UMIN試験ID | UMIN000002880 |
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受付番号 | R000003516 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/11 |
最終更新日 | 2023/12/22 12:56:58 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Prospective Phase ll trial of Erlotinib for Advanced Non Small Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Prospective Phase ll trial of Erlotinib for Advanced Non Small Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Prospective Phase ll trial of Erlotinib for Advanced Non Small Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Mutations
日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Prospective Phase ll trial of Erlotinib for Advanced Non Small Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Mutations
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異(Exon 19もしくはExon 21)を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、2次治療としてエルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of Erlotinib for previously treated Non-small cell Lung Cancer Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)
英語
Response Rate (RR)
日本語
無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),安全性,QOL
英語
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Toxicity profiles
Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブを1日1回150mgを連日経口投与
英語
Erlotinib 150mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された術後再発・Stage ⅢB / Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する1次化学療法として、プラチナ併用化学療法が無効となった前治療が1レジメン以内の症例(術後補助化学療法は1レジメンとする)
3) EGFR遺伝子変異陽性(Exon 19もしくはExon 21)を有する症例
4)RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5) Performance Status(ECOG) 0-2 の症例
6) 少なくとも1~2週間入院またそれに準ずる
7) 登録時の年齢20歳以上75歳以下の症例
8) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3 - 5000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・血清ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・BUN 25mg/dL以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2(Room air) 90%以上
9) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2) 放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3) 手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から4週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated one platinum containing regimen (adjuvant chemotherapy counts one regimen).
3) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
4) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
5) ECOG performance status (PS): 0-2
6) Patients who can be hospitalized for one or two weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
7) Patients aged 20 years or older.
8) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm or less.
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0g/dL or over
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
BUN, 25mg/dL or less
Adequate heart function by ECG
SpO2 90% or above.
9) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
9) No prior treatment with medicine concerning HER(gefitinib, trastuzumab, lapatinib, cetuximab,etc.)
10)
(1)Chemotherapy: more than 4weeks after the last chemotherapy
(2)Radiation: more than 12weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs
(3)Operation: more than 4weeks after the last operation(including pleurodesis)
11) Written informed consent.
日本語
1)臨床的に明らかな(胸部単純X線で確認できる)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動
性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHERファミリーに作用する薬剤の投与を受けたことがある症例
(例:ゲフィチニブ,ラパチニブ,トラスツズマブ,セツキシマブ)。
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患 [例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)・乾性角
結膜炎・角膜炎など)を合併している。]
7) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10)コントロール不良な糖尿病の症例
11)臨床上問題となる合併症する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
12)その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis
2)Patients with massive pleural or pericardial effusion ,or ascites
3)Patients with active severe infections
4)Cases with past history of administration of HER related agents
5)Impossible cases with oral administration
6)Patients with active opthalmological disease
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients with symptomatic brain metastasis
9)Patients with double cancer
10)Patients with uncontrollabe diabetes mellitus
11)Patients with uncontrollable complications
12)Inappropriate patients for this study judged by the physicians
30
日本語
名 | 一馬 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 |
英語
名 | Kazuma |
ミドルネーム | |
姓 | Kishi |
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
JAPAN
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
03-3588-1111
kazumak@toranomon.gr.jp
日本語
名 | 三佐子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Misasko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamazaki |
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
日本語
治験事務局
英語
Clinical Trial Centre
JAPAN
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
03-3588-1111
chiken.jim@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
Department of Respiratory Medicine
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
治験事務局
英語
Clinical Trial Centre
日本語
東京都港区虎の門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
03-3588-1111
chiken.jim@toranomon.gr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003516
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |