UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制薬，抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立

英語
Nationwide Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive and/or Anticancer Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫抑制・化学療法によるHBV再活性化

英語
HBV Reactivation through Immunosuppressive and/or Anti-cancer Therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制薬，抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立

英語
Nationwide Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive and/or Anticancer Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫抑制・化学療法によるHBV再活性化

英語
HBV Reactivation through Immunosuppressive and/or Anti-cancer Therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBVキャリア，HBV既往感染例

英語
HBV carriers and HBV-infected patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブ以外の免疫抑制・化学療法をうけるHBV既往感染・キャリア例を対象に再活性化の実態をprospective調査で解明することを目指す。

英語
To clarrify the significance of the guideline to prevent HBV re-activation in HBV carriers and the patients with previous HBV infection, in whom immunosuppressive and/or anti-cancer drugs are adminstrated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化の頻度を疾患，治療法別に明らかにする

英語
To clarrify the prevalence of HBV re-activation depending on the types of diseases and therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBV再活性化に伴う肝障害の予防における核酸アナログ製剤の効果を検証する

英語
To clariffy the efficacy of entecavir on development of liver infury due to HBV re-activation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫抑制・化学療法を実施するHBVキャリア，HBV既往感染例

英語
HBV carriers and the patients with previous HBV infection receiving immunosuppressive and/or anti-cancer drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リツキシマブ投与例

英語
The patients receiving rituximab.

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	持田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi MOCHIDA

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun 350-0495, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　伸朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun 350-0495, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobunaka@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Wealthy and Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金「肝炎等克服緊急対策研究事業」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　HBs抗原陽性のキャリア 36例とHBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性の既往感染　289例、計325例が登録された。
　キャリア36例では、予防的にエンテカビル投与が行われたが、再活性化によるALT値上昇はみられなかった。
　既往感染289例では、開始時すべての症例で血清HBV-DNA 量は1.3 Log IU/mL未満であったが、6例(2.1%)で定性的に検出された。治療開始後は、20例 (6.9%)で検出可能になった。これらの症例のうち、11 例(3.8%)で1.3 Log IU/mL以上に増加した。
　血清HBV-DNA 量が1.3 Log IU/mL以上に上昇した11例中、10例は再活性の診断後に速やかにエンテカビルが投与され、ALT値の上昇はみられなかった。残りの1例は、34ヶ月目で1.5 Log IU/mLまで上昇したが、翌月には1.3 Log IU/mL未満に低下していたため、エンテカビルの予防的投与はされなかった。

英語
A total of 325 patients were enrolled; 36 patients (11.1%) were positive for serum HBs-antigen, while 289 patients (88.9%) were negative for serum HBs-antigen, but positive for serum anti-HBc and/or anti-HBs antibodies.
In 36 HBV carriers, preemptive entecavir administration was done before treatment. Consequently, none of these patients developed an elevated serum ALT level.
In 289 patients with previously resolved HBV infection, the serum HBV-DNA levels were less than 1.3 Log IU/mL at baseline in all the patients, but were qualitatively detectable in 6 patients (2.1%). Serum HBV-DNA became detectable in 20 patients (6.9%) following the initiation of therapy. Among these patients, the serum HBV-DNA levels increased to 1.3 Log IU/mL or more in 11 patients (3.8%).
Among the 11 patients with serum HBV-DNA levels of 1.3 Log IU/mL or more, entecavir (0.5 mg/day) was administered immediately after the diagnosis of HBV reactivation in 10 patients; consequently, none of these patients developed an elevated serum ALT level. In the remaining 1 patient, serum HBV-DNA level increased to 1.5 Log IU/mL at 34 months, but was decreased to less than 1.3 Log IU/mL at 1 month thereafter, so preemptive entecavir administration was not done.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　キャリア36例の内訳は、血液悪性腫瘍　9例、固形癌　14例、リウマチ関連疾患　11例、腎臓疾患　2例であった。一方、既往感染289例の内訳は、血液悪性腫瘍　122例、固形癌　36例、リウマチ関連疾患　120例、腎臓疾患　11例であった。
　免疫抑制薬投与例の観察期間は、中央値40ヶ月（範囲 1-62ヶ月）、抗悪性腫瘍薬投与例の観察期間は、中央値14ヶ月（範囲 1-55ヶ月）であった。

英語
A total of 36 HBV carriers, consisting of 9 patients in Hematology, 14 patients in Oncology, 11 patients in Rheumatology, and 2 patients in Nephrology , were enrolled. While, 289 patients with previously resolved HBV infection, consisting of 122 patients in Hematology, 36 patients in Oncology, 120 patients in Rheumatology, and 11 patients in Nephrology , were enrolled.
The median observation period for patients receiving immunosuppressive therapies in Rheumatology and Nephrology was 40 months, ranging from 1 to 62 months, while that for patients receiving antineoplastic chemotherapies in Hematology and Oncology was 14 months, ranging from 1 to 55 months.

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003491

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