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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002863
受付番号 R000003485
科学的試験名 再発肝癌症例に対する陽子線照射と局所免疫補助療法の実施
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2011/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発肝癌症例に対する陽子線照射と局所免疫補助療法の実施 A clinical trial of proton radiotherapy with local immunotherapy for recurrent cases with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌に対する陽子線-免疫療法 Proton radiotherapy and immunotherapy for hepatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 再発肝癌症例に対する陽子線照射と局所免疫補助療法の実施 A clinical trial of proton radiotherapy with local immunotherapy for recurrent cases with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝癌に対する陽子線-免疫療法 Proton radiotherapy and immunotherapy for hepatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発肝細胞癌に対する陽子線治療と新規免疫療法の安全性を明らかにする。 To clarify the safety of a treatment consisting of proton radiotherapy and local immunotherapy for recurrent cases with hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
再発抑制効果
Safety
Prevention of recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 陽子線治療
新規免疫刺激剤による特異的免疫療法
Proton radiotherapy
Tumor immunotherapy by a novel adjuvant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 再発局所進行肝癌
6ヶ月以上の生命予後
陽子線治療の適応がある
KPS60%以上
肝予備能がある

Recurrent cases with locally advanced hepatocellular carcinoma
Life expectency is 6 months or more.
Proton radiotherapy is indicated.
KPS is 60% or more.
Hepatic function is preserved.
除外基準/Key exclusion criteria 初発例
肝癌以外の悪性腫瘍の既往がある
自己免疫疾患がある
HIVに感染している
制御不能な感染、心疾患、精神疾患などの合併がある
肝予備能がない
4週間以内に抗がん剤または副腎皮質ステロイド剤が投与されている
妊娠している
結核感染、免疫アジュヴァントの皮膚反応で2cm以上の硬結がある
Initially diagnosed case
History of having other malignancies
Having autoimmune disorders
HIV positive
Uncontrollable complications such as infections, heart disorders or psychiatric disorders
Administration of anticancer drugs or corticosteroids within 4 months
Pregnant
Tuberculosis, or hyperreaction in DTH test with the advant
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪井康次

ミドルネーム
Koji Tsuboi
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 人間総合科学研究科、陽子線医学利用研究センター Proton medical research center, Graduate School of Comprehensive Human Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-7100
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 陽子線医学利用研究センター Proton Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Proton Medical Research Center, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学陽子線医学利用研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ibaraki Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
茨城県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 09
最終更新日/Last modified on
2011 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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