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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002922
受付番号 R000003560
科学的試験名 再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/21
最終更新日 2014/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験 Phase I study of weekly bortezomib for patients with recurrent or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与試験 Phase I study of weekly bortezomib for multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験 Phase I study of weekly bortezomib for patients with recurrent or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与試験 Phase I study of weekly bortezomib for multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における再発あるいは難治性多発性骨髄腫を対象に、ボルテゾミブ週1回投与法の至適投与量を探索することを目的とする。 To determine the safety, tolerability, and maximum tolerated dose of weekly bortezomib in Japanease patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボルテゾミブ週1回投与法、第1サイクルにおけるDLT評価。 The dose-limiting toxicity of weekly bortezomib during the first cycle.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、無増悪生存率、全生存率、有害事象発生割合。 Response rate, progression-free survival, overall survival, and adverse effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボルテゾミブ増量第Ⅰ相試験
コホート1:ボルテゾミブ 1.3mg/m2
day 1,8,15,22
コホート2:ボルテゾミブ 1.6mg/m2
day 1,8,15,22
5週間毎、最大6サイクル
Phase I dose-escalation trial of bortezomib which involves two cohorts.
Cohort 1: bortezomib 1.3mg/m2
Cohort 2: bortezomib 1.6mg/m2
day 1,8,15,22
every five weeks, six cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)再発難治性骨髄腫
2)PS 0-2
3)主要臓器の機能が保持されている
4)末梢神経障害 CTCAE v3.0 でGrade2以下
5)本試験参加についての文書による同意
6)少なくとも2カ月の余命が期待できる。
1) Relased or refractory multiple myeloma
2) Performans status 0-2
3) Normal function of major organ
4) Neuropathy: <=Grade 2 (CTCAE v3.0)
5) Written informed consent
6) Expected survival of >= 2 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)中枢神経浸潤がある
2)重篤な薬剤過敏症の既往がある
3)活動性の感染症を有する
4)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
5)治療を要する心疾患
6)肝硬変
7)コントロール不良な糖尿病
8)血液透析患者
9)間質性肺炎
10)重複癌患者
11)重症の精神障害
1) CNS involvement
2) History of severe drug allergy
3) Active infectious diseases
4) HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody positive
5) Significant complications which include cardiac dysfunction, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, renal failure
6) Interstitial pneumonitis
7) History of other active malignancy
8) Severe mental disorder
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小島 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kojima
所属組織/Organization 茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama-city, Ibaraki prefecture
電話/TEL 0296-77-1121
Email/Email h-kojima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小島 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kojima
組織名/Organization 茨城県立中央病院 Ibaraki Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県笠間市鯉淵6528 6528 Koibuchi, Kasama-city, Ibaraki prefecture
電話/TEL 0296-77-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kojima@chubyoin.pref.ibaraki.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO IB-HOPE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO IB-HOPE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 20
最終更新日/Last modified on
2014 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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