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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002909
受付番号 R000003546
科学的試験名 進行直腸癌に対する 腹腔鏡下手術(低位前方切除術) の開腹移行率に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/17
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行直腸癌に対する
腹腔鏡下手術(低位前方切除術)
の開腹移行率に関する臨床試験
Prospective cohort study of laparoscopic low anterior resection
for the patients with advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym MCSGO-0902 MCSGO-0902
科学的試験名/Scientific Title 進行直腸癌に対する
腹腔鏡下手術(低位前方切除術)
の開腹移行率に関する臨床試験
Prospective cohort study of laparoscopic low anterior resection
for the patients with advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCSGO-0902 MCSGO-0902
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸癌患者に対して腹腔鏡下低位前方切除術を施行し、前向きに症例を集積する事により開腹移行の危険因子を同定する。また、腹腔鏡手術完割合、術中術後合併症発生割合、縫合不全発症率、組織学的断端陰性率などにより、腹腔鏡下手術の進行直腸癌への適応の是非について検討する。 This study aimed to prospectively evaluate operative safety and short-term oncologic outcomes in laparoscopic low anterior resection for the patients with advanced rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡手術完遂割合 completion rate of laparoscopic surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌と診断されている症例。
2) 術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から7ないし12cm(Ra)に存在する症例。
術前画像診断が以下の症例。
3) T因子 cT3, cT4 で腫瘍長径が5cm以下。ただし、他臓器浸潤を除く
4) N因子 cN0, cN1, cN2
5) M因子 cM0
6) 待機手術症例。
7) 腸管切除を伴う手術および婦人科手術の既往がない症例。(虫垂切除術を除く)
8) BMIが30未満の症例。
9) 他の癌腫に対する骨盤領域への放射線照射治療歴がない症例。
10) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。
1) daiagnosed with rectal adenocarcinoma histologically
2) distal edge of tumor is located in the middle third of the rectum (7-12cm from anal verge)
3) cT3 or cT4, tumor size within 5cm, and without adjacent organ involvement
4) cN0, cN1, or cN2
5) cM0
6) elective surgery case
7) without any previous abdominal surgery (except the appendectomy)
8) BMI less than 30
9) without any irradiation for the pelvis
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の大腸多発がん。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状の合併。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症。
5) 高度肺気腫、肺線維症。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与。
1) synchronous colorectal carcinoma
2) pregnancy or lactaiton
3) complicated with psychosis
4) myocardial infarction within six months or unstable angina
5) severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis
6) uneder systemic steroid therapy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関本貢嗣

ミドルネーム
Mitsugu Sekimoto
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科外科学講座 Osaka University
Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2.E2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email msekimoto@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 正孝 水島 恒和

ミドルネーム
Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E2 Yamadaoka 2-2 E2, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/surgical-laparoscopy/Abstract/2017/04000/Tumor_Size_as_an_Independent_Risk_F
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、直腸進行癌に対する腹腔鏡下手術を施行した場合の腹腔鏡下手術完遂割合、有害事象発生率が求められるコホート試験である。 This study aimed to prospectively evaluate the operative outcomes, postoperative recovery, and short-term oncological results in laparoscopic low anterior resection for patients with advanced rectal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 16
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003546
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003546

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 治癒切除不能・進行再発大腸癌における2次治療としてのXELOX+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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