UMIN試験ID | UMIN000002921 |
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受付番号 | R000003559 |
科学的試験名 | 小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討 ―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/28 |
最終更新日 | 2011/11/17 18:26:59 |
日本語
小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討
―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討―
英語
Evaluation of long-term management of pediatric bronchial asthma
– Effects of bronchodilators in combination of antileukotrienes –
日本語
PAB
英語
PAB
日本語
小児気管支喘息の長期管理薬物療法の検討
―抗LT薬に併用する気管支拡張薬の検討―
英語
Evaluation of long-term management of pediatric bronchial asthma
– Effects of bronchodilators in combination of antileukotrienes –
日本語
PAB
英語
PAB
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症持続型では抗LT薬を第一選択薬として長期管理を開始し、その後の追加薬としてはテオフィリン薬、β2刺激薬等の気管支拡張剤が選択される。これら代表的な2つの処方について有効性及び安全性(炎症の増悪)を比較する。
英語
In the long-term management of mild persistent asthma, shown in JPGL, anti-LTs are used as the first-line therapy. Bronchodilators such as theophylline and beta2-agonists are added. In the present study, the add-on effects of tulobuterol patch, a beta2 agonist, on patients receiving anti-LT will be compared with that of theophylline in order to evaluate the efficacy and safety (exacerbation of inflammation) of these major regimens.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1. 呼吸機能(PEF:起床時、就寝前)
2. 気道炎症評価:呼気中NO
英語
1) Pulmonary function
Morning and evening PEF
2) Airway inflammation: expired NO
日本語
1. 喘息症状(患者日記より評価):喘息点数(咳 1点、喘鳴 2点、小発作 3点、中発作 6点、大発作 9点)、症状スコア*(日常生活、夜間睡眠)、発作回数、無症状日数
*注:喘息症状スコア:日中および夜間の喘息症状を4ポイントスケールで評価する。
 なし(喘息症状なし)=0
日常生活:普通にできた。 夜間睡眠:安眠できた。
 軽症(容易に忍容可能な喘息症状)=1
日常生活:ほぼできた。 夜間睡眠:息苦しかったが眠れた。
 中等症(睡眠または日常生活に多少の支障をきたす喘息症状)=2
日常生活:あまりできなかった。 夜間睡眠:息苦しくあまり眠れなかった。
 重症(睡眠または日常生活を不能にする喘息症状)=3
日常生活:全くできなかった。 夜間睡眠:息苦しく全く眠れなかった。
2. 吸入・経口β刺激薬(頓用)の使用頻度
3. 随伴症状(因果関係が明らかな副作用)
4. 副作用発現率
英語
1) Asthma symptoms (evaluate on the basis of the patient diary)
Asthma score: Symptoms, activities of daily living, nocturnal sleep, frequency of attacks, number of days without symptoms
2) Frequency of use of inhaled/oral beta2 agonists (as single doses)
3) Concomitant symptoms (adverse effects for which causal relationship with the treatment cannot be ruled out)
4) Frequency of occurence of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツロブテロール貼付薬(TP)
英語
tulobuterol patch (TP)
日本語
テオフィリン徐放薬(Theo)
英語
theophylline (Theo)
日本語
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日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
12 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①軽症持続型の治療が行われている気管支喘息患児
②抗LT薬を使用中にも拘らず喘鳴、呼吸困難のある喘息患者
③年齢4~12歳でPEFの測定が安定している患児 注)
注)3回測定したPEFの値で『最高値の次に高いPEF値』が『最高値』の15%以内の変動である場合をいう。
④本人(あるいは保護者)の同意が得られた患児
英語
 Children with bronchial asthma under treatment for mild persistent asthma.
 Children who still have wheezing and dyspnea despite of treatment with an anti-LT.
 Children who are 4~12 years of age and show stable PEF measurements (note).
Note) Stable PEF measurements are defined as that the difference between the second highest and the highest PEF measurement is lower 15% lower than the highest PEF measurement among three consecutive measurements of PEF.
 Children who (or whose parents) have given informed consent for participation in the present study.
日本語
① 長時間作用型β2刺激薬(ツロブテロール貼付薬またはサルメテロール吸入剤)又は経口β2刺激薬を連用で処方されている患者
② ツロブテロール貼付薬に対して過敏症の既往歴のある患児またはアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患児で、本剤の貼付が不適当と考えられる患児
③ 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患児で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患児
④ ツロブテロールに対して重篤な副作用の既往歴のある患児
⑤ テオフィリン製剤に対して重篤な副作用の既往歴のある患児
⑥ てんかん、甲状腺機能亢進症、急性腎炎、うっ血性心不全、肝障害の患児でテオフィリン製剤の投与が不適当と考えられる患児
⑦ 神経学的素因(てんかん、痙攣、脳波異常等)の既往歴のある患児
⑧ 発熱している患児
⑨ その他、担当医師が不適当と判断する患児
英語
 Children who are receiving long-acting beta2 agonists (tulobuterol patch or inhaled salmeterol) or oral beta2 agonists regularly.
 Children with a history of hypersensitivity to tulobuterol patch, and children with dermal diseases such as atopic dermatitis for whom treatment with tulobuterol patch are considered inappropriate.
 Children with hyperthyroidism, hypertension, heart disease or diabetes mellitus for whom treatment with beta2 agonists is considered inappropriate.
 Children with a history of serious adverse effects of tulobuterol.
 Children with a history of serious adverse effects of theophylline.
 Children with epilepsy, hyperthyroidism, acute nephritis, congestive heart failure or liver disorder for whom treatment with theophylline is considered inappropriate.
 Children with neurological dispositions (e.g., epilepsy, convulsions and abnormal EEG)
 Children with fever
 Any other children for whom participation in the survey is considered inappropriate by the attending physicians.
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝沼俊雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Katsunuma |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minatoku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大田久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Saito, Kumiko Ohta |
日本語
PARG
英語
PARG
日本語
PARG
英語
PARG
日本語
英語
otak@mie-m.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
PARG (Pediatric Asthma Research Group)
日本語
PARG (Pediatric Asthma Research Group)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Allergy Foundation
日本語
日本アレルギー協会
日本語
その他/Other
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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