UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BCAA製剤の１日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究

英語
Efficacy of BCAA food additional intake added to dosage of medicine made of BCAA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCAA補給療法におけるBCAA食品追加摂取の有用性

英語
Efficacy of BCAA food addition intake in BCAA replenishment treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BCAA製剤の１日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究

英語
Efficacy of BCAA food additional intake added to dosage of medicine made of BCAA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCAA補給療法におけるBCAA食品追加摂取の有用性

英語
Efficacy of BCAA food addition intake in BCAA replenishment treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変

英語
decompensated cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BCAA補充療法施行患者における血清BTRおよび血清アルブミン濃度に対するBCAA食品追加摂取の有効性を検討する

英語
The effectiveness of the BCAA food addition intake in the BCAA substitution therapy to serum BTR and serum albumin is examined

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始12週後の血清BTR（血清総分岐鎖アミノ酸／チロシンモル比）および血清アルブミン濃度

英語
Serum BTR (branched chain amino acids / tyrosine molar ratio) and serum albumin revel after 12 weeks from the beginning of the dairy branched-chain amino acid supplementation intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始12週間後のクオリティオブライフ（SF-36）および尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン排泄量

英語
Quality of Life(SF-36) and Urinary 8-OHdG(8-Hydroxydeoxyguanosine) excretion after 12 weeks from the beginning of the dairy branched-chain amino acid supplementation intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間連続で、BCAA顆粒製剤（BCAA4.0g含有）の1日3回摂取に加え、BCAA食品（BCAA3.2g含有）をlate evening snackとして毎日摂取

英語
Medicine made of BCAA granules (4.0g) is taken 12 weeks continuously three times a day.
In addition, the BCAA supplementation (3.2g) is taken as late evening snack every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間連続で、BCAA顆粒製剤（BCAA4.0g含有）を1日3回摂取

英語
Medicine made of BCAA granules (4.0g) is taken 12 weeks continuously three times a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．非代償性肝硬変
2．食事摂取可能
3．低アルブミン血症
4. 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
5. １～4のすべてを満たす患者

英語
1. Decompensated cirrhosis
2. The dietary intake is possible.
3. Hypoalbuminemia
4. Patients who give documentary informed consent voluntarily
5. Patient who fills all of the above-mentioned 1-4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．併用製剤であるリーバクトの適応外である患者
2．肝性脳症の既往がある患者
3．当該栄養食品の成分にアレルギーを有する患者
4．食欲不振などで食事摂取が十分でなく、過去2ヶ月で血清アルブミン濃度が0.1mg/dl以上低下している患者
5．臨床上問題となる感染症を有する患者
6．重度の耐糖能異常、呼吸不全、腎不全の患者
７．その他、試験責任者（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Patient who doesn't belong to application object of LIVACT
2. Patient who has the past of hepatic encephalopathy
3. Patient who has allergy in element of AMINOFEEL
4. The dietary intake is not enough in anorexia etc. , and the serum albumin is patients who decreased 0.1mg/dL or more in the past two months.
5. Patient who has infectious disease that becomes problem in clinical
6. Patient with serious glucose intolerance, respiratory failure and renal failure
7. Patient inappropriate for participating to this study decided by the attending physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修平
ミドルネーム
姓	西口

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

nishiguc@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

he-jishu@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町 1-1

英語
Mukogawa-cho 1-1, Mishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6154

Email/Email

shomu@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003511

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No publication

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究登録症例なく終了した

英語
No entry

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究登録症例なく終了した

英語
No entry

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究登録症例なく終了した

英語
No entry

有害事象/Adverse events

日本語
研究登録症例なく終了した

英語
No entry

評価項目/Outcome measures

日本語
研究登録症例なく終了した

英語
No entry

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

31

日

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