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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002871
受付番号 R000003505
科学的試験名 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/12
最終更新日 2012/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
一般向け試験名略称/Acronym 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性 Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
科学的試験名/Scientific Title 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性 Effects of Japanese herbal medicine Juzen-taiho-to in otitis-prone children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 反復性中耳炎 otitis-prone
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児反復性中耳炎症例を対象とし、ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)(TJ-48)の中耳炎発症軽減効果、および感染軽減効果、栄養状態改善効果等についてprospectiveに検討する To evaluate the efficacy of JTT against intractable and recurrent infections in immature immune systems, we will administer JTT to otitis-prone infants and investigate clinical changes before and during JTT administration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性中耳炎罹患回数の減少 frequency of acute otitis media
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗菌薬の使用状況 antibiotics administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与群には、その他の標準的治療法に追加する形で十全大補湯TJ-48(0.1~0.25g/kg/日 分2)を原則として3ヶ月間、食前または食間に経口的に投与する After obtaining informed consent, JTT at 0.10-0.14 g/kg per day was administered twice a day before milk or food for three months. No restrictions were imposed on conventional treatments for otitis media or any other disease while JTT was administered
介入2/Interventions/Control_2 急性中耳炎に対する標準的治療を原則として3ヶ月間継続する Patients receive conventional treatments for otitis media for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去6か月以内に3回以上、12か月以内に4回以上の急性中耳炎罹患する上記小児。 Children who had more than three episodes in six months, more than four episodes in one year.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症のある症例
免疫グロブリン製剤、ステロイドなどの薬剤使用中
Patient with major complication
Patient who receives imuno-globlin or steroid
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉崎 智一

ミドルネーム
Yoshizaki Tomokazu
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa university Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2413
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 真人

ミドルネーム
Ito Makoto
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa university Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university Graduate School of Medical Science Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)、旭川医科大学病院(北海道)、東北大学大学病院(宮城県)、・ 東京医科歯科大学病院(東京都)、・ 富山大学病院(富山県)、・ 和歌山県立医科大学病院(和歌山県)、・ 長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 10
最終更新日/Last modified on
2012 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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