UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移例（肝転移度H2,H3）に対するXELOX＋ベバシズマブ併用療法による肝切除の検討　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of Bevacizumab in Combination with XELOX in Colorectal Cancer Patients with Liver Metastases (H2, H3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCSG-05

英語
NCCSG-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移例（肝転移度H2,H3）に対するXELOX＋ベバシズマブ併用療法による肝切除の検討　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of Bevacizumab in Combination with XELOX in Colorectal Cancer Patients with Liver Metastases (H2, H3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCSG-05

英語
NCCSG-05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝転移度H2, H3の大腸癌肝転移患者に対して、XELOX+ベバシズマブ療法を最大9コースまで施行し、肝切除術の施行を検討する。

英語
To assess the efficacy and/or safety of bevacizumab in combination with XELOX (a maximum of 9 cycles) for the purpose ofliver resection in colorectal cancer patients with liver metastases (H2, H3)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除率

英語
resection rate of liver metastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0肝切除率、全奏効率、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間、有害事象の発生割合、類洞拡張の発生割合

英語
R0 resection rate of liver metastases, overall response rate, progression free survival, relapse free survival, overall survival, adverse events, sinusoidal injury

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX+BV療法を3週を1 コースとして開始し、プロトコール治療中止規準に抵触しない限り、最大9コースまで繰り返す。
3コース毎に効果判定ならびに再評価を行い、切除可能と判断された場合、肝切除術を施行する。

英語
Treatment is administered every 3 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 9 cycles.
During the treatment, image assessment is repeated every 3 cycles, and if liver metastases could be converted resectable, liver resection is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(2)肝転移度H2、H3の肝転移（同時性、異時性を問わない）を有する。
*肝転移に対して治療を行なっていない。
(3)肝以外の遠隔臓器転移を有さない。
(4)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満である。
(5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1である。
(6)登録前2週以内の主要臓器機能について、既定の規準を満たしている。
(7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1.colorectal cancer, cytologically and/or histrogically
2.synchronous or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3.no extra hepatic metastases
4.age: 20-79 years old
5.ECOG PS: 0-1
6.sufficient organ functions
7.written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(4)未治癒の外傷性骨折を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(7)出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR1.5以上）を有する。
(8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている。
(9)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、或いは投与中である。
(10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(11)コントロール不能な高血圧症を有する。
(12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上。
(13)画像上、癌性体腔液を有する。
(14)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する。
(15)NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 1以上の神経障害を有する。
(16)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(17)コントロール不能な下痢を有する。
(18)コントロール不能な感染症を有する。
(19)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
(20)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
(21)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(22)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(23)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。

英語
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2.current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15. neuropathy >= Grade 1 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
16.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
17. diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
18.uncontrolled infection
19.history of organ transplantation
20.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
21.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
22.history of adverse events related to fluorouracil
23.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畠山　勝義

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyoshi Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director of Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8520新潟市中央区旭町通１番町754

英語
Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8520

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧井　康公

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Takii

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8566新潟市中央区川岸町2-15-3

英語
Kawagishi-cho 2-15-3, Chuo-ku, Niigata, 951-8566

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
(NCCSG)

英語
Niigata Colorectal cancer
Chemotherapy Study Group (NCCSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003534

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003534