UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002921
受付番号 R000003559
科学的試験名 小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討 ―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/28
最終更新日 2011/11/17 18:26:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討
―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討―


英語
Evaluation of long-term management of pediatric bronchial asthma
– Effects of bronchodilators in combination of antileukotrienes –

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAB


英語
PAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討
―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討―


英語
Evaluation of long-term management of pediatric bronchial asthma
– Effects of bronchodilators in combination of antileukotrienes –

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAB


英語
PAB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症持続型では抗LT薬を第一選択薬として長期管理を開始し、その後の追加薬としてはテオフィリン薬、β2刺激薬等の気管支拡張剤が選択される。これら代表的な2つの処方について有効性及び安全性(炎症の増悪)を比較する。


英語
In the long-term management of mild persistent asthma, shown in JPGL, anti-LTs are used as the first-line therapy. Bronchodilators such as theophylline and beta2-agonists are added. In the present study, the add-on effects of tulobuterol patch, a beta2 agonist, on patients receiving anti-LT will be compared with that of theophylline in order to evaluate the efficacy and safety (exacerbation of inflammation) of these major regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 呼吸機能(PEF:起床時、就寝前)
2. 気道炎症評価:呼気中NO


英語
1) Pulmonary function
Morning and evening PEF
2) Airway inflammation: expired NO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 喘息症状(患者日記より評価):喘息点数(咳 1点、喘鳴 2点、小発作 3点、中発作 6点、大発作 9点)、症状スコア*(日常生活、夜間睡眠)、発作回数、無症状日数
*注:喘息症状スコア:日中および夜間の喘息症状を4ポイントスケールで評価する。
 なし(喘息症状なし)=0
日常生活:普通にできた。 夜間睡眠:安眠できた。
 軽症(容易に忍容可能な喘息症状)=1
日常生活:ほぼできた。 夜間睡眠:息苦しかったが眠れた。
 中等症(睡眠または日常生活に多少の支障をきたす喘息症状)=2
日常生活:あまりできなかった。 夜間睡眠:息苦しくあまり眠れなかった。
 重症(睡眠または日常生活を不能にする喘息症状)=3
日常生活:全くできなかった。 夜間睡眠:息苦しく全く眠れなかった。
2. 吸入・経口β刺激薬(頓用)の使用頻度
3. 随伴症状(因果関係が明らかな副作用)
4. 副作用発現率


英語
1) Asthma symptoms (evaluate on the basis of the patient diary)
Asthma score: Symptoms, activities of daily living, nocturnal sleep, frequency of attacks, number of days without symptoms
2) Frequency of use of inhaled/oral beta2 agonists (as single doses)
3) Concomitant symptoms (adverse effects for which causal relationship with the treatment cannot be ruled out)
4) Frequency of occurence of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツロブテロール貼付薬(TP)


英語
tulobuterol patch (TP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テオフィリン徐放薬(Theo)


英語
theophylline (Theo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①軽症持続型の治療が行われている気管支喘息患児
②抗LT薬を使用中にも拘らず喘鳴、呼吸困難のある喘息患者
③年齢4~12歳でPEFの測定が安定している患児 注)
注)3回測定したPEFの値で『最高値の次に高いPEF値』が『最高値』の15%以内の変動である場合をいう。
④本人(あるいは保護者)の同意が得られた患児


英語
&#61569; Children with bronchial asthma under treatment for mild persistent asthma.
&#61570; Children who still have wheezing and dyspnea despite of treatment with an anti-LT.
&#61571; Children who are 4~12 years of age and show stable PEF measurements (note).
Note) Stable PEF measurements are defined as that the difference between the second highest and the highest PEF measurement is lower 15% lower than the highest PEF measurement among three consecutive measurements of PEF.
&#61572; Children who (or whose parents) have given informed consent for participation in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 長時間作用型β2刺激薬(ツロブテロール貼付薬またはサルメテロール吸入剤)又は経口β2刺激薬を連用で処方されている患者
② ツロブテロール貼付薬に対して過敏症の既往歴のある患児またはアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患児で、本剤の貼付が不適当と考えられる患児
③ 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患児で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患児
④ ツロブテロールに対して重篤な副作用の既往歴のある患児
⑤ テオフィリン製剤に対して重篤な副作用の既往歴のある患児
⑥ てんかん、甲状腺機能亢進症、急性腎炎、うっ血性心不全、肝障害の患児でテオフィリン製剤の投与が不適当と考えられる患児
⑦ 神経学的素因(てんかん、痙攣、脳波異常等)の既往歴のある患児
⑧ 発熱している患児
⑨ その他、担当医師が不適当と判断する患児


英語
&#61569; Children who are receiving long-acting beta2 agonists (tulobuterol patch or inhaled salmeterol) or oral beta2 agonists regularly.
&#61570; Children with a history of hypersensitivity to tulobuterol patch, and children with dermal diseases such as atopic dermatitis for whom treatment with tulobuterol patch are considered inappropriate.
&#61571; Children with hyperthyroidism, hypertension, heart disease or diabetes mellitus for whom treatment with beta2 agonists is considered inappropriate.
&#61572; Children with a history of serious adverse effects of tulobuterol.
&#61573; Children with a history of serious adverse effects of theophylline.
&#61574; Children with epilepsy, hyperthyroidism, acute nephritis, congestive heart failure or liver disorder for whom treatment with theophylline is considered inappropriate.
&#61575; Children with neurological dispositions (e.g., epilepsy, convulsions and abnormal EEG)
&#61576; Children with fever
&#61577; Any other children for whom participation in the survey is considered inappropriate by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝沼俊雄


英語

ミドルネーム
Toshio Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minatoku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大田久美子


英語

ミドルネーム
Keiko Saito, Kumiko Ohta

組織名/Organization

日本語
PARG


英語
PARG

部署名/Division name

日本語
PARG


英語
PARG

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otak@mie-m.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PARG (Pediatric Asthma Research Group)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PARG (Pediatric Asthma Research Group)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アレルギー協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 20

最終更新日/Last modified on

2011 11 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名