UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
修復腎移植に関する臨床研究

英語
A clinical study of the living-unrelated renal transplantation with restored kidneys (interventional trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修復腎を用いた第三者間生体腎移植

英語
A clinical study of the living renal transplantation with restored kidneys between third parties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修復腎移植に関する臨床研究

英語
A clinical study of the living-unrelated renal transplantation with restored kidneys (interventional trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修復腎を用いた第三者間生体腎移植

英語
A clinical study of the living renal transplantation with restored kidneys between third parties

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
修復腎を用いた第三者間の生体腎移植

英語
Living renal transplantations between third parties with restored donor kidneys in order to acquire necessary clinical data for expanding renal donor pool and availability in Japan as well as to provide useful medical care for patients who are on dialysis urging for renal transplant and waiting for many years.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	泌尿器科学/Urology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
修復（再建）した腎臓を第三者へ移植後の治療効果（腎機能とQOLの向上）と安全性（副作用と合併症の有無、がんの発生）についての評価を行う。

英語
Evaluation of curative efficacy (renal function and QOL) and safety (side effects, complications or occurrence of renal cancer) after renal transplantation with restored donor kidneys to third party recipients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能、患者のQOL、副作用、合併症または腎癌の発生

英語
Renal function, QOL, side effects, complications or occurrence of renal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術，修復腎移植

英語
Surgery, restored kidney transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レシピエント適格基準
１）透析治療中で、腎移植の適応がある。
２）全身麻酔による手術が可能である
３）本臨床研究への参加同意を文書にて得られる。
ドナー適格基準
１）小径腎腫瘍（4cm以下）があり、いろいろな手術法の選択肢から腎全摘を選択した患者で、第三者へ腎臓の提供を了解していること。
２）全身麻酔による手術が可能である
３）本臨床研究への参加同意を文書にて得られる。

英語
For Recipient:
1) Patients on dialysis and willing to receive a restored kidney from a third party
2) Patients eligible for general anesthesia
3) Patients able to understand and sign written informed consent to participate in the clinical study
For Donor:
1) Patients having a small-sized tumor (size: <4 cm) in the kidney and chosen nephrectomy among all the available treatment options and have permitted to transplant the nephrectomized kidney to a third party upon its surgical restoration
2) Patients eligible for general anesthesia
3) Patients able to understand and sign written informed consent to participate in the study
(*) Other inclusion criteria defined in the protocol for both recipient and donor may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レシピエント除外基準
１）感染症、出血性潰瘍、悪性腫瘍などがある。
２）重症の血管障害（動脈硬化・血栓症など）がある。
３）倫理委員会が不適切だと判断した場合。
ドナー除外基準
１）感染症（HIV、HBV、HCV）を合併している。
２）悪性リンパ腫、肉腫などの腎腫瘍が歌が疑われる場合。
３）腎摘の１ヵ月以内に抗がん剤を投与された場合。
４）倫理委員会にて不適切だと判断された場合。

英語
For Recipient:
1) Patients having infectious disease, hemorrhagic ulcer, or malignant cancer
2) Patients having serious vascular lesions (eg. Arteriosclerosis, thromboembolic disease) and currently on treatment
3) Patients not approved by the Institutional Ethics Committee
For Donor:
1) Patients positive for serious infectious disease (eg. HIV, HBV, or HCV)
2) Patients diagnosed as having malignant lymphoma or sarcoma
3) Patients on chemotherapy or radiation therapy for renal cancer prior to the nephrectomy
4) Patients not approved by the Institutional Ethics Committee
(*) Other exclusion criteria defined in the protocol for both recipient and donor may apply.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　由英

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihide Ogawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会　東京西徳洲会病院

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒196-0003　東京都昭島市松原町３丁目１－１

英語
3-1-1 Matsubara-cho, Akishima city, Tokyo 196-0003, Japan

電話/TEL

042-500-4433

Email/Email

transplant-office@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　由英

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihide Ogawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会　東京西徳洲会病院

英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒196-0003　東京都昭島市松原町３丁目１－１

英語
3-1-1 Matsubara-cho, Akishima city, Tokyo 196-0003, Japan

電話/TEL

042-500-4433

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tokyonishi-hp.or.jp/

Email/Email

transplant-office@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人徳洲会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人徳洲会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00980317

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003536

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