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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002913
受付番号 R000003549
科学的試験名 高齢者、および、腎機能低下症例に対する血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与法(BOAI)、および、放射線療法による集学的膀胱癌治療
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/17
最終更新日 2012/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者、および、腎機能低下症例に対する血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与法(BOAI)、および、放射線療法による集学的膀胱癌治療 Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for elderly patients (or renal failure) with locally invasive bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性 Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者、および、腎機能低下症例に対する血液透析併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与法(BOAI)、および、放射線療法による集学的膀胱癌治療 Multicenter study: Effect of combined therapy using balloon-occluded arterial infusion of anticancer agent with concurrent radiation for elderly patients (or renal failure) with locally invasive bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所浸潤性膀胱癌に対する放射線療法併用BOAI療法の有用性 Effect of BOAI of anticancer agent with concurrent radiation for locally invasive bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性浸潤性膀胱癌 Locally invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者、および、腎機能低下症例に生じた局所浸潤性膀胱癌に対する、BOAI-CDDP動注/放射線併用療法の有用性と、安全性を、標準的治療である膀胱全摘術と比較検討する。 The comparison of efficacy and safety between BOAI-CDDP/radiation therapy and total cystectomy for elderly patients (or renal failure) with locally invasive bladder cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率
クオリティオブライフ
有害事象発現割合
Over all survival
Quality of life
incidence rate of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線療法併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与(BOAI)療法、および、放射線照射 balloon-occluded-arterial-infusion (BOAI) of anticancer agent (cisplatin/gemcitabine), concomitant with radiation
介入2/Interventions/Control_2 膀胱全摘除術 Total cystectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により
文書により同意が得られている症例。
(2)年齢75歳以上、および、腎機能低下(血清クレアチニン値:1.5mg/dL以上) 症例
(3)病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。
(4)cTNM分類:T2-T3, N0, M0の症例。
(5)来院時の全身状態がECOGの基準でPS 0-2の症例。
(6)下記の基準を満たす症例。
1.肝;AST施設基準値上限2.5倍以下 総ビリルビン値:施設基準値上限2倍以下範囲内
2. 心;治療に不応性の心不全を有しない症例
3.骨髄;白血球数:3,000/μL以上
     好中球数:1,500/μL以上
ヘモグロビン値:10g/dL以上
血小板数:100,000/μL以上の症例
(1) Patients were informed of the investigational nature of the study and provided written informed consent before study enrollment.
(2) patients older than 75 years old, or with renal failure
(3) Histological type should be urothelial cancer.
(4) Stage T2 or T3 muscle-invasive bladder cancer without distant metastasis.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2,
(6) absolute neutrophil count (ANC) of 1,500/&#61549;L, platelets 100,000/&#61549;L, creatinine 1.0, bilirubin 3 times the institutional upper limit of the normal range, AST 4 times the institutional upper limit of the normal range,
除外基準/Key exclusion criteria (1)膀胱癌に対する何らかの全身治療(放射線療法、化学療法など)を行った症例。
(2)試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する(コントロール不良の糖尿病を含む)症例。
(3)活動性の重複癌のある症例。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(5)その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。
Patients who :
(1) had prior systemic therapy for bladder cancer (radiation or chemotherapy)
(2) has serious complication (including severe DM)
(3) other cancers.
(4) are pregnant or wish to have baby
(5) are unable to receive this treatment for some reason.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東 治人 

ミドルネーム
Haruhito Azuma
所属組織/Organization 大阪医科大学  Osaka Medical College
所属部署/Division name 発達生殖医学講座 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府 高槻市 大学町 2-7 2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東 治人

ミドルネーム
Haruhito Azuma
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 発達生殖医学講座 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府 高槻市 大学町 2-7 2-7 Daigaku-cho Takatsuki-city Osaka Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1, A grant form Cancer treatment foundation
2, A grant form Kenzo Suzuki foundation
3, A grant from the OMC Science Frontier Program for the Promotion of Research in Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1, がん集学的治療研究財団助成金
2, 鈴木謙三記念 研究助成金
3, 大阪医科大学 OMC学術フロンティア研究奨励賞
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院 (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 17
最終更新日/Last modified on
2012 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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