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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002882
受付番号 R000003517
科学的試験名 超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/12
最終更新日 2015/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験 Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断 EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検(EBUS-TBNA/TEBUS-FNA)による非小細胞肺がんの縦隔病期診断第II相試験 Phase II study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) and transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBNA/TEBUS-FNAによる縦隔病期診断 EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for mediastinal staging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支/経食道針吸引生検の精度および安全性の検討 To assess the accuracy and safety on EBUS-TBNA and TEBUS-FNA using an EBUS bronchoscope in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. EBUS-TBNA, TEBUS-FNA, EBUS-TBNA/TEBUS-FNAの正確性 1. Accuracy of EBUS-TBNA and/or TEBUS-FNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 非侵襲的検査(PET, CT)の正確性
2. 検査時間
3. 有害事象出現率
1. Accuracy of non-invasive modalities (PET, CT)
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非小細胞肺がん患者にEBUS-TBNA, TEBUS-FNAを行う EBUS-TBNA and TEBUS-FNA for patients with non-small cell lung cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 非小細胞肺がんと診断が得られている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で, 外科的切除可能と考えられる症例
2. 20歳以上
3. 同意取得
1. Patients with potentially operable, suspected or proven non-small cell lung cancer
2. 20 years old or more
3. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術後再発症例
2. 出血傾向
3. 妊婦
4. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Patients with recurrent lung cancer
2. Bleeding tendency
3. Pregnant woman
4. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jtcvsonline.org/article/S0022-5223(14)00560-1/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results EBUS-TBNAは257リンパ節に, EUS-FNAは176リンパ節に対して行われた. 146例が非小細胞癌であった. うち33例 (23%) がN2またはN3リンパ節転移症例であった.EBUS-TBNA, EUS-B-FNA, 両検査併用のsensitivityは52%, 45%, 73% (EBUS-TBNA vs 両検査併用; p = 0.016, McNemar test). NPV は88%, 86%, 93%. EBUS-TBNAに関連し、強い咳嗽がみられた. EBUS-TBNA was performed for 257 lymph nodes, and EUS-FNA for 176 lymph nodes. A total of 146 patients had a final diagnosis of non-small cell lung cancer. Thirty-three of them (23%) had N2 and/or N3 node metastases. The sensitivity of EBUS-TBNA, EUS-FNA and the combined approach per patient was 52%, 45% and 73%, respectively (EBUS-TBNA vs combined approach: p = 0.016 using McNemar test). The negative predictive value was 88%, 86% and 93%, respectively. Two cases (1%) of severe cough resulted from EBUS-TBNA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 11
最終更新日/Last modified on
2015 02 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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