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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002886
受付番号 R000003521
科学的試験名 イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/13
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討 The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
一般向け試験名略称/Acronym イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討 The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
科学的試験名/Scientific Title イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討 The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討 The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経皮的冠動脈インターベンションを施行する安定型狭心症 Patients with stable angina pectoris who undergo percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定型狭心症患者を対象にイコサペント酸エチル前投与による冠動脈インターベンション後微小循環障害(IMR)を抑制することが可能か冠動脈圧・温度センサー付きワイヤーを用いて検討する To evaluate the effect of eicosapentaenoic acid pretreatment on post-procedural microvascular damage by intracoronary pressure/temperature sensor-tipped guide wire.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈インターベンション前後でのIMRの変化率 Change in index of microcirculatory index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)PCI後8時間、24時間でのCK-MB、高感度トロポニンIの値
2)イコサペント酸エチル投与前後での脂質マーカーの変化率
3)イコサペント酸エチル投与前後での高感度CRP、VCAM-1、マトリックスメタロプロテアーゼ-9の変化率
1)Absolute value of the CK-MB and high-sensitive troponin I measured at 8 and 24 hours after PCI
2)Absolute and percent changes of lipid profiles
3)Absolute and percent changes of high-sensitive CRP, VCAM-1, and MMP-9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PCI施行4週間前よりイコサペント酸エチル600mgを1日3回投与 pravastatin treatment (1800mg daily) 4 weeks before elective PCI
介入2/Interventions/Control_2 無投薬 no pretreatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)安定型狭心症の患者
2)冠動脈造影上75%以上の狭窄率を有した病変が認められる患者
3)脂質異常患者:LDL-choが100mg/dL以上で、試験責任医師が脂質低下療法を必要と判断した患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人が理解し文書による同意が得られた患者
1)Stable angina pectoris
2)Culprit lesion involving 75% or more of the stenosis
3)Patients with dyslipidemia: LDL-cho >=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol lowering therapy
4)Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)PCI施行部位が左主幹部病変の患者
2)PCI施行部位がグラフト病変、ステント再狭窄病変の患者
3)人工透析患者
4)急性冠症候群患者
5)抗血小板薬及び抗凝固薬が禁忌の患者
6)試験薬の成分に対し過敏症の既往がある患者
7)試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
1)Target PCI lesion is left main coronary artery
2)Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis
3)Patients on hemodialysis
4)Patients with acute coronary syndrome
5)Patients with contraindication of antiplatelet of anticoagulation drug
6)Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
7)Patients who are judged by the principal investigator to be ineligible for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 理

ミドルネーム
Tohru Masuyama
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN
電話/TEL 0798-45-6553
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 健一

ミドルネーム
Kenichi Fujii
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒663-8501 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN
電話/TEL 0798-45-6553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 13
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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