UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
積極的降圧治療の有効性と安全性及びＱＯＬに関する調査

英語
Study on efficacy and safety of aggressive antihypertensive therapy and its effect on QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)

英語
S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
積極的降圧治療の有効性と安全性及びＱＯＬに関する調査

英語
Study on efficacy and safety of aggressive antihypertensive therapy and its effect on QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)

英語
S-CATS(Saga Challenge AntihyperTensive Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧目標未達成の高血圧患者に対し、高血圧治療ガイドラインに基づいた治療強化の一つとして、ARB（ロサルタン50mg）とサイアザイド系利尿薬（HCTZ 12.5mg）との合剤を処方する症例について、治療効果と安全性の調査を行う。また、治療効果改善及び服薬コンプライアンス向上に対する患者満足度を調査するため、QOLに関するアンケートも実施する。

英語
As a part of intensive medical treatment based on the guideline for treatment of hypertension, a combination drug of an ARB (losartan 50mg) and a low-dose thiazide diuretic (HCTZ 12.5mg) is to be administered in patients with uncontrolled hypertension, and its efficacy and safety are to be examined. Moreover, a questionnaire survey regarding QOL is also to be carried out in order to investigate patients' satisfaction on improvement of therapeutic effect and drug compliance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査開始3ヵ月後の外来収縮期血圧変化量

英語
Change in office systolic blood pressure at 3 months after study initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-調査開始1、2、3、6、9、12ヵ月後における外来収縮期血圧（3ヵ月後変化量を除く）、外来拡張期血圧、家庭収縮期血圧、家庭拡張期血圧の変化量・達成率
-調査開始3、12ヵ月後における、EQ-5D
ならびに高血圧アンケートのスコアの変化量・変化率
‐調査開始時3、12ヵ月後における血糖値、血清カリウム、血清尿酸値、血清クレアチニン、血清シスタチンC、BNP、RLP-コレステロールの変化量・変化率

英語
- Change in office systolic blood pressure (excluding change at 3 months after study initiation), office diastolic blood pressure, home systolic blood pressure, and home diastolic blood pressure at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months after study initiation, and % of patients who achieved the target blood pressure
- Change and % change in EQ-5D and scores in the hypertension questionnaire at 3 and 12 months after study initiation
- Change and % change in blood glucose levels, serum potassium, serum uric acid, serum creatinine, serum cystatin-C, BNP and RLP-C at 3 and 12 months after study initiation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBとサイアザイド系利尿薬との合剤により積極的降圧治療を図る

英語
Aggressive antihypertensive therapy is to be administered by using a combination drug of an ARB and a low-dose thiazide diuretic.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1ヶ月以上、ARB単剤又は、ARBとCa拮抗薬の併用にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者
2)20歳以上
3)データ使用に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with an ARB alone or an ARB and a calcium channel blocker for more than 1 months, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Patients aged 20 years and older
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent on use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2次性高血圧患者
2)中等症（NYHAⅢ度以上）の心不全患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4)重篤な肝機能障害のある患者
5)腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者）
6)ロサルタン又はHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1) Patients with secondary hypertension
2) Patients with cardiac failure (NYHA grade III or IV)
3) Pregnant patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
4) Patients with severe liver dysfunction
5) Patients with renal failure (serum creatinine ≥2.0 mg/dL)
6) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan or HCTZ
7) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
8) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野出　孝一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Saga University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kawano

組織名/Organization

日本語
佐賀高血圧治療研究会

英語
Saga hypertension treatment study group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1　

英語
Department of Cardiovascular , Saga University Faculty of Medicine , 5-1-1Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga hypertension treatment study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀高血圧治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、池田内科・皮フ科医院（佐賀県）、神崎病院（佐賀県）,織田病院(佐賀県)、溝口医院（佐賀県）、田中医院（佐賀県）、うれしのふくだクリニック（佐賀県）、啓心会病院（佐賀県）、斎藤内科医院（佐賀県）、せとぐち内科（佐賀県）、小野病院（佐賀県）、諸江内科（佐賀県）、酒井内科クリニック（佐賀県）、小柳記念病院（佐賀県）、貝原医院（佐賀県）、ニコークリニック（佐賀県）、神崎クリニック（佐賀県）、山口病院（佐賀県）、蒲地医院（佐賀県）、いのうえ内科泌尿器科クリニック（佐賀県）、志田病院（佐賀県）、飯盛内科（佐賀県）、内藤医院北山診療所（佐賀県）、杏林病院（長崎県）、南医院（佐賀県）、内田クリニック（佐賀県）、ひらまつふれあいクリニック（佐賀県）、池田胃腸科外科（佐賀県）、山津医院（佐賀県）、米光クリニック（佐賀県）、山元記念病院（佐賀県）、藤川病院（佐賀県）、石田医院（佐賀県）、服巻医院（佐賀県）、江口病院（佐賀県）、枝國医院（佐賀県）、朝長医院（佐賀県）、杉原医院（佐賀県）、おおしまクリニック（佐賀県）、やましたクリニック（佐賀県）、和田内科循環器科（佐賀県）、武田内科医院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

18

日

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