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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002915
受付番号 R000003553
科学的試験名 タフルプロストおよびラタノプロスト点眼液の眼循環・視野への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/25
最終更新日 2013/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タフルプロストおよびラタノプロスト点眼液の眼循環・視野への影響の検討 Effects of tafluprost and latanoprost on ocular blood flow and visual field
一般向け試験名略称/Acronym タフルプロスト・ラタノプロストの眼循環・視野への影響の検討 Effects of tafluprost and latanoprost on ocular blood flow and visual field
科学的試験名/Scientific Title タフルプロストおよびラタノプロスト点眼液の眼循環・視野への影響の検討 Effects of tafluprost and latanoprost on ocular blood flow and visual field
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タフルプロスト・ラタノプロストの眼循環・視野への影響の検討 Effects of tafluprost and latanoprost on ocular blood flow and visual field
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タフルプロストおよびラタノプロストの眼圧、眼血流、視野への効果を検討する。 To investigate the effects of tafluprost and latanoprost on intraocular pressure, ocular blood flow and visual field
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼血流 Ocular blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タフルプロスト点眼群 1日1回 3年投与 Tafluprost group: 3-year treatment once daily
介入2/Interventions/Control_2 ラタノプロスト点眼群 1日1回 3年投与 Latanoprost group: 3-year treatment once daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)対象眼が原発開放隅角緑内障(広義)で、僚眼は、試験期間中、対象眼と同一の治療が可能、もしくは無治療。2)年齢:20歳以上。3)性別:不問。4)入院・外来の別:外来。5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。6)試験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能。7)Washout後の眼圧が、両眼とも25mmHg以下。8)無治療、または規定のwashout期間を完了している。 1) At least one eye is POAG, the other eye can be under the same treatment or untreated during study period. 2) 20 or older than 20. 3) Both sexes. 4) Outpatient. 5) Provided signed, written informed consent. 6) Patients who can follow designated examination and observation. 7) IOPs of both eyes after washout are 25 mmHg or under 25 mmHg. 8) Patients who are untreated or completed designated washout.
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象眼に緑内障、軽度白内障以外の眼疾患がある。2)緑内障が高度、進行している、あるいは重篤と考えられる患者。3)対象眼に圧平眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有する。4)対象眼に活動性の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症、感染症を有する。5)対象眼に角膜屈折矯正手術の既往を有する。6)対象眼に試験開始前6ヶ月以内に内眼手術の既往を有する。7)喫煙者。8)併用禁止薬を使用する予定がある。9)対象眼の眼血流測定が不可能。10)医師が試験への参加に不適格と判断。 1)Patients with eye diseases except for glaucoma or mild cataract. 2) Patients with progressing and/or advanced glaucoma. 3) Patients with any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry. 4) Patients with active external ocular diseases, ocular inflammation or infection. 5) Patients with history of refractive surgery. 6)Patients with history of intraocular surgery within 6 months. 7) Smokers. 8) Patients who will use restricted medicines. 9) Patients whose ocular blood flow is unable to measure. 10) Patients whom investigators declare ineligible.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Sugiyama
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 07 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 17
最終更新日/Last modified on
2013 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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