UMIN試験ID | UMIN000002865 |
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受付番号 | R000003493 |
科学的試験名 | 非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/11 |
最終更新日 | 2015/04/06 12:35:11 |
日本語
非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析
英語
Risk factors of catheter-related blood stream infection in non-tunneled central venous catheter
日本語
IVHスタディ
英語
IVH study
日本語
非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染のリスク要因分析
英語
Risk factors of catheter-related blood stream infection in non-tunneled central venous catheter
日本語
IVHスタディ
英語
IVH study
日本/Japan |
日本語
総合病院で中心静脈カテーテル挿入を要する病態(成人患者)
英語
Any conditions requiring central venous catheter in general hospitals (adult patients)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
感染症内科学/Infectious disease | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中心静脈カテーテル(CVC)挿入後に起こるカテーテル関連血流感染(CRBSI)は時に致死的になる重篤な合併症であり、一旦発症するとそれに要する医療費増大は莫大なものである。米国疾病予防管理センター(CDC)の「血管内留置カテーテルに関連する感染予防のためのガイドライン」では、すべてのCVC挿入時に、滅菌のガウン、キャップ、手袋、大型ドレープを用いた最大無菌操作法(MSBP)を行うことを最高レベルで推奨している(カテゴリーⅠA)。しかし、国立病院機構熊本医療センターを中心に行った多施設の無作為比較試験では、MSBPと通常の滅菌手袋及び小型ドレープを用いた標準無菌操作法(SSBP)とで、CRBSIの発生率に全く差がなかった。また、同ガイドラインでは、CVC挿入時の皮膚消毒に2%クロルヘキシジン製剤を使用するように勧告しているが、我が国では同濃度での使用は禁止されている。我が国と米国では、医療制度や病院環境が大きく異なるので、単にCDCのガイドラインを模倣するのではなく、我が国独自のCRBSI防止策を検討する必要性がある。
本研究の目的は、我が国におけるCVC挿入時のCRBSIの危険因子を明らかにし、独自のCRBSI防止策を策定することにある。研究方法は前向きコホート研究で、多変量解析でCRBSIのリスク要因を分析する。本研究を行うことにより、有効なCRBSI防止策を策定し、医療の質の向上に寄与できる可能性がある。
英語
Catheter-related blood stream infection (CRBSI) following insertion of central venous catheter (CVC) can be fatal complication which results in huge medical expense. According to the Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections issued by Centers for Disease Control and Prevention, use of maximal sterile barrier precautions (MSBPs) during CVC insertion, using a cap, mask, sterile gown, sterile gloves, and a large sterile sheet, was recommended as category IA. However, our multi-center randomized controlled trial demonstrated that there was no difference of CRBSI rates between MSBPs and standard sterile barrier precautions (SSBPs) groups. The guideline also recommended use of 2% chlorhexidine solution for skin hygiene on CVC insertion but use of the dose is prohibited in Japan. Therefore, we should not blindly obey the CDC guideline in Japan and should create our own prevention strategy in our clinical settings.
This study was undertaken to elucidate risk factors of CRBSI following CVC insertion and to establish its prevention strategy in Japan.
安全性/Safety
日本語
英語
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カテーテル関連血流感染症
英語
catheter-related blood steam infection
日本語
CRBSIを疑い、カテーテルを抜去した事象
英語
cases in which catheter is removed due to suspicious catheter-related blood steam infection
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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19 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非トンネル型CVCの挿入を予定する19歳以上の入院患者(全診療科)
英語
Any patients over 19 years old who required non-tunneled central venous catheter.
日本語
①18歳以下の患者
②38.1℃以上の発熱を有する患者
③抗生剤を投与されている患者
④すでに中心静脈カテーテルが挿入されている患者
⑤同意が得られなかった患者
英語
1) patients who are under 18 years old
2) patients who have high fever over 38.1 cent degree
3) patients who were already administered antibiotics
4) patients who already had central venous catheter
5) patients who do not sign a consent form
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大堂雅晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Odo |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
熊本県熊本市二の丸1番5号
英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto 8600008, Japan
096-353-6501
epass2006@ybb.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳賀 克夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Haga |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
日本語
熊本県熊本市二の丸1番5号
英語
1-5 Ninomaru, Kumamoto 8600008, Japan
096-353-6501
yoshio@kumamed.jp
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
892例の患者が登録され、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)の発生頻度は、0.40/1000カテーテル日であった。単変量解析では、CRBSIの危険因子として、1参加病院(A病院、P<0.001)、内頸静脈穿刺(P=0.0013)、マキシマル・バリア・プレコーションの不使用(P=0.030)、セルジンガー法でのカテーテル挿入(P=0.025)が挙げられた。A病院のデータを除いて解析すると、内頸静脈穿刺のみが有意な危険因子として残った(P=0.025)。CRBSIにならなかった割合をKaplan-Meyer法で解析すると、内頸静脈穿刺でカテーテルを挿入した患者は、その他のルートの患者に比べて、有意にCRBSIにならなかった比率が低かった(P<0.001)。同様に、内頸静脈穿刺でカテーテルを挿入した患者は、その他のルートからカテーテルを挿入した患者に比べて、感染を疑い、カテーテルを抜去しなかった比率が有意に低かった(P=0.034)。
本研究の結果は、Scand J Infect Disにオンライン掲載済みである。(http://informahealthcare.com/doi/abs/10.3109/00365548.2013.807936)
英語
Background: Risk factors for catheter-related bloodstream infections (CRBSIs) may change over time with progress in infection control. This study was undertaken to explore the current risk factors for CRBSIs in hospitalized patients.
Methods: Adult patients with non-tunneled central venous catheters (CVCs) in 12 Japanese referral hospitals were prospectively enrolled between December 2009 and January 2012. Patients were monitored for CRBSIs for up to 8 weeks from CVC insertion; data were collected regarding patient characteristics, the purpose of CVC insertion, insertion methods, mechanical complications during insertion, and post-insertion catheter care.
Results: A total of 892 patients were enrolled in this study. The overall incidence of CRBSIs was 0.40 infections per 1000 catheter-days. Univariate analysis using the Fisher's exact test identified one of the participating hospitals (hospital A; p < 0.001), internal jugular vein catheterization (IJVC) (p = 0.0013), not using maximal sterile barrier precautions (p = 0.030), and the Seldinger technique for catheter insertion (p = 0.025) as significant risk factors for CRBSI. After excluding data from hospital A, only IJVC remained a significant risk factor for CRBSI (p = 0.025). The cumulative probability of remaining without CRBSI was significantly lower in patients with IJVCs than in patients with other catheter routes (p < 0.001; log-rank test). Similarly, the cumulative probability of remaining without catheter removal due to a suspected infection was significantly lower in patients with IJVCs (p = 0.034; log-rank test).
Conclusions: The current study suggests that IJVC might be a risk factor for CRBSI under current infection control conditions.
This article was published online in Scand J Infect Dis.
Read More: http://informahealthcare.com/doi/abs/10.3109/00365548.2013.807936
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
1. 研究デザイン: 多施設前向きコホート研究
2. 観察項目
1) 評価項目:
① 患者基本情報: 年齢、性別、原疾患、基礎疾患(糖尿病、COPD、悪性腫瘍、好中球減少症、HIV)の有無、病棟(ICU、救命病棟、一般病棟、重心病棟、筋ジス病棟、その他)、診療科
② CVC挿入の目的(複数選択可): 栄養、血管ルートの確保、化学療法、中心静脈圧測定、その他
③ カテーテル挿入部位: 鎖骨下静脈、大腿静脈、内頸静脈、抹消静脈(PICC)、その他。なお、挿入部位の左右の別も入力する。
④ 挿入時の皮膚消毒法: 10%ポピドンヨード、0.5%クロルヘキシジン、その他
⑤ 挿入時の無菌操作法: MSBPまたはSSBP
注: 滅菌のガウン、キャップ、手袋、大型ドレープのすべてが揃っていないものはSSBPとする
⑥ 挿入方法: 直接穿刺法またはセルジンガー法。エコーガイド下またはランドマーク法。
⑦ 本穿刺の回数
⑧ 挿入時のカテーテルのルーメン数
⑨ カテーテル挿入時の合併症: 気胸、血胸、動脈穿刺、カテーテル異所迷入、ショック、その他
⑩ カテーテル挿入部の管理方法
[1] 刺入部の被履材: 透明テープまたはガーゼ、防湿性ドレッシング
[2] 被履材の交換期間: 3日以内、4~7日、8日以上(複数選択可)
[3] 被履材交換時の消毒法: 10%ポピドンヨード、0.5%クロルヘキシジン、その他
[4] 観察期間中の抗性剤投与の有無: 投与した場合はその種類・量・期間
[5] 輸液ライン・コネクター: 閉鎖式か、開放式か
[6] インライン・フィルターの有無
⑪ カテーテルの挿入期間(カテーテル挿入日、抜去日)
⑫ カテーテル抜去の理由: 治療の終了、感染の疑い、その他
⑬ 培養菌種: CRBSIが疑われ、血液培養を行い、同定された菌の種類
2) 観察期間: カテーテルが抜去されるまでの期間か、挿入後8週間までのいずれか短い期間
3. データの解析法
1) 評価項目ごとにエンドポイント事象の発生率を単変量解析(カイ二乗検定)で検討し、CRBSI発生率に有意差を認めた因子を拾い上げる。
2) それらの因子を独立変数に用いてCRBSIを従属因子としてロジスティック回帰解析を行い、CRBSI発生に有意に影響を及ぼす因子を同定する。
3) これらのデータから、我が国に適したCRBSIの防止策を検討する。
英語
1. Study design: multi-center prospective cohort study
2. Data collection
A. Variables to be investigated
1) Baseline data: age, gender, primary disease, co-morbidity, type of ward, department
2) Purpose of CVC insertion
3) Site of CVC insertion
4) Skin hygiene method on CVC insertion
5) Type of sterile barrier precaution: MSBPs or SSBPs
6) How to puncture vein: direct puncture or Seldinger method; ultrasound-guided or not
7) Number of punctures on insertion
8) Number of lumen of catheter
9) Complications on insertion
10) Dressing methods
11) Duration of dressing change
12) Skin hygiene method on dressing change
13) Presence or absence of antibiotics administration during observation
14) Type of line connector system: open or closed
15) Presence or absence of in-line filter
16) Duration of catheterization
17) Reason for catheter removal
18) Type of microorganisms detected by blood cultures
B. Observational period: All patients were observed until the catheter was removed or until 8 weeks after catheterization.
3. Statistical analysis
1) Significant variables demonstrating significant differences of the incidences of primary endpoint will be identified using chi-square tests.
2) Using these significant variables, independent factors which associate with primary endpoint will be identified via a logistic regression analysis.
3) Based on these results, we will establish prevention strategy for catheter-related blood stream infection.
2009 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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