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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002895
受付番号 R000003527
科学的試験名 慢性骨髄性白血病におけるニロチニブの有効性・安全性と血中濃度との相関についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/14
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病におけるニロチニブの有効性・安全性と血中濃度との相関についての検討 nilotinib pharmacokinetics correlation with clinical response and adverse events in chronic myelogenous leukemia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの血中濃度と有効性 nilotinib pahrmacokinetics in Japanese CML patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病におけるニロチニブの有効性・安全性と血中濃度との相関についての検討 nilotinib pharmacokinetics correlation with clinical response and adverse events in chronic myelogenous leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの血中濃度と有効性 nilotinib pahrmacokinetics in Japanese CML patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニロチニブ血中トラフ濃度と臨床効果と有害事象の相関について検討する。 Correlate trough levels of nilotinib with clinical response and AE
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人CML患者におけるニロチニブの薬物動態 nilotinib pahrmacokinetics in Japanese CML patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果
有害事象
clinical response
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性骨髄性白血病 (慢性期、移行期)
2.20歳以上
3.PS0-2(ECOG)
4.重要臓器に障害がない(AST,ALT, creatinine <3.0x ULN)
5.本研究に参加することを文書で同意する患者
1.Chronic myelogenous leukemia in chronic-phase and accerated-phase.
2.Age =>20 year
3.PS 0-2(ECOG)
4.No severe major organ dysfunction (AST,ALT, creatinine <3.0x ULN)
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性転化期への進行が疑われる患者
2.5年間以内に浸潤性の重複癌があった患者
3.妊娠又は妊娠の可能性がある女性及び授乳の女性
4.重症の精神障害のある患者
5.コントロール不良の合併症のある患者 
1.Patients suspected in blast crisis
2.History of a invasive double cancer within 5 years before
3.Pregnant and/or lactating woman
4.Severe psychological disorders
5.Uncontorlled complications
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌也
ミドルネーム
岡田
Masaya
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address mukogawa-cho 1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email masaya@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌也
ミドルネーム
岡田
Masaya
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization hyogo college of medicine hyogo college of medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address mukogawa-cho 1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine/Division of Hematology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine/Division of Hematology, Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 mukogawa-cho 1-1
電話/Tel +81798456886
Email/Email masaya@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ニロチニブトラフ濃度測定
1.臨床効果(3M,6M,12M)
2.有害事象発生時
The measurement of the nilotonib trolugh level
1.clinical response(3M,6M,12M)
2.point of adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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