UMIN試験ID | UMIN000002871 |
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受付番号 | R000003505 |
科学的試験名 | 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/12 |
最終更新日 | 2012/07/09 20:50:40 |
日本語
小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
日本語
小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性
英語
Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
日本語
小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
日本語
小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性
英語
Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
日本/Japan |
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反復性中耳炎
英語
otitis-prone
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児反復性中耳炎症例を対象とし、ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)(TJ-48)の中耳炎発症軽減効果、および感染軽減効果、栄養状態改善効果等についてprospectiveに検討する
英語
To evaluate the efficacy of JTT against intractable and recurrent infections in immature immune systems, we will administer JTT to otitis-prone infants and investigate clinical changes before and during JTT administration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
急性中耳炎罹患回数の減少
英語
frequency of acute otitis media
日本語
抗菌薬の使用状況
英語
antibiotics administration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与群には、その他の標準的治療法に追加する形で十全大補湯TJ-48(0.1~0.25g/kg/日 分2)を原則として3ヶ月間、食前または食間に経口的に投与する
英語
After obtaining informed consent, JTT at 0.10-0.14 g/kg per day was administered twice a day before milk or food for three months. No restrictions were imposed on conventional treatments for otitis media or any other disease while JTT was administered
日本語
急性中耳炎に対する標準的治療を原則として3ヶ月間継続する
英語
Patients receive conventional treatments for otitis media for 3 months.
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
36 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
過去6か月以内に3回以上、12か月以内に4回以上の急性中耳炎罹患する上記小児。
英語
Children who had more than three episodes in six months, more than four episodes in one year.
日本語
重篤な合併症のある症例
免疫グロブリン製剤、ステロイドなどの薬剤使用中
英語
Patient with major complication
Patient who receives imuno-globlin or steroid
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎 智一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizaki Tomokazu |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
076-265-2413
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 真人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ito Makoto |
日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
076-265-2413
makoto@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa university Graduate School of Medical Science Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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金沢大学医薬保健研究域医学系耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
金沢大学病院(石川県)、旭川医科大学病院(北海道)、東北大学大学病院(宮城県)、・ 東京医科歯科大学病院(東京都)、・ 富山大学病院(富山県)、・ 和歌山県立医科大学病院(和歌山県)、・ 長崎大学病院(長崎県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003505
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003505
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |