UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000002851
受付番号	R000003481
科学的試験名	脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2010/01/31
最終更新日	2021/05/23 16:12:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究

英語
A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study)

英語
Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究

英語
A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study)

英語
Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中既往の本態性高血圧症

英語
Essential hypertension with history of Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology

老年内科学/Geriatrics 血管外科学/Vascular surgery

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中既往の高血圧患者に対する厳格血圧療法は、脳梗塞の再発を予防する

英語
To investigate the effect of stringent blood pressure lowering for prevention of recurrence of stroke

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血圧レベルと脳卒中の再発件数

英語
Correlation between Blood pressure vs recurrence of stroke

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中(脳梗塞・脳出血)の再発, Event driven 法により実施（再発件数244件）

英語
Recurrence of cerebral infarction and cerebral hemorrhage 244 cesed will be collected based on event driven method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者同意取得日-研究終了時の発生件数を集積する
脳梗塞(病型分類）
脳出血
クモ膜下出血
一過性脳虚血発作
心筋梗塞
心血管系イベント(心血管に起因する死亡, 非致死性　脳卒中, 非致死性心筋梗塞)
総死亡
総死亡非致死性脳卒中非致死性心筋梗塞

英語
Duration from date of IC taken up to end of observation period
1 cerebral infarction with TOAST's definition
2 cerebral hemorrhage
3 subaracunoid hemorrhage
4 tansit ischemic attack
5 myocardial infarction
6 composit cardiovascular event cerdiovascular death nonfatal stroke nofatal myocardial infarction
7 total death
8 total death nonfatal stroke nonfatal myocardial infarction

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす本態性高血圧患者
1 外来通院可能な患者
2 同意日前30日以上3年以内に脳梗塞または脳出血を発症
3 選定期における服薬状況が良好　80％以上
4 同意日前30日以内にベースラインにおける外来血圧の2回の測定平均が降圧薬0-3剤服用中でSBP　180mmHg未満 130mmHg以上　DBPが110mmHg未満　80mmHg以上
5 脳梗塞重症度がModified Rankin score　3以下

英語
Subjects for this study are patients with essential hypertension who satisfy the following criteria
1 Receiving outpatient treatment
2 Onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage at least 30 days prior to IC taken
3 Treatment compliance of more than 80% during the screening period
4 Mean of 2 times outpatient BP measurements at baseline being
SBP LT 180mmhg-MT 140 mmHg and DBP LT 110mmHg-MT 80mmHg
5 Severity of cerebral infarction on the modified Rankin score LT 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 妊娠中または妊娠を希望する女性及び授乳中の女性
2 二次性高血圧と診断されている患者
3 重症高血圧（III度以上）の合併のある患者　ベースラインSBP 180mmHg以上　あるいはベースラインDBP 110mmHg以上
4　同意日前3か月以内に心筋梗塞発症あるいは冠動脈形成術の施行
5 NYHA心機能分類III度以上あるいはEF35％以下の心不全の合併または既往のある患者
6 頸動脈の両側高度狭窄あるいは脳主幹動脈の閉塞
7 脳卒中による重度の麻痺(Modified Rankin score 4以上)
8 腎機能障害を合併している患者(同意日前1年以内に血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
9 肝機能障害を合併している患者(同意日前1年以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100IU/mL以上)
10 同意前　4剤以上の降圧薬服用中の本態性高血圧の患者
11 ロサルタン及び他のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、HCTZ、アムロジピン、またはスルホン
アミド誘導体に対する過敏症またはアレルギーのある患者
12 試験期間内に手術予定がある患者
13 同意前30日以内に他の臨床試験に参加している患者
14 悪性腫瘍(皮膚扁平癌を除く）合併あるいは既往のある患者(既往例においては治療終了後5年以内)
15 クモ膜下出血を合併あるいは既往のある患者
16 明らかな認知症の患者
17 同意の取得が困難な患者または不同意の患者
18 その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1 Women who are pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding
2 Secondary hypertension
3 Concurrent of severe hypertension baseline SBP MT 180mmHg or baseline DBP MT 110mmHg
4 Onset of myocardial infarction or undergoing angioplasty within 3 months before recruiting
5 Concurrent or history of heart failure with NYHA functional classification class III or more, or EF <35%
6 Severe bilateral carotid stenosis or major cerebral artery occlusion
7 Severe paralysis due to stroke (Modified Rankin Scale MT 4)
8 Significant renal dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken Serum creatine MT 2.0mg/dL
9 Significant liver dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken AST(GOT) MT 100IU/mL or ALT(GPT) MT 100IU/mL
10 Patient with oral administration of 4 or more anti-hypertensive agents prior to IC taken
11 Hypersensitivity or allergy to losartan and other AII antagonists, HCTZ or sulfonamide derivative
12 Patients who will be scheduled receiving any surgery within a study period
13 Being treated with other investigational products within 30 days prior to IC taken
14 Patients who are required any treatmentfor or history of malignant neoplasm
15 Concurrent or history of subarrachnoid hemmorhage
16 Patient with a definit dementia
17 Patients from whom it is difficult to obtain informed consents
18 Patients who are determined by the primary investigator or co-investigator to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和幸

ミドルネーム

姓島田

英語

名 Kazuyuki

ミドルネーム

姓 Shimada

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　新小山市民病院

英語
Shin-Oyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

323-0827

住所/Address

日本語
栃木県小山市大字神鳥谷2251番地1

英語
2251-1, oaza hitotonoya, Oyama City, Tochigi Pf.

電話/TEL

0285-36-0203

Email/Email

kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博子

ミドルネーム

姓宇佐美

英語

名 Hiroko

ミドルネーム

姓 Usami

組織名/Organization

日本語
RESPECT-Study 研究会

英語
RESPECT-Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局・データセンター

英語
Secretariat & Data Center

郵便番号/Zip code

192-0902

住所/Address

日本語
東京都八王子市北野町　584-1ｰ908

英語
584-1-908 Kitano-cho Hachiouji-City Tokyo

電話/TEL

042-649-1113

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.respect-study.com

Email/Email

respect-study@respect-study.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization RESPECT Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　RESPECT-Study 研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nonprofit Organaization RESPECT Study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　RESPECT研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NPO法人　RESPECT研究会

英語
Nonprofit Organaization RESPECT Study group

住所/Address

日本語
東京都八王子市北野町584-1-908

英語
584-1-908 Kitano-cho Hachioji-City Tokyo Japan 192-0906

電話/Tel

042-649-1113

Email/Email

respect-study@respect-study.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Clinical Trial.gov Identifier:NCT01198496

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
米国NIH

英語
The SERVICE of the US National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学(栃木県）、札幌医科大学(北海道）、北海道大学(北海道）、京都府立医科大学(京都府）、京都大学(京都府）、大阪大学(大阪府）、国立循環器病研究センター(大阪府）、東京女子医科大学(東京都）、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県）計193施設

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 10 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003481

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	血管外科学/Vascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）