UMIN試験ID | UMIN000002900 |
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受付番号 | R000003538 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌の二次治療におけるペメトレキセドとエルロチニブの併用試験 Phase I/II study |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/15 |
最終更新日 | 2012/12/15 22:03:23 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌の二次治療におけるペメトレキセドとエルロチニブの併用試験 Phase I/II study
英語
A Phase I/II study of Pemetrexed plus Erlotinib therapy in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌の二次治療におけるペメトレキセドとエルロチニブの併用試験 Phase I/II study
英語
A Phase I/II study of Pemetrexed plus Erlotinib therapy in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌の二次治療におけるペメトレキセドとエルロチニブの併用試験 Phase I/II study
英語
A Phase I/II study of Pemetrexed plus Erlotinib therapy in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌の二次治療におけるペメトレキセドとエルロチニブの併用試験 Phase I/II study
英語
A Phase I/II study of Pemetrexed plus Erlotinib therapy in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセドとエルロチニブの併用療法の推奨投与量を決定し、推奨投与量における安全性と有効性について検討する
英語
To determine the recommend dose of pemetrexed plus erlotinib therapy, and to investigeate the efficacy and safety of the recommend dose for previously treated non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率,
無増悪生存期間,
全生存期間,
安全性
英語
Disease Control Rate,
Progression Free Survival,
Overall Survival,
Evaluation of safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ単剤による化学療法
英語
Erlotinib and Pemetrexed combinationtherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞的に非小細胞肺癌であることが確認されたStageIIIB/IVの症例
2)非扁平上皮癌であることが確認された症例
3)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1レジメンの治療が無効であった症例
4)年齢20歳以上の症例
5)過去にHER系作用薬の投与を受けたことのない症例(例:ゲフィチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ 等)
6)過去にペメトレキセドの投与を受けたことのない症例
7)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8)Performance Status (ECOG) 0-1の症例
9)少なくとも1~2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
10)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
a)白血球数 ≧3,000/mm3
b)好中球数 ≧1,500/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン≧9.0g/dL
e)AST/ALT 施設正常値上限値の2倍以下
f)総ビリルビン 1.5mg/dl 以下
g)血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
h)SpO2 room airとして90%以上
11)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
12)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置
・最終施行日/処置日から2週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)Stage IIIB/IV non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2)Non-Sqamous cell carcinoma
3)Patients who have previously treated with one chemotherapy.
4)Patients aged 20 years or older.
5)No prior treatment with TKI or Mab which affect to HER family.
6)No prior treatment with pemetrexed.
7)Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
8)Performance status (ECOG) 0-2
9)Patients who can be hospitalized for at least one to two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
10) Adequate organ functions, evaluated within 2 weeks before enrollment, as;
a) WBC >= 3,000/mm3
b) Netrophile >= 1,500/mm3
c) Plt >= 100,000/mm3
d) Hb >= 9.0 g/dL
e) AST/ALT, x 2 of upper limit of normal or less.
f) T. Bil <= 1.5 g/dL
g) Serum creatinine, x 1.5 of upper limit of normal or less.
h) SpO2 >= 90% as room air
11)Patients are excepted to live over 3 months.
12)Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
(1)Equal or more than 3 weeks after completion of previous chemotherapy
(2)Equal or more than 4 weeks after completion of thoracic irradiation. / Equal or more than 1 week after completion of irradiation except for thoracic irradiation
(3)Equal or more than 2 weeks after surgical intervention.
日本語
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2)排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4)経口薬の服薬ができない症例
5)臨床的に問題となる眼科疾患を合併している症例[重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など]
6) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
7)高度な骨髄抑制を有する症例
8)症状を伴う脳転移を有する症例
9)活動性の重複癌を有する症例
10)重度の腎機能障害を有する症例(クレアチニン・クリアランス45mL/min未満)
11) 薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例
12) 臨床上問題となる合併症を有する症例(コントロール不能な心疾患、薬物治療を有する高度の不整脈、持続的な水溶性下痢など)
13) その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1) Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, other interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug induced pulmonary damage
2) Patients with pleural effusion, ascites and/or pericardial effusion requiring drainage
3) Patients with infection requiring iv administration of antibiotics and/or antifungal agents
4) Patients unable to be treated with PO drugs
5) Clinically significant eye diseases such as severe dry eye, keratoconjunctivitis
6) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
7) Severe bone marrow suppression
8) Symptomatic brain metastasis
9) Active synchronous malignancies
10) Severe renal function disorder (creatinin clearlance less than 45mL/min)
11) Uncontrolled diabetes mellitus
12) Other clinically significant complications
13) Other conditions inadequate for this research
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 立花 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isao Tachibana |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka Univ.Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
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大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka Univ.Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka Univ.Hospital Respiratory Medicine
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大阪大学医学部附属病院呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Osaka Univ.Hospital Respiratory Medicine
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大阪大学医学部附属病院呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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大阪けいさつ病院
英語
Osaka Police Hospital
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003538
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |