UMIN試験ID | UMIN000002920 |
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受付番号 | R000003558 |
科学的試験名 | 切除可能な局所再発直腸癌に対する術前化学療法としての mFOLFOX6+Bevacizumab療法前期・後期第Ⅱ相臨床試験( N-SOG 02 ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/21 |
最終更新日 | 2018/09/27 11:15:32 |
日本語
切除可能な局所再発直腸癌に対する術前化学療法としての mFOLFOX6+Bevacizumab療法前期・後期第Ⅱ相臨床試験( N-SOG 02 )
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 plus Bevacizumab for resectable local recurrent rectal cancer
日本語
N-SOG 02
英語
N-SOG 02
日本語
切除可能な局所再発直腸癌に対する術前化学療法としての mFOLFOX6+Bevacizumab療法前期・後期第Ⅱ相臨床試験( N-SOG 02 )
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 plus Bevacizumab for resectable local recurrent rectal cancer
日本語
N-SOG 02
英語
N-SOG 02
日本/Japan |
日本語
切除可能局所再発直腸癌
英語
Resectable local recurrent rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な局所再発直腸癌を対象として、mFOLFOX6+Bevacizumab療法の術前化学療法としての有効性、安全性について評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 plus Bevacizumab for resectable local recurrent rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存率
英語
disease free survival
日本語
生存期間、R0切除率
英語
overall survival, R0 resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前mFOLFOX6 + bevacizumab 6コース投与後(最終コースはbevacizumab抜き)に手術施行
英語
Neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)直腸癌( 初回手術時に組織学的に腺癌と確認されている )の再発と臨床的に確認できた症例において、以下の基準をすべて満たすもの
①切除可能な局所再発を有するもの
②切除には他臓器、骨盤内構造組織(骨、血管、神経等)合併切除を要する
③骨盤外病変を伴わないもの
2)オキサリプラチンまたはベバシズマブによる治療歴がない症例
3)PS( ECOG )0~1である症例
4)20歳以上74歳以下の症例
5)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
6)主要臓器機能( 骨髄、心、肺、肝、腎など )に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内( 登録日を含めず )の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10.0×104/mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST、ALT:100 IU/L以下
⑥クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑦PT( INR ):1.5未満
⑧尿蛋白:1+以下
7)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による同意文書が得られている症例
英語
1. Clinical confirmed local recurrent rectal cancer
i. resectable
ii. need for combined resection of adjacent organs or structures
iii. without extra-pelvic metastases
2. Without prior chemotherapy with oxaliplatin or bevacizumab
3. Performance status (PS) 0-1
4. Age: 20-74 years
5. Alife expectancy greater than 12 weeks
6. Adequate organ function
7. Written informed consent
日本語
1.治癒切除不能局所再発直腸癌
2.活動性の感染症を有する症例( 臨床上問題となる感染症など )
3.画像上、脳転移が認められる症例
4.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
5.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
6.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例
7.重篤な合併症(薬剤でコントロール不能な糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例
9.活動性の重複癌を有する症例( ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない )
10. コントロール不良な消化管潰瘍を有する症例
11.その他、試験責任( 担当医師 )が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Unresectable local recurrent rectal
cancer
2. Active infections
3. With brain metastases
4. Severe neuropathy
5. Pregnant
6. Prebious history of severe drug-induced allergy
7. Serious complications
8. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
9. Multiple malignancies to be treated
10. Uncontrollable peptic ulcer disease
11. Disqualified by attending doctor
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
日本語
名古屋腫瘍外科グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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海外/Outside Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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