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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002851
受付番号 R000003481
科学的試験名 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/31
最終更新日 2021/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究 A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study) Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究 A large-scale clinical study to investigate the secondary preventive effect of strict antihypertensive therapy in patients with a previous history of strok
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中治療患者における厳格降圧療法に関する研究 (RESPECT-Study) Recurrent Stroke Prevention Clinical Outcome Study(RESPECT-Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中既往の本態性高血圧症 Essential hypertension with history of Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 血管外科学/Vascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中既往の高血圧患者に対する厳格血圧療法は、脳梗塞の再発を予防する To investigate the effect of stringent blood pressure lowering for prevention of recurrence of stroke
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血圧レベルと脳卒中の再発件数 Correlation between Blood pressure vs recurrence of stroke
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中(脳梗塞・脳出血)の再発, Event driven 法により実施(再発件数244件) Recurrence of cerebral infarction and cerebral hemorrhage 244 cesed will be collected based on event driven method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者同意取得日-研究終了時の発生件数を集積する
脳梗塞(病型分類)
脳出血
クモ膜下出血
一過性脳虚血発作
心筋梗塞
心血管系イベント(心血管に起因する死亡, 非致死性 脳卒中, 非致死性心筋梗塞)
総死亡
総死亡 非致死性脳卒中 非致死性心筋梗塞
Duration from date of IC taken up to end of observation period
1 cerebral infarction with TOAST's definition
2 cerebral hemorrhage
3 subaracunoid hemorrhage
4 tansit ischemic attack
5 myocardial infarction
6 composit cardiovascular event cerdiovascular death nonfatal stroke nofatal myocardial infarction
7 total death
8 total death nonfatal stroke nonfatal myocardial infarction


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 市販降圧薬による血圧管理 SBP 140mmHg未満 及び DBP 90mmHg未満 Blood pressure manegement usig antihypertensive agents as range SBP LT 140 mmHg or DBP LT 90 mmHg
介入2/Interventions/Control_2 市販降圧薬による血圧管理 SBP 120mmHg未満 及び DBP 80mmHg未満 Blood pressure manegemrnt using antihypertensive agents as range SBP LT 120 mmHg or DBP 80 mmHg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす本態性高血圧患者
1 外来通院可能な患者
2 同意日前30日以上3年以内に脳梗塞または脳出血を発症
3 選定期における服薬状況が良好 80%以上
4 同意日前30日以内にベースラインにおける外来血圧の2回の測定平均が降圧薬0-3剤服用中でSBP 180mmHg未満 130mmHg以上 DBPが110mmHg未満 80mmHg以上
5 脳梗塞重症度がModified Rankin score 3以下

Subjects for this study are patients with essential hypertension who satisfy the following criteria
1 Receiving outpatient treatment
2 Onset of cerebral infarction or cerebral hemorrhage at least 30 days prior to IC taken
3 Treatment compliance of more than 80% during the screening period
4 Mean of 2 times outpatient BP measurements at baseline being
SBP LT 180mmhg-MT 140 mmHg and DBP LT 110mmHg-MT 80mmHg
5 Severity of cerebral infarction on the modified Rankin score LT 3
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊娠中または妊娠を希望する女性及び授乳中の女性
2 二次性高血圧と診断されている患者
3 重症高血圧(III度以上)の合併のある患者 ベースラインSBP 180mmHg以上 あるいはベースラインDBP 110mmHg以上
4 同意日前3か月以内に心筋梗塞発症あるいは冠動脈形成術の施行
5 NYHA心機能分類III度以上あるいはEF35%以下の心不全の合併または既往のある患者
6 頸動脈の両側高度狭窄あるいは脳主幹動脈の閉塞
7 脳卒中による重度の麻痺(Modified Rankin score 4以上)
8 腎機能障害を合併している患者(同意日前1年以内に血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
9 肝機能障害を合併している患者(同意日前1年以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100IU/mL以上)
10 同意前 4剤以上の降圧薬服用中の本態性高血圧の患者
11 ロサルタン及び他のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、HCTZ、アムロジピン、またはスルホン
アミド誘導体に対する過敏症またはアレルギーのある患者
12 試験期間内に手術予定がある患者
13 同意前30日以内に他の臨床試験に参加している患者
14 悪性腫瘍(皮膚扁平癌を除く)合併あるいは既往のある患者(既往例においては治療終了後5年以内)
15 クモ膜下出血を合併あるいは既往のある患者
16 明らかな認知症の患者
17 同意の取得が困難な患者または不同意の患者
18 その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者
1 Women who are pregnant, wish to become pregnant, or are breastfeeding
2 Secondary hypertension
3 Concurrent of severe hypertension baseline SBP MT 180mmHg or baseline DBP MT 110mmHg
4 Onset of myocardial infarction or undergoing angioplasty within 3 months before recruiting
5 Concurrent or history of heart failure with NYHA functional classification class III or more, or EF <35%
6 Severe bilateral carotid stenosis or major cerebral artery occlusion
7 Severe paralysis due to stroke (Modified Rankin Scale MT 4)
8 Significant renal dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken Serum creatine MT 2.0mg/dL
9 Significant liver dysfunction identified in laboratory test within 1 year prior to IC taken AST(GOT) MT 100IU/mL or ALT(GPT) MT 100IU/mL
10 Patient with oral administration of 4 or more anti-hypertensive agents prior to IC taken
11 Hypersensitivity or allergy to losartan and other AII antagonists, HCTZ or sulfonamide derivative
12 Patients who will be scheduled receiving any surgery within a study period
13 Being treated with other investigational products within 30 days prior to IC taken
14 Patients who are required any treatmentfor or history of malignant neoplasm
15 Concurrent or history of subarrachnoid hemmorhage
16 Patient with a definit dementia
17 Patients from whom it is difficult to obtain informed consents
18 Patients who are determined by the primary investigator or co-investigator to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和幸
ミドルネーム
島田
Kazuyuki
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 地方独立行政法人 新小山市民病院 Shin-Oyama City Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 323-0827
住所/Address 栃木県小山市大字神鳥谷2251番地1 2251-1, oaza hitotonoya, Oyama City, Tochigi Pf.
電話/TEL 0285-36-0203
Email/Email kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博子
ミドルネーム
宇佐美
Hiroko
ミドルネーム
Usami
組織名/Organization RESPECT-Study 研究会 RESPECT-Study Group
部署名/Division name 事務局・データセンター Secretariat & Data Center
郵便番号/Zip code 192-0902
住所/Address 東京都八王子市北野町 584-1ー908 584-1-908 Kitano-cho Hachiouji-City Tokyo
電話/TEL 042-649-1113
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.respect-study.com
Email/Email respect-study@respect-study.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit Organization RESPECT Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 RESPECT-Study 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nonprofit Organaization RESPECT Study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 RESPECT研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NPO法人 RESPECT研究会 Nonprofit Organaization RESPECT Study group
住所/Address 東京都八王子市北野町584-1-908 584-1-908 Kitano-cho Hachioji-City Tokyo Japan 192-0906
電話/Tel 042-649-1113
Email/Email respect-study@respect-study.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Clinical Trial.gov Identifier:NCT01198496
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 米国NIH The SERVICE of the US National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学(栃木県)、札幌医科大学(北海道)、北海道大学(北海道)、京都府立医科大学(京都府)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、東京女子医科大学(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)計193施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.respect-study.com
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 06
最終更新日/Last modified on
2021 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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