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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002874
受付番号 R000003506
科学的試験名 早期前立腺がんに対するPSA監視療法:国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN)
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/11
最終更新日 2021/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期前立腺がんに対するPSA監視療法:国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN) Active surveillance for early prostate cancer: international study (PRIAS-JAPAN)
一般向け試験名略称/Acronym 早期前立腺がんに対するPSA監視療法 PRIAS-JAPAN
科学的試験名/Scientific Title 早期前立腺がんに対するPSA監視療法:国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN) Active surveillance for early prostate cancer: international study (PRIAS-JAPAN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期前立腺がんに対するPSA監視療法 PRIAS-JAPAN
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PSA上昇のみを契機に発見される早期前立腺がん(臨床病期T1c-T2N0M0)患者に対して、欧州8ヶ国で遂行中の前向き介入観察研究であるPRIAS試験と同一の患者選択規準、経過観察プロトコールでPSA監視療法(Active Surveillance)を行い、日本人患者におけるPRIAS試験の患者選択規準や経過観察方法の妥当性を検証するとともに、PRIAS試験に参加した欧州8ヶ国PSA監視療法患者と日本人PSA監視療法患者のアウトカムの人種間比較研究を行うことを目的とする。 The objective of this research project is to study differences between men who elect immediate treatment and those who elect to postpone treatment for their prostate cancer. This will be measured by means of the need for treatment, spread of the cancer, death from prostate cancer and quality of life in Japanese patients. Also to validate the inclusion criteria and the follow-up protocol, and to compare the outcomes between races.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA監視療法の継続率 Actice surveillance remaining rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的増悪率
遠隔転移発生率
疾患特異的生存率
QOLの変化率(SF-8)
Clinical progression rate
Evidenced by metastasis
Disease specific survival
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検で病理学的に確認された前立腺がん
2)前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者
3)臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0
4)生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7*
5)a.診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。
b.saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15%以下で4本以下(すなわち20本未満採取の場合:陽性コアは2本まで(標準)、20~26本採取の場合:陽性コアは3本まで、26本以上採取場合:陽性コアは4本まで)
c. TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性(Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4)の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応。
d. invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。(MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント)
6)PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容
7)診断時(生検前)のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下
8)参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。

1) Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2) Men should be fit for curative treatment.
3) PSA level at diagnosis 10 ng/mL or less, or 20 ng/mL or less if MRI is used at diagnosis or during follow up.
4) PSA density (PSA D) less than 0.2, or if MRI is used and negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3 or 3+4 without invasive cribriform and intraductal carcinoma (CR/IDC) PSA D of less than 0.25 is acceptable. Patients with a PSA D or higher 0.25 at inclusion can be followed outside the actual PRIAS protocol.
5) Clinical stage T1C or T2.
6) Gleason score 3+3=6 or Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC. Total number of positive cores allowed:
a. If an MRI, including targeted biopsies on positive lesions, is done at inclusion, there is no limit in the number of positive cores (that is, more than two, and no limit in the % of cancer present in the cores).
b. If saturation biopsies (either transperineal or transrectal) are done 15% of the cores can be positive with a maximum of 4. (i.e. less than 20 cores 2 cores can be positive (standard), 20-26 cores 3 cores can be positive, more than 26 cores 4 cores can be positive) (all other inclusion criteria still apply).
c. If more than 2 TRUS-guided biopsy cores are positive (Gleason score 3+3 or 3+4 without CR/IDC) an MRI is indicated. If the MRI is negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3=6 or 3+4=7 without invasive CR/IDC, inclusion is possible.
d. For patients with adenocarcinoma Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC, the maximum number of positive cores should be 50% or less, where multiple positive cores from the same lesion on MRI count for one positive core.
7) Participants must be willing to attend the follow-up visits.
8) Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1)放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者
2)すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者
3)期待生命余命が10年未満
1) Men who can not or do not want to be radiated or operated.
2) A former therapy for prostate cancer.
3) For patients with a life expectancy of <10yr, watchful waiting is preferred above Active Surveillance.
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
筧 善行

ミドルネーム
Yoshiyuki Kakehi
所属組織/Organization 香川大学 Kagawa university
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa pref. 761-0793
電話/TEL +81-87-891-2202
Email/Email kakehi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉元幹史

ミドルネーム
Mikio Sugimoto
組織名/Organization 香川大学 Kagawa university
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 761-0793 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 Kagawa pref.
電話/TEL +81-87-891-2202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email micsugi@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部附属病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、参加施設登録中 We are registrating participation institutes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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