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一般向け試験名/Public title

日本語
イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イコサペント酸エチル投与における経皮的冠動脈ステント留置後冠動脈微小塞栓予防効果の検討

英語
The Impact of Eicosapentaenoic Acid Pretreatment on Periprocedural Microcirculatory Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経皮的冠動脈インターベンションを施行する安定型狭心症

英語
Patients with stable angina pectoris who undergo percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定型狭心症患者を対象にイコサペント酸エチル前投与による冠動脈インターベンション後微小循環障害(IMR)を抑制することが可能か冠動脈圧・温度センサー付きワイヤーを用いて検討する

英語
To evaluate the effect of eicosapentaenoic acid pretreatment on post-procedural microvascular damage by intracoronary pressure/temperature sensor-tipped guide wire.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈インターベンション前後でのIMRの変化率

英語
Change in index of microcirculatory index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PCI後8時間、24時間でのCK-MB、高感度トロポニンIの値
2)イコサペント酸エチル投与前後での脂質マーカーの変化率
3)イコサペント酸エチル投与前後での高感度CRP、VCAM-1、マトリックスメタロプロテアーゼ-9の変化率

英語
1)Absolute value of the CK-MB and high-sensitive troponin I measured at 8 and 24 hours after PCI
2)Absolute and percent changes of lipid profiles
3)Absolute and percent changes of high-sensitive CRP, VCAM-1, and MMP-9

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCI施行4週間前よりイコサペント酸エチル600mgを1日3回投与

英語
pravastatin treatment (1800mg daily) 4 weeks before elective PCI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬

英語
no pretreatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)安定型狭心症の患者
2)冠動脈造影上75%以上の狭窄率を有した病変が認められる患者
3)脂質異常患者：LDL-choが100mg/dL以上で、試験責任医師が脂質低下療法を必要と判断した患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人が理解し文書による同意が得られた患者

英語
1)Stable angina pectoris
2)Culprit lesion involving 75% or more of the stenosis
3)Patients with dyslipidemia: LDL-cho >=100mg/dL and patients who are judged by the investigator as needing cholesterol lowering therapy
4)Patients providing written consent for participation in this clinical trial on their own volition after receiving a thorough explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PCI施行部位が左主幹部病変の患者
2)PCI施行部位がグラフト病変、ステント再狭窄病変の患者
3)人工透析患者
4)急性冠症候群患者
5)抗血小板薬及び抗凝固薬が禁忌の患者
6)試験薬の成分に対し過敏症の既往がある患者
7)試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した患者

英語
1)Target PCI lesion is left main coronary artery
2)Target PCI lesion is graft stenosis or in-stent restenosis
3)Patients on hemodialysis
4)Patients with acute coronary syndrome
5)Patients with contraindication of antiplatelet of anticoagulation drug
6)Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
7)Patients who are judged by the principal investigator to be ineligible for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Masuyama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Fujii

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 6638501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003521

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