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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002918
受付番号 R000003551
科学的試験名 積極的降圧治療の有効性と安全性及びQOLに関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/18
最終更新日 2009/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 積極的降圧治療の有効性と安全性及びQOLに関する調査 Study on efficacy and safety of aggressive antihypertensive therapy and its effect on QOL
一般向け試験名略称/Acronym S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study) S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)
科学的試験名/Scientific Title 積極的降圧治療の有効性と安全性及びQOLに関する調査 Study on efficacy and safety of aggressive antihypertensive therapy and its effect on QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study) S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 降圧目標未達成の高血圧患者に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一つとして、ARB(ロサルタン50mg)とサイアザイド系利尿薬(HCTZ 12.5mg)との合剤を処方する症例について、治療効果と安全性の調査を行う。また、治療効果改善及び服薬コンプライアンス向上に対する患者満足度を調査するため、QOLに関するアンケートも実施する。 As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an ARB (losartan 50mg) and a low-dose thiazide diuretic (HCTZ 12.5mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its efficacy and safety are to be examined. Moreover, a questionnaire survey regarding QOL is also to be carried out in order to investigate patients' satisfaction on improvement of therapeutic effect and drug compliance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査開始3ヵ月後の外来収縮期血圧変化量 Change in office systolic blood pressure at 3 months after study initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -調査開始1、2、3、6、9、12ヵ月後における外来収縮期血圧(3ヵ月後変化量を除く)、外来拡張期血圧、家庭収縮期血圧、家庭拡張期血圧の変化量・達成率
-調査開始3、12ヵ月後における、EQ-5D
ならびに高血圧アンケートのスコアの変化量・変化率
‐調査開始時3、12ヵ月後における血糖値、血清カリウム、血清尿酸値、血清クレアチニン、血清シスタチンC、BNP、RLP-コレステロールの変化量・変化率
- Change in office systolic blood pressure (excluding change at 3 months after study initiation), office diastolic blood pressure, home systolic blood pressure, and home diastolic blood pressure at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months after study initiation, and % of patients who achieved the target blood pressure
- Change and % change in EQ-5D and scores in the hypertension questionnaire at 3 and 12 months after study initiation
- Change and % change in blood glucose levels, serum potassium, serum uric acid, serum creatinine, serum cystatin-C, BNP and RLP-C at 3 and 12 months after study initiation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ARBとサイアザイド系利尿薬との合剤により積極的降圧治療を図る Aggressive antihypertensive therapy is to be administered by using a combination drug of an ARB and a low-dose thiazide diuretic.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1ヶ月以上、ARB単剤又は、ARBとCa拮抗薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者
2)20歳以上
3)データ使用に対する同意が得られた患者
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with an ARB alone or an ARB and a calcium channel blocker for more than 1 months, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Patients aged 20 years and older
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent on use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性高血圧患者
2)中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上の患者)
6)ロサルタン又はHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with cardiac failure (NYHA grade III or IV)
3) Pregnant patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
4) Patients with severe liver dysfunction
5) Patients with renal failure (serum creatinine &#8805;2.0 mg/dL)
6) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan or HCTZ
7) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
8) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野出 孝一

ミドルネーム
Koichi Node
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Saga University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Kawano
組織名/Organization 佐賀高血圧治療研究会 Saga hypertension treatment study group
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1  Department of Cardiovascular , Saga University Faculty of Medicine , 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga
電話/TEL 0952-34-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga hypertension treatment study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、池田内科・皮フ科医院(佐賀県)、神崎病院(佐賀県),織田病院(佐賀県)、溝口医院(佐賀県)、田中医院(佐賀県)、うれしのふくだクリニック(佐賀県)、啓心会病院(佐賀県)、斎藤内科医院(佐賀県)、せとぐち内科(佐賀県)、小野病院(佐賀県)、諸江内科(佐賀県)、酒井内科クリニック(佐賀県)、小柳記念病院(佐賀県)、貝原医院(佐賀県)、ニコークリニック(佐賀県)、神崎クリニック(佐賀県)、山口病院(佐賀県)、蒲地医院(佐賀県)、いのうえ内科泌尿器科クリニック(佐賀県)、志田病院(佐賀県)、飯盛内科(佐賀県)、内藤医院北山診療所(佐賀県)、杏林病院(長崎県)、南医院(佐賀県)、内田クリニック(佐賀県)、ひらまつふれあいクリニック(佐賀県)、池田胃腸科外科(佐賀県)、山津医院(佐賀県)、米光クリニック(佐賀県)、山元記念病院(佐賀県)、藤川病院(佐賀県)、石田医院(佐賀県)、服巻医院(佐賀県)、江口病院(佐賀県)、枝國医院(佐賀県)、朝長医院(佐賀県)、杉原医院(佐賀県)、おおしまクリニック(佐賀県)、やましたクリニック(佐賀県)、和田内科循環器科(佐賀県)、武田内科医院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 18
最終更新日/Last modified on
2009 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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