UMIN試験ID | UMIN000002922 |
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受付番号 | R000003560 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/21 |
最終更新日 | 2014/06/20 16:53:56 |
日本語
再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験
英語
Phase I study of weekly bortezomib for patients with recurrent or refractory multiple myeloma
日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与試験
英語
Phase I study of weekly bortezomib for multiple myeloma
日本語
再発・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与 安全性、有効性試験
英語
Phase I study of weekly bortezomib for patients with recurrent or refractory multiple myeloma
日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ週一回投与試験
英語
Phase I study of weekly bortezomib for multiple myeloma
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦における再発あるいは難治性多発性骨髄腫を対象に、ボルテゾミブ週1回投与法の至適投与量を探索することを目的とする。
英語
To determine the safety, tolerability, and maximum tolerated dose of weekly bortezomib in Japanease patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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ボルテゾミブ週1回投与法、第1サイクルにおけるDLT評価。
英語
The dose-limiting toxicity of weekly bortezomib during the first cycle.
日本語
奏効割合、無増悪生存率、全生存率、有害事象発生割合。
英語
Response rate, progression-free survival, overall survival, and adverse effects.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブ増量第Ⅰ相試験
コホート1:ボルテゾミブ 1.3mg/m2
day 1,8,15,22
コホート2:ボルテゾミブ 1.6mg/m2
day 1,8,15,22
5週間毎、最大6サイクル
英語
Phase I dose-escalation trial of bortezomib which involves two cohorts.
Cohort 1: bortezomib 1.3mg/m2
Cohort 2: bortezomib 1.6mg/m2
day 1,8,15,22
every five weeks, six cycles.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)再発難治性骨髄腫
2)PS 0-2
3)主要臓器の機能が保持されている
4)末梢神経障害 CTCAE v3.0 でGrade2以下
5)本試験参加についての文書による同意
6)少なくとも2カ月の余命が期待できる。
英語
1) Relased or refractory multiple myeloma
2) Performans status 0-2
3) Normal function of major organ
4) Neuropathy: <=Grade 2 (CTCAE v3.0)
5) Written informed consent
6) Expected survival of >= 2 months
日本語
1)中枢神経浸潤がある
2)重篤な薬剤過敏症の既往がある
3)活動性の感染症を有する
4)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
5)治療を要する心疾患
6)肝硬変
7)コントロール不良な糖尿病
8)血液透析患者
9)間質性肺炎
10)重複癌患者
11)重症の精神障害
英語
1) CNS involvement
2) History of severe drug allergy
3) Active infectious diseases
4) HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody positive
5) Significant complications which include cardiac dysfunction, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, renal failure
6) Interstitial pneumonitis
7) History of other active malignancy
8) Severe mental disorder
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kojima |
日本語
茨城県立中央病院
英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Chemotherapy
日本語
茨城県笠間市鯉淵6528
英語
6528 Koibuchi, Kasama-city, Ibaraki prefecture
0296-77-1121
h-kojima@chubyoin.pref.ibaraki.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kojima |
日本語
茨城県立中央病院
英語
Ibaraki Prefectural Central Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Chemotherapy
日本語
茨城県笠間市鯉淵6528
英語
6528 Koibuchi, Kasama-city, Ibaraki prefecture
0296-77-1121
h-kojima@chubyoin.pref.ibaraki.jp
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その他
英語
NPO IB-HOPE
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特定非営利法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
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英語
日本語
その他
英語
NPO IB-HOPE
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特定非営利法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |