UMIN試験ID | UMIN000002857 |
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受付番号 | R000003486 |
科学的試験名 | 切除不能または再発がんに対するペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/07 |
最終更新日 | 2011/12/08 15:31:17 |
日本語
切除不能または再発がんに対するペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for patients with metastatic lung or gastro-intestinal tract cancers
日本語
ペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for patients with metastatic cancers
日本語
切除不能または再発がんに対するペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for patients with metastatic lung or gastro-intestinal tract cancers
日本語
ペプチドワクチンによる免疫療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for patients with metastatic cancers
日本/Japan |
日本語
肺癌、咽頭癌、胃癌、小腸癌、胆管癌、膵癌、軟部組織肉腫
英語
lung cancer, pharyngeal cancer, gastric cancer, jejunal cancer, ileal cancer, pancreas cancer, biliary tract cancer,
soft tissue sarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
癌特異的抗原ペプチドまたはVEGF受容体ペプチドによる免疫療法の臨床研究により、現在、治療不能とされるがん患者、すなわち、①切除不能癌の患者、②切除後再発癌で現在有効な治療法のない患者、③有効と思われる治療法を施行したものの効果を得られなかった癌患者、への新たな治療法の確立を目指す。この研究は東京大学医科学研究所ゲノム解析センター中村祐輔教授の研究グループとの共同研究である。
英語
This study aims to search for efficacy of cancer specific antigen-derived or VEGFR1/2-derived peptide vaccines among various human cancers. This is clinical study collaborated with Prof. Yusuke Nakamura, Institute of Medical Science, the University of Tokyo.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ペプチドワクチン治療法のRECIST基準による効果判定
英語
Evaluation of efficacy by RECIST criteria
日本語
secondary end-pointとして下記の全生存期間(OS), 奏効率、治療成功期間(TTF)、また、ワクチンによる免疫反応(CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移)を評価する
英語
Overall survival, Responsive rate, TTF, Immunological responses by peptide vaccination (CTL, CD8, regT)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチンによる免疫療法
英語
peptide vaccinnation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的および組織学的に肺癌、咽頭癌、食道癌、胃癌、膵癌、胆道癌、小腸癌、大腸癌である事が確認された症例。通常は画像検査上(CT、MRI、PET-CT、シンチなど)腫瘍病変の評価が可能な症例となる。
2) 上記1)に対する標準的治療法あるいはエビデンスのある有効な治療法の適応が無い例。これには、①標準的な治療(手術,化学療法、あるいは放射線療法)が施行された後の再発例で他にエビデンスのある有効な治療法が無い症例、②標準的治療法の適応が無く、かつ他にエビデンスのある有効な治療法が無い症例、が含まれる。
3) HLA-A*0201またはA*2402型の症例。
4) 年齢20歳以上、80歳以下。
5) Performance Status(PS)(ECOG);0、1を対象とする。
6) 前治療の有無は問わないが、wash-out期間は原則として4 週間以上(5FU系薬剤は2週間以上)とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
7) 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
Hb ≧ 9.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.4 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
8) HIV陽性の症例は除く。
9) 患者本人から文書による同意を得られた症例。
10) 3ヶ月以上の余命が見込まれ、かつ、通院可能と考えられる症例。
英語
1) clinically and pathologically diagnosed lung cancer, pharyngeal cancer, esophageal cancer, gastric cancer, pancreas cancer, bile duct cancer, intestinal cancer, or colon cancer
2) obtains lesion(s) that can be evaluated by RECIST.
3) refractory for standard therapies
4) Performance status (ECOG) 0 or 1
5) more tha 4 weeks after prior therapy
6) WBC >=3,000
lymphocytes>=1,000
Hb>=9.0
Platelet>=100,000
Serum creatinine<=1.4
Total bilirubin <=1.5
7) obtains written informed consent
日本語
1)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障
害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与
後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判
断した患者。
英語
1) HIV positive patients
2) severe comorbidity (respiratory disease, immunological disease, coagulation disorders, etc)
3) pregnant woman
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 隆弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mori |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Clonical Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
東北大学病院腫瘍内科
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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