UMIN試験ID | UMIN000002860 |
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受付番号 | R000003490 |
科学的試験名 | 薬物経口投与後の胃内水分量測定のための健康成人を対象とした薬物経口投与後の胃内溶液採取試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/16 |
最終更新日 | 2009/12/08 14:11:05 |
日本語
薬物経口投与後の胃内水分量測定のための健康成人を対象とした薬物経口投与後の胃内溶液採取試験
英語
Clinical study with healthy volunteer to measure the volume of gastric fluid after oral drug administration
日本語
薬物経口投与後の胃内水分量測定試験
英語
Clinical study to measure the volume of gastric fluid after oral drug administration
日本語
薬物経口投与後の胃内水分量測定のための健康成人を対象とした薬物経口投与後の胃内溶液採取試験
英語
Clinical study with healthy volunteer to measure the volume of gastric fluid after oral drug administration
日本語
薬物経口投与後の胃内水分量測定試験
英語
Clinical study to measure the volume of gastric fluid after oral drug administration
日本/Japan |
日本語
消化器疾患
英語
digestive disorder
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃から吸収されない薬物を経口投与した後の胃内溶液中の薬物濃度を測定することによって、胃内水分量を算出する。また同時に、経口投与後胃から吸収される可能性が示唆されている医薬品を併用投与し、その胃内濃度推移より胃からの吸収を定量的に算出する。
英語
The main purpose of this study is to calculate the volume of gastric fluid by measuring the drug concentration in the stomach after oral administration of non-absorbable drug. Also, by co-administration of highly absorbable drugs, drug absorption from stomach is analyzed quantitatively.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
胃内溶液中の薬物濃度の時間推移(経口投与後3時間まで)
英語
Time-course of drug concentration in the gastric fluid (for 3 hours after oral administration)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験者8名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(アテノロール、サリチル酸など)を溶解した溶液を投与した後、胃内溶液のサンプリングを行う。
英語
Number of subjects : 8
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered water containing atenolol and salicylic acid then gastric fluid is sampled periodically.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 20歳以上40歳未満の日本人健康男性(同意取得日及び試験実施日において)
但し、学生が被験者として参加する場合には、試験参加が単位取得には影響しないこととする。
2) 事前検査時の体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満
英語
1) Men, Japanese,
If students, this volunteer shop does not affect the required course in their University.
2) BMI is 18.5>= and <25.0.
日本語
1)試験の参加に不適当と考えられる循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
3)診察(既往歴、献血歴、喫煙歴、治験参加歴等の聴取も含む)、バイタルサイン(身長、体重、体温、血圧・脈拍数、)12誘導心電図検査、および血液学的検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球像(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、血液生化学的検査(総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、総コレステロール、中性脂肪、グルコース)尿検査(比重、pH、糖定性、蛋白定性、潜血反応、ケトン体、ビリルビン定性、ウロビリノーゲン定性)、免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体法、RPR法)の結果、試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
4)医薬品を試験日前7日間以内に服用した者
5)3ヵ月以内に治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
6)薬物・食物アレルギー体質の者、またはその既往を有する者
7)薬物依存、アルコール依存の者、またはその既往を有する者
8)その他、試験担当医師が試験への参加を不適当であると判断した者
英語
1)Who having (or had) a medical history of circulatory system disease, hepatic disease, renal disease, digestive system disease, hematological disorder.
2)Who taking a medicine that night affect the study result.
3)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor of this study from diagnosis, vital signs, inductive electrocardiograph, hematological assessment, blood biochemical test, urinary test, immunological test.
4)Who took a medicine within 7 days before the study
5)Who participated in the clinical trail and took a test medicine within 3 months before the study.
6)Who having (or had) an allergic constitution to medicine/food
7)Who having (or had) a dependency to drug or alcohol
8)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor due to any other reasons
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Yamashita |
日本語
摂南大学
英語
Setsunan University
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1
英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan
072-866-3125
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Yamashita |
日本語
摂南大学
英語
Setsunan University
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
英語
shinji@pharm.setsunan.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Setsunan University
日本語
摂南大学薬学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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東和薬品株式会社
英語
Towa Pharmaceutical Co. Ltd.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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