UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除の周術期における血液製剤利用減少のための段階的前向き研究

英語
Prospective Validation of Transfusion Criteria after Liver Resection: A Step-Escalation Design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液製剤利用減少への前向き研究

英語
Prospective Validation of Transfusion after Liver Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除の周術期における血液製剤利用減少のための段階的前向き研究

英語
Prospective Validation of Transfusion Criteria after Liver Resection: A Step-Escalation Design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液製剤利用減少への前向き研究

英語
Prospective Validation of Transfusion after Liver Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本大学医学部附属板橋病院で行う肝切除全例を対象

英語
the patients who have malignant liver tumor and underwent liver resection in Nihon University School of Medicine

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除において周術期の血液製剤の利用は慣習的に行われているが、利用の根拠と使用限界は示されていない。

英語
To reduce the post operative human blood products transfusion, we prospectively clarify the optimal limit for FFP transfusion after liver resection by phase I manner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液製剤を利用しない事による、合併症（中等度以上）の増加

英語
increase of middle grade postoperative complication without human blood products

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Child A, 治癒切除が望める症例、WBC＞3000、血小板＞50000、他、全身麻酔に絶えうる諸臓器機能を持つ

英語
The incursion criteria of this study were satisfied the following eligibility: histologically confirmed malignancies, age from 20 to 80 years, well-preserved liver function as Child-Pugh classification A, enable to curative hepatic resection and adequate bone-marrow and renal reserve (blood white cell count >3000/L, platelet >50000/L and serum creatinine <1.5mg/dL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前血清アルブミン値3.0ｍｇ/ｄｌ未満、術中出血量1000ｍｌ未満、他疾患により周術期にアルブミン投与が必要な者

英語
The exclusion criteria considered preoperative serum albumin is less than 3.0mg/dL, intraoperative blood loss of more than 1000ml and occurrence of unstable cardiovascular, renal conditions or other serious medical illnesses which conditions cannot be rescued without albumin administration.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shintaro Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部　外科

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科部門

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kami-mach Itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　慎太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shintaro Yamazaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　外科　

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科部門

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine partment of Digestive Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　外科　消化器外科部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
化学療法第１相試験で使われる、いわゆる３例コホートの形式に則り、術後２日目の血清アルブミン値を3.0mg/dlの値に3人患者が登録される毎に、0.2mg/dlずつ段階的に下げて行き、対象群の血清アルブミン値の下限を明確にする。規定値未満の患者には25％アルブミンを術後2,3病日に100ｍｌづつ投与する。重篤な合併症が起るか、中等度合併症が２例、同じ血清アルブミン値で起った時点で試験終了。もしくは、術後２病日目の血清アルブミン値がある値以上下がらなくなった時点で終了とする。

英語
A dose-escalation design which commonly used in phase I study is applied with some modifications. The starting step of serum albumin value is 3.0g/dl (Step 1), which is to be reducing every 0.2g/dL by step: ex. 2.8mg/dL (Step 2), 2.6mg/dL (Step 3). The step can escalated to the next value when the serum albumin could reach to prescribed value in three patients. If the serum albumin value of post operative day (POD) 2 fell below the prescribed value, 100ml of 25% albumin was transfused on POD2 and 3 to each patient. The step was proceeded until the post operative complication (POC) without transfusion was occurred or the serum albumin considered reaching the lowest limit.

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003535

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