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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002868
受付番号 R000003498
科学的試験名 ステロイド患者における消化管日和見感染症の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/10
最終更新日 2014/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド患者における消化管日和見感染症の検討 Evaluation of gastrointestinal oppotunistic infections in patients using steroids
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド患者における消化管感染症の検討 Evaluation of gastrointestinal opportunistic infections in patients using steroids
科学的試験名/Scientific Title ステロイド患者における消化管日和見感染症の検討 Evaluation of gastrointestinal oppotunistic infections in patients using steroids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド患者における消化管感染症の検討 Evaluation of gastrointestinal opportunistic infections in patients using steroids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド投与中の患者 Patients using steroids
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管日和見感染症の発症と臨床所見との関連を明確にすること。 To clarify the correlation between the occurrence of gastrointestinal opportunistic infections and clinical findings
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 消化管日和見感染症病変の内視鏡像を明確にすること。
To clarify the endoscopic findings of gastrointestinal opportunistic infections
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管日和見感染症(カンジダ、cytomegalo virus、抗酸菌症)の発症の有無におけるステロイドの種類・用量・期間、基礎疾患、自覚症状、免疫抑制剤併用の有無、などの臨床所見データ Clinical data on types, consumption, Period of steroid use, underlying disease, symptoms, and usage history of immunosuppressants among the presence of gastrointestinal opportunistic infections (candidasis, Cytomegalovirus, mycobacteria)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化管日和見感染症(カンジダ、cytomegalo virus、抗酸菌症)の内視鏡所見 Endosocpic findings of gastrointestinal opportunistic infections

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・副腎皮質ステロイド剤の内服または点滴が2週間以上投与されている者
Patients with adminstration of steroids internally or intravenously at more than 2weeks
除外基準/Key exclusion criteria ・胃切除後の患者
・HIV感染患者、HTLV-1感染症患者、原発性免疫不全症患者
・重篤な肝機能障害・腎機能障害を有する者
・病変に関する前情報がある場合(あらかじめ病変の有無,部位などがわかる場合は原則対象外とする)
・過去4週間以内に、抗菌薬、抗CMV薬投与がある患者
Patients with history of gastric rection
Patients with HIV and HTLV-1 infection
Patients with Primary Immunodeficiency Syndrome
Patients with severe liver and renal disfancction
In cases when previous information of gastrointestinal lesion is known
Patients with anti-CMV medication and antibacterial drug with 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村直実

ミドルネーム
Naomi Uemura
所属組織/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
所属部署/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email gastriccarcinoma@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永田尚義

ミドルネーム
Naoyoshi Nagata
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
部署名/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gastriccarcinoma@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Medical Center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター消化器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 10
最終更新日/Last modified on
2014 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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