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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003019
受付番号 R000003507
科学的試験名 凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/18
最終更新日 2015/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究 Evaluation of plasma coagulation factors as additional parameter for indication of the emergency operation for type A acute aortic dissection
一般向け試験名略称/Acronym 凝固因子・急性大動脈解離研究(CFAAD study) Evaluation of prognostic significance of coagulation factor in acute aortic dissection(CFAAD study)
科学的試験名/Scientific Title 凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(Type A)の手術適応評価の有用性の証明研究 Evaluation of plasma coagulation factors as additional parameter for indication of the emergency operation for type A acute aortic dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 凝固因子・急性大動脈解離研究(CFAAD study) Evaluation of prognostic significance of coagulation factor in acute aortic dissection(CFAAD study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stanford A型急性大動脈解離 Acute aortic dissection(Stanford type A)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中凝固因子はType A 急性大動脈解離の緊急手術適応のよい指標になることを証明する This study is undertaken to evaluate whether blood coagulation factor testing is a good indication of emergency surgery or not in the type A acute aortic dissection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在院死亡 in-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下のいずれかの続発症の発生
1 心タンポナーデ
2 破裂によるショック
3 中枢神経障害
4 acute coronary syndrome
5 重症下肢虚血または壊死
The occurrence of any of following complication
1 Cardiac tamponade
2 Shock due to the rupture of aorta
3 central nerve disorder
4 acute coronary syndrome
5 Severe lower limbs ischemia or necrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria type Aの急性大動脈解離の診断で受診した症例 patients who are diagnosed as type A acute aortic dissection
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
毛井 純一

ミドルネーム
Junichi Kei
所属組織/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市二の丸1-5 1-5, Ninomaru, Kumamoto 860-0008, Japan
電話/TEL 096-353-6501
Email/Email j-kei@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
毛井 純一

ミドルネーム
Jyun-ichi Kei
組織名/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市二の丸1-5 1-5, Ninomaru, Kumamoto 860-0008, Japan
電話/TEL 096-353-6501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-kei@za2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Natonal Hospital Organization Kumamoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 熊本医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Natonal Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 00国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
01国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
02国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)
03国立病院機構九州医療センター(福岡県)
04国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)
05国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
06国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
07国立病院機構静岡医療センター(静岡県)
08国立病院機構呉医療センター(山口県)
09国立病院機構岩国医療センター(広島県)
10国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
11国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
12国立病院機構水戸医療センター(茨城県)
13国立病院機構長良医療センター(岐阜県)
14国立病院機構災害医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hosp.go.jp/~knh/03iryokankei/rinsyokenkyu/nhonetwork.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information I、研究デザイン:多施設前向きコホート研究

II、初診時の観察項目
1、年齢、性別
2、発症から来院までの時間
3、解離の範囲   
4、解離腔の血栓化の有無
5、上行大動脈最大径(短径*長径)
6、そのレベルでの解離腔径、真腔径
7、心嚢液貯留(1cm以上、1cm未満)
8、心タンポナーデの有無
9、中枢神経障害の有無
10、ACSの有無
11、急性下肢虚血の有無
12、緊急または早急手術の有無

III、初診時の観察項目(血液検査項目)
13、INR(PT)
14、APTT
15、FDP
16、D-dimer
17、plasminogen
18、AT III
19、α2PI
20、fibrinogen
21、Hb
22、白血球数
23、血小板数
24、AST
25、ALT
26、creatinine
27、CK-MB
28、CRP

IV、経過中に手術を行った場合の観察項目
29、来院から手術までの時間
30、術式(上行置換術、弓部置換術など)
31、併置手術の有無と併置術式(基部手術、CABGなど)
32、輸血量
33、手術時間
34、人工心肺時間
35、体循環停止時間
36、大動脈遮断時間
37、選択的脳灌流時間

III、データの解析方法
1、緊急または早急手術の有無で2群に分ける

2、それぞれの群で、各観察項目のなかで一次または二次アウトカム事象の発生率に影響を及ぼす各観察項目をχ二乗およびロジスティック回帰分析で抽出し、抽出した観察項目を使用して多重ロジスティック回帰分析をおこない、急性期のアウトカム事象の発生率に有意に影響を及ぼす観察因子を同定する。

3、手術群、非手術群、両群において多重ロジスティック回帰分析をおこない、mortalityおよびmorbidityの予測式を創造し、Type A急性解離の手術適応の指標として適正か評価する。
I,study design : multicenter prospective cohort study

II,observation valuables at first hospital visit
1,Age, Sex
2,Duration from onset to the hospital visit
3,Extension of false lumen
4,Status of the false lumen
5,Maximum diameter of the ascending aorta
6,Diameter of true and false lumen at the same level
7,Pericardial effusion volume
8,Cardiac tamponade
9,Disturbance of central nerve system
10,Acute coronary syndrome
11,Acute lower limbs ischemia
12,Status of urgency

Laboratory data
13,Prothrombin time - International normalized raio
14,Activated partial thromboplastin time
15,fibrin/fibrinogen degradation products
16,D-dimer
17,Plasminogen activity
18,Antithrombine III
19,Alpha 2 plasmin inhibitor
20,Fibrinogen
21,Hemoglobine
22,EBC counts
23,Platelet counts
24,Aspartate aminotransferase
25,Aalanine aminotransferase
26,Creatinine
27,Creatine kinase
28,C-reactive protein

When urgent or immediate surgery is performed,
29,Duration from hospital visit to surgery
30,Range of replaced aorta
31,Concomitant operation
32,Blood transfusion volume
33,Operation time
34,Extra-corporeal circulation time
35,Circulatory arrest time
36,Aortic clamp time
37,Selective cerebral perfusion time

III, Statistical analysis
1) We divide it into two groups according to surgical and non-surgical treatment.

2) Among each group observation variables demonstrating significant influence on the incidences of the primary or secondary outcomes will be identified using chi-square tests and logistic regression analysis. Among these significant variables, independent factors which influence on primary or secondary outcomes will be identified using multiple logistic regression analysis.

3)We will design a formula to predict early mortality and morbidity among each surgical and non-surgical and both group using multiple logistic regression analysis. and we will evaluate the fomula as the parameter of early surgical indication for type A acute aort

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 12
最終更新日/Last modified on
2015 02 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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