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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000013252
受付番号 R000003503
科学的試験名 WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/25
最終更新日 2014/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験 WT1 peptide vaccination for pediatric patients: phase I/II study.
一般向け試験名略称/Acronym WT1ペプチドワクチンによる腫瘍縮小をエンドポイントとした第I/II相試験 WT1 peptide vaccination for pediatric patients:tumor regression study.
科学的試験名/Scientific Title WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験 WT1 peptide vaccination for pediatric patients: phase I/II study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ペプチドワクチンによる腫瘍縮小をエンドポイントとした第I/II相試験 WT1 peptide vaccination for pediatric patients:tumor regression study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児悪性腫瘍
白血病、横紋筋肉腫、神経芽腫、脳腫瘍、骨肉腫を含む骨悪性腫瘍、胚細胞腫、卵巣・精巣腫瘍、肝芽腫、腎腫瘍
pediatric malignant tumor, hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WT1遺伝子または蛋白を発現する小児悪性腫瘍に対し改変型WT1ペプチドによる免疫療法の安全性と有効性を評価する。 The aim of this clinical trial is the effectiveness and the safety of the immunity medical treatment by the WT1 peptide for an pediatric malignant tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発現頻度、抗腫瘍効果 The frequency of side effect. The effectivness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WT1特異的免疫反応 WT1specific immunological reaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 改変型WT1ペプチドによる免疫療法の安全性の評価と推奨用量を求め(第I相),有効性を探索する(第II相) The patient is intradermally injected with 0.5-3 mg of the HLA-A*2402-restricted, 9-mer modified WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination is scheduled to be performed 12 times at weekly intervals( phase 1). The safety and efficacy are evaluated by the NCI-CTC and RECIST criteria after 12th WT1 vaccination (phase 2). If no SAE, the vaccination is continued bi-weekly or monthly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的治療法で充分な治療効果が得られなかった者.
HLA遺伝子型がA2402である者.
WT1遺伝子の発現が,以下のいずれかで1回は確認された者.
当試験開始前に残存病変が確認されている者.
NCI-CTC grade I以下
PS 0-2
Residual tumor is confirmed by Image after conventional therapy.
HLA A2402
Wt1 positive pathologilally
NCI-CTC grade 1
ps 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 1). WHO分類でMDS。ただし移植後完全キメラもしくは安定した混合キメラであればよい。
2). コントロール不良な感染症を有するもの
3). 重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの
4). そのほか施設代表医師もしくは試験分担医師が不適当と判断したもの
1)
active infectious diseases
2) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
3) Other severe problems unsuitable for this study active infectious diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋井佳子

ミドルネーム
Yoshiko Hashii
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Developmental Medicine (Pediatrics),
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘 2-2 2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-3932
Email/Email areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋井佳子

ミドルネーム
Yoshiko Hashii
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Developmental Medicine (Pediatrics),
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3932
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid from the Ministry of Education, Science and Culture of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003503
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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