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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002865
受付番号 R000003493
科学的試験名 非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/11
最終更新日 2015/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析 Risk factors of catheter-related blood stream infection in non-tunneled central venous catheter
一般向け試験名略称/Acronym IVHスタディ IVH study
科学的試験名/Scientific Title 非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析 Risk factors of catheter-related blood stream infection in non-tunneled central venous catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVHスタディ IVH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 総合病院で中心静脈カテーテル挿入を要する病態(成人患者) Any conditions requiring central venous catheter in general hospitals (adult patients)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中心静脈カテーテル(CVC)挿入後に起こるカテーテル関連血流感染(CRBSI)は時に致死的になる重篤な合併症であり、一旦発症するとそれに要する医療費増大は莫大なものである。米国疾病予防管理センター(CDC)の「血管内留置カテーテルに関連する感染予防のためのガイドライン」では、すべてのCVC挿入時に、滅菌のガウン、キャップ、手袋、大型ドレープを用いた最大無菌操作法(MSBP)を行うことを最高レベルで推奨している(カテゴリーⅠA)。しかし、国立病院機構熊本医療センターを中心に行った多施設の無作為比較試験では、MSBPと通常の滅菌手袋及び小型ドレープを用いた標準無菌操作法(SSBP)とで、CRBSIの発生率に全く差がなかった。また、同ガイドラインでは、CVC挿入時の皮膚消毒に2%クロルヘキシジン製剤を使用するように勧告しているが、我が国では同濃度での使用は禁止されている。我が国と米国では、医療制度や病院環境が大きく異なるので、単にCDCのガイドラインを模倣するのではなく、我が国独自のCRBSI防止策を検討する必要性がある。
本研究の目的は、我が国におけるCVC挿入時のCRBSIの危険因子を明らかにし、独自のCRBSI防止策を策定することにある。研究方法は前向きコホート研究で、多変量解析でCRBSIのリスク要因を分析する。本研究を行うことにより、有効なCRBSI防止策を策定し、医療の質の向上に寄与できる可能性がある。
Catheter-related blood stream infection (CRBSI) following insertion of central venous catheter (CVC) can be fatal complication which results in huge medical expense. According to the Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections issued by Centers for Disease Control and Prevention, use of maximal sterile barrier precautions (MSBPs) during CVC insertion, using a cap, mask, sterile gown, sterile gloves, and a large sterile sheet, was recommended as category IA. However, our multi-center randomized controlled trial demonstrated that there was no difference of CRBSI rates between MSBPs and standard sterile barrier precautions (SSBPs) groups. The guideline also recommended use of 2% chlorhexidine solution for skin hygiene on CVC insertion but use of the dose is prohibited in Japan. Therefore, we should not blindly obey the CDC guideline in Japan and should create our own prevention strategy in our clinical settings.
This study was undertaken to elucidate risk factors of CRBSI following CVC insertion and to establish its prevention strategy in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテル関連血流感染症 catheter-related blood steam infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRBSIを疑い、カテーテルを抜去した事象 cases in which catheter is removed due to suspicious catheter-related blood steam infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非トンネル型CVCの挿入を予定する19歳以上の入院患者(全診療科) Any patients over 19 years old who required non-tunneled central venous catheter.
除外基準/Key exclusion criteria ①18歳以下の患者
②38.1℃以上の発熱を有する患者
③抗生剤を投与されている患者
④すでに中心静脈カテーテルが挿入されている患者
⑤同意が得られなかった患者
1) patients who are under 18 years old
2) patients who have high fever over 38.1 cent degree
3) patients who were already administered antibiotics
4) patients who already had central venous catheter
5) patients who do not sign a consent form
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大堂雅晴

ミドルネーム
Masaharu Odo
所属組織/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市二の丸1番5号 1-5 Ninomaru, Kumamoto 8600008, Japan
電話/TEL 096-353-6501
Email/Email epass2006@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
芳賀 克夫

ミドルネーム
Yoshio Haga
組織名/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市二の丸1番5号 1-5 Ninomaru, Kumamoto 8600008, Japan
電話/TEL 096-353-6501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshio@kumamed.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 892例の患者が登録され、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)の発生頻度は、0.40/1000カテーテル日であった。単変量解析では、CRBSIの危険因子として、1参加病院(A病院、P<0.001)、内頸静脈穿刺(P=0.0013)、マキシマル・バリア・プレコーションの不使用(P=0.030)、セルジンガー法でのカテーテル挿入(P=0.025)が挙げられた。A病院のデータを除いて解析すると、内頸静脈穿刺のみが有意な危険因子として残った(P=0.025)。CRBSIにならなかった割合をKaplan-Meyer法で解析すると、内頸静脈穿刺でカテーテルを挿入した患者は、その他のルートの患者に比べて、有意にCRBSIにならなかった比率が低かった(P<0.001)。同様に、内頸静脈穿刺でカテーテルを挿入した患者は、その他のルートからカテーテルを挿入した患者に比べて、感染を疑い、カテーテルを抜去しなかった比率が有意に低かった(P=0.034)。

本研究の結果は、Scand J Infect Disにオンライン掲載済みである。(http://informahealthcare.com/doi/abs/10.3109/00365548.2013.807936)
Background: Risk factors for catheter-related bloodstream infections (CRBSIs) may change over time with progress in infection control. This study was undertaken to explore the current risk factors for CRBSIs in hospitalized patients.

Methods: Adult patients with non-tunneled central venous catheters (CVCs) in 12 Japanese referral hospitals were prospectively enrolled between December 2009 and January 2012. Patients were monitored for CRBSIs for up to 8 weeks from CVC insertion; data were collected regarding patient characteristics, the purpose of CVC insertion, insertion methods, mechanical complications during insertion, and post-insertion catheter care.

Results: A total of 892 patients were enrolled in this study. The overall incidence of CRBSIs was 0.40 infections per 1000 catheter-days. Univariate analysis using the Fisher's exact test identified one of the participating hospitals (hospital A; p < 0.001), internal jugular vein catheterization (IJVC) (p = 0.0013), not using maximal sterile barrier precautions (p = 0.030), and the Seldinger technique for catheter insertion (p = 0.025) as significant risk factors for CRBSI. After excluding data from hospital A, only IJVC remained a significant risk factor for CRBSI (p = 0.025). The cumulative probability of remaining without CRBSI was significantly lower in patients with IJVCs than in patients with other catheter routes (p < 0.001; log-rank test). Similarly, the cumulative probability of remaining without catheter removal due to a suspected infection was significantly lower in patients with IJVCs (p = 0.034; log-rank test).

Conclusions: The current study suggests that IJVC might be a risk factor for CRBSI under current infection control conditions.

This article was published online in Scand J Infect Dis.

Read More: http://informahealthcare.com/doi/abs/10.3109/00365548.2013.807936
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究デザイン: 多施設前向きコホート研究
2. 観察項目
1) 評価項目: 
① 患者基本情報: 年齢、性別、原疾患、基礎疾患(糖尿病、COPD、悪性腫瘍、好中球減少症、HIV)の有無、病棟(ICU、救命病棟、一般病棟、重心病棟、筋ジス病棟、その他)、診療科
② CVC挿入の目的(複数選択可): 栄養、血管ルートの確保、化学療法、中心静脈圧測定、その他
③ カテーテル挿入部位: 鎖骨下静脈、大腿静脈、内頸静脈、抹消静脈(PICC)、その他。なお、挿入部位の左右の別も入力する。
④ 挿入時の皮膚消毒法: 10%ポピドンヨード、0.5%クロルヘキシジン、その他
⑤ 挿入時の無菌操作法: MSBPまたはSSBP
注: 滅菌のガウン、キャップ、手袋、大型ドレープのすべてが揃っていないものはSSBPとする
⑥ 挿入方法: 直接穿刺法またはセルジンガー法。エコーガイド下またはランドマーク法。
⑦ 本穿刺の回数
⑧ 挿入時のカテーテルのルーメン数
⑨ カテーテル挿入時の合併症: 気胸、血胸、動脈穿刺、カテーテル異所迷入、ショック、その他
⑩ カテーテル挿入部の管理方法
[1] 刺入部の被履材: 透明テープまたはガーゼ、防湿性ドレッシング
[2] 被履材の交換期間: 3日以内、4~7日、8日以上(複数選択可)
[3] 被履材交換時の消毒法: 10%ポピドンヨード、0.5%クロルヘキシジン、その他
[4] 観察期間中の抗性剤投与の有無: 投与した場合はその種類・量・期間
[5] 輸液ライン・コネクター: 閉鎖式か、開放式か
[6] インライン・フィルターの有無
⑪ カテーテルの挿入期間(カテーテル挿入日、抜去日)
⑫ カテーテル抜去の理由: 治療の終了、感染の疑い、その他
⑬ 培養菌種: CRBSIが疑われ、血液培養を行い、同定された菌の種類
2) 観察期間: カテーテルが抜去されるまでの期間か、挿入後8週間までのいずれか短い期間
3. データの解析法
1) 評価項目ごとにエンドポイント事象の発生率を単変量解析(カイ二乗検定)で検討し、CRBSI発生率に有意差を認めた因子を拾い上げる。
2) それらの因子を独立変数に用いてCRBSIを従属因子としてロジスティック回帰解析を行い、CRBSI発生に有意に影響を及ぼす因子を同定する。
3) これらのデータから、我が国に適したCRBSIの防止策を検討する。
1. Study design: multi-center prospective cohort study
2. Data collection
A. Variables to be investigated
1) Baseline data: age, gender, primary disease, co-morbidity, type of ward, department
2) Purpose of CVC insertion
3) Site of CVC insertion
4) Skin hygiene method on CVC insertion
5) Type of sterile barrier precaution: MSBPs or SSBPs
6) How to puncture vein: direct puncture or Seldinger method; ultrasound-guided or not
7) Number of punctures on insertion
8) Number of lumen of catheter
9) Complications on insertion
10) Dressing methods
11) Duration of dressing change
12) Skin hygiene method on dressing change
13) Presence or absence of antibiotics administration during observation
14) Type of line connector system: open or closed
15) Presence or absence of in-line filter
16) Duration of catheterization
17) Reason for catheter removal
18) Type of microorganisms detected by blood cultures
B. Observational period: All patients were observed until the catheter was removed or until 8 weeks after catheterization.
3. Statistical analysis
1) Significant variables demonstrating significant differences of the incidences of primary endpoint will be identified using chi-square tests.
2) Using these significant variables, independent factors which associate with primary endpoint will be identified via a logistic regression analysis.
3) Based on these results, we will establish prevention strategy for catheter-related blood stream infection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 09
最終更新日/Last modified on
2015 04 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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