UMIN試験ID | UMIN000002892 |
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受付番号 | R000003525 |
科学的試験名 | 難治性ANCA関連血管炎に対するTocilizumab療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/14 |
最終更新日 | 2013/06/14 10:10:24 |
日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するTocilizumab療法
英語
Tocilizumab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis
日本語
ToCRAV
英語
ToCRAV
日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するTocilizumab療法
英語
Tocilizumab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis
日本語
ToCRAV
英語
ToCRAV
日本/Japan |
日本語
ANCA関連血管炎
英語
ANCA-associated vasculitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的治療プロトコールが適応困難、または寛解導入困難なANCA関連血管炎の症例に対して、Tocilizumabを用いた先進医療を行い、その有用性を検討する。またトランスクリプトームとプロテオミクスの手法を用いて詳細な病態や治療反応性予測因子を解明する。
英語
To study the efficacy and safety of tocilizumab for the treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis and analyze predictive factors for the responsiveness to tocilizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
寛解導入率
英語
remission induction
日本語
有害事象、BVAS, VDI,SF-36
英語
adverse events, BVAS VDI, SF-36
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Tocilizumab 8 mg/kgを原則2週間毎に1年間投与する。
英語
Infusion of Tocilizumab 8mg/kg every 2 weeks for one year.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
厚労省特定疾患の診断基準を満たすウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎またはアレルギー性肉芽腫性血管炎でANCA陽性の症例で以下のいずれかの基準を満たすこと。
1. シクロホスファミドを用いた治療を6ヶ月以上施行しても寛解導入が困難な症例
2.シクロフォスファミドとステロイドで加療し寛解となったが、ステロイドの減量が困難な症例
3. 寛解導入されたが1年以内に再燃し、再びシクロホスファミドの治療が必要な症例
4. 副作用等でシクロホスファミドの投与が困難な重症例
英語
Fulfill the classification criteria of either Wegener's granulomatosis or microscopic polyangiitis based on the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, and satisfy one of the following criteria;
1.failed to induce remission after 6 mounths of cyclophosphamide therapy.
2.difficult to taper steroid dose after remission induction with steroid and cyclophosphamide.
3.relapsed within 1 year of remission induction therapy with cyclophosphamide.
4.difficult to repeat cyclophosphamide because of adverse reaction.
日本語
1. 重篤な感染症(結核、HIVを含む)の合併
2. B型肝炎ウイルス感染者ならびにC型肝炎患者
3.試験薬投与前4週以内にシクロホスファミドパルス療法を受けた被験者
4.試験薬投与前2週以内にシクロホスファミドの内服を受けた被験者
5.白血球数 3,500/μL未満の被験者
6.血小板数 10万/μL未満の被験者
7.リンパ球数 1000/μL未満の被験者
8.妊婦または妊娠の可能性のある女性、授乳中、避妊する意思のない女性
9.その他、主治医が不適切と判断する患者
英語
1. severe infection (including tuberclosis and HIV).
2. Hepatitis B e antigen positive or Hepatitis C antibody positive.
3. Previous cyclophosphamide, (greater than 4 weeks of IV pulse cyclophosphamide regimen).
4. Previous cyclophosphamide, (greater than 2 weeks of an oral cyclophosphamide regimen).
5. WBC <3,500/microlitter.
6. platelet <100,000/microlitter.
7. lymphocytes<1,000/microlitter
8. Pregnancy or breast feeding
9. inadequate contraception
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎承一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Ozaki |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Mariannna University school of Medicine
日本語
リウマチ膠原病アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology and Allergy
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1,Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田秀裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidehiro Yamada |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Mariannna University school of Medicine
日本語
リウマチ膠原病アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology and Allergy
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1,Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
office.mhlw.vasculitis-res@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Committee of multicentre clinical trials for intractable ANCA-associated vasculitis of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚生労働省ANCA関連血管炎のわが国における治療法の確立のための多施設共同前向き臨床研究班
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
聖マリアンナ医科大学病院(東京都)
北海道大学附属病院(北海道)
神戸大学附属病院(兵庫県)
順天堂大学越谷病院(埼玉県)
筑波大学附属病院(茨城県)
岡山大学附属病院(岡山県)
東京医科大学八王子医療センター(東京都)
自治医科大学附属病院(栃木県)
2009 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |