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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002888
受付番号 R000003511
科学的試験名 BCAA製剤の1日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/14
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCAA製剤の1日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究 Efficacy of BCAA food additional intake added to dosage of medicine made of BCAA
一般向け試験名略称/Acronym BCAA補給療法におけるBCAA食品追加摂取の有用性 Efficacy of BCAA food addition intake in BCAA replenishment treatment
科学的試験名/Scientific Title BCAA製剤の1日用量に加えたBCAA食品追加摂取の有用性の研究 Efficacy of BCAA food additional intake added to dosage of medicine made of BCAA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCAA補給療法におけるBCAA食品追加摂取の有用性 Efficacy of BCAA food addition intake in BCAA replenishment treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非代償性肝硬変 decompensated cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BCAA補充療法施行患者における血清BTRおよび血清アルブミン濃度に対するBCAA食品追加摂取の有効性を検討する The effectiveness of the BCAA food addition intake in the BCAA substitution therapy to serum BTR and serum albumin is examined
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始12週後の血清BTR(血清総分岐鎖アミノ酸/チロシンモル比)および血清アルブミン濃度 Serum BTR (branched chain amino acids / tyrosine molar ratio) and serum albumin revel after 12 weeks from the beginning of the dairy branched-chain amino acid supplementation intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取開始12週間後のクオリティオブライフ(SF-36)および尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン排泄量 Quality of Life(SF-36) and Urinary 8-OHdG(8-Hydroxydeoxyguanosine) excretion after 12 weeks from the beginning of the dairy branched-chain amino acid supplementation intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 12週間連続で、BCAA顆粒製剤(BCAA4.0g含有)の1日3回摂取に加え、BCAA食品(BCAA3.2g含有)をlate evening snackとして毎日摂取 Medicine made of BCAA granules (4.0g) is taken 12 weeks continuously three times a day.
In addition, the BCAA supplementation (3.2g) is taken as late evening snack every day.
介入2/Interventions/Control_2 12週間連続で、BCAA顆粒製剤(BCAA4.0g含有)を1日3回摂取 Medicine made of BCAA granules (4.0g) is taken 12 weeks continuously three times a day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.非代償性肝硬変
2.食事摂取可能
3.低アルブミン血症
4. 試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
5. 1~4のすべてを満たす患者
1. Decompensated cirrhosis
2. The dietary intake is possible.
3. Hypoalbuminemia
4. Patients who give documentary informed consent voluntarily
5. Patient who fills all of the above-mentioned 1-4
除外基準/Key exclusion criteria 1.併用製剤であるリーバクトの適応外である患者
2.肝性脳症の既往がある患者
3.当該栄養食品の成分にアレルギーを有する患者
4.食欲不振などで食事摂取が十分でなく、過去2ヶ月で血清アルブミン濃度が0.1mg/dl以上低下している患者
5.臨床上問題となる感染症を有する患者
6.重度の耐糖能異常、呼吸不全、腎不全の患者
7.その他、試験責任者(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1. Patient who doesn't belong to application object of LIVACT
2. Patient who has the past of hepatic encephalopathy
3. Patient who has allergy in element of AMINOFEEL
4. The dietary intake is not enough in anorexia etc. , and the serum albumin is patients who decreased 0.1mg/dL or more in the past two months.
5. Patient who has infectious disease that becomes problem in clinical
6. Patient with serious glucose intolerance, respiratory failure and renal failure
7. Patient inappropriate for participating to this study decided by the attending physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修平
ミドルネーム
西口
Shuhei
ミドルネーム
Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0798-45-6472
Email/Email nishiguc@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正紀
ミドルネーム
齋藤
Masaki
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, JAPAN
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email he-jishu@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
住所/Address 西宮市武庫川町 1-1 Mukogawa-cho 1-1, Mishinomiya, Hyogo
電話/Tel 0798-45-6154
Email/Email shomu@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003511
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications No publication
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 研究登録症例なく終了した No entry
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 研究登録症例なく終了した No entry
参加者の流れ/Participant flow 研究登録症例なく終了した No entry
有害事象/Adverse events 研究登録症例なく終了した No entry
評価項目/Outcome measures 研究登録症例なく終了した No entry
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 14
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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