UMIN試験ID | UMIN000013252 |
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受付番号 | R000003503 |
科学的試験名 | WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/25 |
最終更新日 | 2014/02/25 00:05:20 |
日本語
WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験
英語
WT1 peptide vaccination for pediatric patients: phase I/II study.
日本語
WT1ペプチドワクチンによる腫瘍縮小をエンドポイントとした第I/II相試験
英語
WT1 peptide vaccination for pediatric patients:tumor regression study.
日本語
WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験
英語
WT1 peptide vaccination for pediatric patients: phase I/II study.
日本語
WT1ペプチドワクチンによる腫瘍縮小をエンドポイントとした第I/II相試験
英語
WT1 peptide vaccination for pediatric patients:tumor regression study.
日本/Japan |
日本語
小児悪性腫瘍
白血病、横紋筋肉腫、神経芽腫、脳腫瘍、骨肉腫を含む骨悪性腫瘍、胚細胞腫、卵巣・精巣腫瘍、肝芽腫、腎腫瘍
英語
pediatric malignant tumor, hematological malignancy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
WT1遺伝子または蛋白を発現する小児悪性腫瘍に対し改変型WT1ペプチドによる免疫療法の安全性と有効性を評価する。
英語
The aim of this clinical trial is the effectiveness and the safety of the immunity medical treatment by the WT1 peptide for an pediatric malignant tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
副作用発現頻度、抗腫瘍効果
英語
The frequency of side effect. The effectivness
日本語
WT1特異的免疫反応
英語
WT1specific immunological reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
改変型WT1ペプチドによる免疫療法の安全性の評価と推奨用量を求め(第I相),有効性を探索する(第II相)
英語
The patient is intradermally injected with 0.5-3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination is scheduled to be performed 12 times at weekly intervals( phase 1). The safety and efficacy are evaluated by the NCI-CTC and RECIST criteria after 12th WT1 vaccination (phase 2). If no SAE, the vaccination is continued bi-weekly or monthly.
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適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
標準的治療法で充分な治療効果が得られなかった者.
HLA遺伝子型がA2402である者.
WT1遺伝子の発現が,以下のいずれかで1回は確認された者.
当試験開始前に残存病変が確認されている者.
NCI-CTC grade I以下
PS 0-2
英語
Residual tumor is confirmed by Image after conventional therapy.
HLA A2402
Wt1 positive pathologilally
NCI-CTC grade 1
ps 0 to 2
日本語
1). WHO分類でMDS。ただし移植後完全キメラもしくは安定した混合キメラであればよい。
2). コントロール不良な感染症を有するもの
3). 重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの
4). そのほか施設代表医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの
英語
1)
active infectious diseases
2) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
3) Other severe problems unsuitable for this study active infectious diseases
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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小児科
英語
Department of Developmental Medicine (Pediatrics),
日本語
吹田市山田丘 2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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小児科
英語
Department of Developmental Medicine (Pediatrics),
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid from the Ministry of Education, Science and Culture of Japan
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科学研究費
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |