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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌脳転移症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　-第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of erlotinib for patients with pretreated non-small cell lung cancer with brain metastasis and sensitive EGFR mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌脳転移症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　-第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of erlotinib for patients with pretreated non-small cell lung cancer with brain metastasis and sensitive EGFR mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌脳転移症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　-第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of erlotinib for patients with pretreated non-small cell lung cancer with brain metastasis and sensitive EGFR mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌脳転移症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討　-第Ⅱ相試験-

英語
A phase II study of erlotinib for patients with pretreated non-small cell lung cancer with brain metastasis and sensitive EGFR mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌脳転移症例に対するエルロチニブの有効性と安全性を検討する

英語
To investigate efficacy and safety of Erlotinib for patients with pretreated non-small cell lung cancer with brain metastasis and sensitive EGFR mutations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳転移巣に対する効果,
病勢コントロール率,
無増悪生存期間,
全生存期間,
安全性

英語
Efficacy for brain metastasis,
Disease Control Rate,
Progression Free Survival,
Overall Survival,
Evaluation of safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ単剤による化学療法

英語
Erlotinib monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法が施行された症例
3)EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異またはexon21点突然変異）を有する症例
4)上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）未使用の症例
5)RECIST基準に則った測定可能病変（脳転移巣は必須）を少なくとも1つ以上有する症例
なお、γナイフなど定位放射線照射が適応となる場合はそれらの治療を優先させ、施行後に測定可能病巣が残存している場合は適格とする。
6)Performance Status（ECOG）0-3の症例
7)原則として、2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8)年齢20歳以上
9)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧1,500/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)AST/ALT 施設正常値上限値の2倍以下
e)総ビリルビン 1.5mg/dl 以下
f)血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
g)SpO2 room airとして90%以上
10)少なくとも8週間以上の生存が期待できる症例
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例

英語
1)Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2)Recurrent non-small cell lung cancer already treated with at least one regimens of chemotherapy
3)Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
4)No prior treatment with EGFR-TKIs
5)Patients who have at least one measurable lesion, one must be brain lesion, by RECIST.
In the case Stereotactic irradiation such as gammma knives is eligible, those treatment can be priority. After those treatmen, patients are eligible if the measurable brain lesion still remain.
6)Performance status(ECOG):0-3
7)Able to be intensely monitored at least for 2 weeks
8)Patients aged 20 years or older
9)Adequate organ functions, evaluated within 2 weeks before enrollment, as;
a) WBC >= 3,000/mm3
b) Netrophile >= 1,500/mm3
c) Plt >= 100,000/mm3
d) AST/ALT, x 2 of upper limit of normal or less.
e) T. Bil <= 1.5 g/dL
f) Serum creatinine, x 1.5 of upper limit of normal or less.
g) SpO2 >= 90% as room air
10)Patients are excepted to live over 8 weeks.
11)Written informed consent is required to obtain from each patients at each participating institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2)排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4)過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
5)経口薬の服薬ができない症例
6)臨床的に問題となる眼科疾患を合併している症例［重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎など］
7) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール不良な糖尿病の症例
10) 臨床上問題となる合併症を有する症例
11) その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例

英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1) Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, other interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug induced pulmonary damage
2)Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3)Patients with infection requiring iv administration of antibiotics and/or antifungal agents
4)Patients who has received HER modulator medicine in the past
5)Patients unable to be treated with PO drugs
6) Clinically significant eye diseases such as severe dry eye, keratoconjunctivitis
7)Pregnant or breast feeding
8) Active synchronous malignancies
9) Uncontrolled diabetes mellitus
10)Other clinically significant complications
11)Patients judged as being in inappropriate condition for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Eto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
27-1, 4-chome, Kitaandou, Aoi-ku, Shizuoka Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宍戸　雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichirou Shishido

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
27-1, 4-chome, Kitaandou, Aoi-ku, Shizuoka Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shishido@general-hosp.pref.shizuoka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital Respiratory center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科

英語
Shizuoka Cancer Center Division of Thoracic Oncology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院(静岡県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例少なく中止しました

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

01

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

30

日

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