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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002866
受付番号 R000003495
科学的試験名 内視鏡を用いた新規粘膜断層診断機器(μ-VOIS)の探索的臨床性能評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2014/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡を用いた新規粘膜断層診断機器(μ-VOIS)の探索的臨床性能評価試験 Phase 0 study of three-dimensional endoscopic optical coherence tomography (u-VOIS)
一般向け試験名略称/Acronym μ-VOIS phase 0 u-VOIS phase 0
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡を用いた新規粘膜断層診断機器(μ-VOIS)の探索的臨床性能評価試験 Phase 0 study of three-dimensional endoscopic optical coherence tomography (u-VOIS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym μ-VOIS phase 0 u-VOIS phase 0
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん、胃がん、大腸がん Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規粘膜断層診断装置(μ-VOIS)の性能について探索的に評価する Exploratory evaluation of new three-dimensional endoscopic optical coherence tomography.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粘膜層構造の識別
正常組織と癌組織の識別
Discrimination ability of mucosal membrane structure.
Discrimination ability of cancer tissue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡下にて、新規粘膜断層診断機器(μ-VOIS)を用いた粘膜断層診断を行う Endoscopic examinations of mucosal membrane using three-dimensional optical coherence tomography probe.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に食道癌、胃癌、大腸癌と診断されている。
2)内視鏡検査にて、肉眼型が以下のいずれかである。
食道癌:表面型、表在陥凹型
胃癌: 表面型、陥凹型
大腸癌:表面型(Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc,
Ⅱa+Ⅱc,Ⅱc+Ⅱa)
3)内視鏡検査にて以下のいずれかである。
食道癌:腫瘍の最大径が3cm以下。深達度T1a。胸部食道に限局している。
胃癌:分化型・UL(-)・4cm以下、もしくは分化型・UL(+)・3cm以下、もしくは未分化型・UL(-)・2cm以下。深達度M。幽門輪もしくは噴門輪を含まない。
大腸癌:腫瘍の最大径が3cm以下。深達度がM、もしくはSMのうち粘膜下層への軽度浸潤癌。
4)切除予定範囲の一部以上が瘢痕にかからない。
5)リンパ節転移、遠隔転移が無い
6)EMRにて一括切除が可能
7)20歳以上、80歳以下
8)PS(ECOG):0、1
9)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有しない。
10)外科的治療、化学療法(内分泌療法を含む)、放射線治療、いずれの既往もない。
11)臓器機能が保たれている。
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven esophageal cancer, gastric cancer and colon cancer.
2) Macroscopic morphological tumor type is as follows.
2)-1 Esophageal cancer:0-II or 0-III
2)-2 Gastric cancer: II or III
2)-3 Colon cancer: IIa, IIb, IIc, IIa+IIc, IIc+IIa
3)Endoscopic findings are as follows.
3)-1 Esophageal cancer: size of tumor is <= 3cm, depth of invasion is clinical T1a and located within the thoracic esophagus.
3)-2 Gastric cancer: size of tumor <=4cm with ulcer (-) and well differentiated adenocarcinoma, <=3cm with ulcer (+) and well differentiated adenocarcinoma, or <=2cm with poorly differentiated adenocartinoma. And depth of invasion is clinical M without pylorus or cardia invasion.
3)-3 Colon cancer: size of tumor <= 3cm, depth of invasion is clinical M or SM slight invasion.
4) no scar on the planned EMR area.
5) Clinical N0/M0
6) One-piece resection is possible with EMR
7) Aged 20 to 80 years old.
8) PS (ECOG) of 0 or1.
9) without synchronous or metachronous cancer
10) No prior treatment of surgery, chemotherapy or radiation for cancer.
11) Sufficient organ function.
12) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗凝固薬や抗血小板薬の一時中止が不可能。
2)妊娠中または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併
4)ステロイド剤の継続的な全身投与
5)活動性の細菌および真菌感染症
6)3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
7)コントロール不良の高血圧
8)インスリンの継続的使用、またはコントロール不良の糖尿病。
9)天然ゴムに対する過敏症の既往がある。
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medication.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Psychosis.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungal infection.
6) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7) Uncontrollable hypertension.
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) History of allergy to latex.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Kaneko
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管腫瘍科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管腫瘍科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address ctu@east.ncc.go.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 09
最終更新日/Last modified on
2014 05 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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