UMIN試験ID | UMIN000002883 |
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受付番号 | R000003518 |
科学的試験名 | 超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検によるサルコイドーシスの診断第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/12 |
最終更新日 | 2013/02/14 22:17:47 |
日本語
超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検によるサルコイドーシスの診断第II相試験
英語
Phase II study of transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the diagnosis of sarcoidosis
日本語
TEBUS-FNAによるサルコイドーシス診断
英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis
日本語
超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検によるサルコイドーシスの診断第II相試験
英語
Phase II study of transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (TEBUS-FNA) using an EBUS bronchoscope in the diagnosis of sarcoidosis
日本語
TEBUS-FNAによるサルコイドーシス診断
英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis
日本/Japan |
日本語
サルコイドーシス
英語
Sarcoidosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Stage I/II サルコイドーシスの診断に対する超音波気管支鏡を用いた経食道針吸引生検の正確性, 安全性, 実施可能性の検討
英語
To assess the diagnostic accuracy, safety and feasibility on TEBUS-FNA using an EBUS bronchoscope in patients with suspected stage I/II sarcoidosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1. サルコイドーシス病理診断感度
英語
1. Sensitivity of pathological diagnosis of sarcoidosis
日本語
1. 検査時間
2. 診断感度 (リンパ節の部位別, 検体別, X線病期別)
3. 有害事象出現率
4. 検査実施可能性
英語
1. Time of procedure
2. Sensitivity: according to lymph node location, cytology or histology, stage I or II
3. Frequency of adverse effects
4. Feasibility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
サルコイドーシス診断にTEBUS-FNAを行う
英語
TEBUS-FNA in the diagnosis of sarcoidosis
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 胸部CT上短径1cm以上の縦隔・肺門リンパ節を有し臨床上I期またはII期サルコイドーシスが疑われれること
2. 18歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with suspected stage I/II sarcoidosis based on clinicoradiological pictures who have hilar-mediastinal nodes 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
2. 18 years or older
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 酸素投与によってもSPO2が90%未満の症例
3. 明らかな出血傾向
4. 妊婦
5. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Serious concomitant medical illness
2. SPO2<90% with supplemental oxygen
3. Obvious bleeding tendency
4. Pregnancy
5. Other clinical difficulties in this study
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@aol.com
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その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構 名古屋医療センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.karger.com/Article/FullText/345207
日本語
62リンパ節 (平均短径13.6 mm) に対しTEBUS-FNAを行った. 33症例の最終診断は, サルコイドーシス29例, 肺癌1例, 結核1例, 非特異的リンパ節腫脹2例. サルコイドーシス29例中25例 (86%; I期 14/17, II期 11/12) において, TEBUS-FNAで採取した検体から非乾酪性類上皮細胞肉芽腫が証明された. 重篤な合併症はみられなかった.
英語
A total of 62 lymph nodes with the mean shortest diameter of 13.6 mm were examined. Of the 33 patients enrolled, 29 were given a final diagnosis of sarcoidosis. Four of the residual patients had other diseases (1 lung cancer, 1 tuberculosis, 2 non-specific lymphadenitis). Transesophageal bronchoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration showed noncaseating epithelioid cell granulomas in 25 of 29 patients (86%; 95% confidence interval, 73%-100%) with the final diagnosis of sarcoidosis. No complications were observed.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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