UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002940
受付番号 R000003562
科学的試験名 急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/04
最終更新日 2019/01/10 11:14:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究


英語
An association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, prospective, cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群における血小板機能検査のコホート研究


英語
Platelet function monitoring in patients with acute coronary syndromes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究


英語
An association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, prospective, cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群における血小板機能検査のコホート研究


英語
Platelet function monitoring in patients with acute coronary syndromes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
Acute Coronary Syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群での血小板反応性と冠動脈ステント留置術後の虚血性・出血性事故との関連性を検討すること


英語
To evaluate the association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)VerifyNow P2Y12 assayを用いたPCI前の血小板機能亢進上位25%,中位50%,下位25%の3群間での1年間の複合エンドポイント(心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中および大出血の発生頻度)。また心筋梗塞は2007 年のuniversal definitionに、ステント血栓症はARCの定義(definite, probable, possible)に、大出血はREPLACE-2試験の定義に基づく。


英語
1) Frequency of 1-year composite endpoints (including cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, and ischemic stroke and major bleeding) in the first quartile group, the fourth, and the other 2 quartiles according to post-treatment platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay before PCI.
Myocardial infarction is defined as universal definition in 2007, stent thrombosis is defined as ARC definition(definite, probable, possible), and major bleeding is defined as REPLACE-2 criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PCI前の高血小板活性群における1年以内の心脳血管事故(心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中)および大出血の発生頻度。
なお高血小板活性群はPCI前のVerifyNow P2Y12 assay を用いて評価したP2Y12 reaction unit (PRU)≧235と定義する。


英語
1) Frequency of 1-year adverse cardiac and cerebrovascular events (including cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, and ischemic stroke) and major bleeding in patients with high post-treatment platelet reactivity before PCI.
High post-treatment platelet reactivity is defined as P2Y12 reaction unit (PRU) >= 235 assessed by VerifyNow P2Y12 assay before PCI.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群で冠動脈ステント留置が予定されアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者が対象。


英語
Patients with acute coronary syndromes who are scheduled to undergo coronary stent implantation treated with aspirin and clopidogrel are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)7日以内または研究期間中に併用禁忌薬(ワルファリン、チクロピジン、シロスタゾール、グリコプロテインⅡb/Ⅲa拮抗薬または血栓溶解薬)を投与された患者、
2)ヘモグロビン値<10 g/dl または>18 g/dl
3) 血小板数<10万または>50 万
4)血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者
5) 7日以内の出血性イベントの既往がある患者
6)重度の腎障害(血清クレアチニン>2 mg/dl)または慢性維持透析患者
7) 重度の肝機能障害(肝硬変又は門脈圧亢進症)が診断されている患者
8) ステント血栓症またはステント再狭窄による急性冠症候群で入院した患者
9)アスピリン、クロピドグレルへの過敏症
10) 他の治験(Phase 1-3)に参加している患者
11) 妊娠中。授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
12) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) use of warfarin, ticlopidine, cilostazole, glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, or fibrinolytics within 7 days before enrollment or duing study period.
2) serum hemoglobin level <10 g/dl or >18 g/dl
3) platelet count <100,000 /mm3 or >500,000 /mm3
4) hematologic or malignant disordor
5) major bleeding events within 7 days before enrollment
6) severe chronic renal failure (serum creatinine > 2mg/dl)
7) severe liver dysfunction (hepatic cirrhosis or portal hypertension)
8) acute coronary syndromes caused by stent thrombosis or in-stent restenosis
9) drug allergy of aspirin or clopidogrel
10) participating in the other trial (phase 1-3)
11) women of pregnant, childbearing potential or lactation
12) patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塚原 健吾


英語

ミドルネーム
Kengo Tsukahara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療
センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター 内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚原 健吾


英語

ミドルネーム
Kengo Tsukahara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター 内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療
センター 心臓血管センター 内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30599063

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Heart and Vessels(2019/1)

心房細動患者でダビガトランとリバロキサバン投与で炎症マーカーの推移に有意差を認めなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究


英語
Prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 25

最終更新日/Last modified on

2019 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003562


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003562


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名