UMIN試験ID | UMIN000002940 |
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受付番号 | R000003562 |
科学的試験名 | 急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/04 |
最終更新日 | 2019/01/10 11:14:10 |
日本語
急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究
英語
An association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, prospective, cohort study.
日本語
急性冠症候群における血小板機能検査のコホート研究
英語
Platelet function monitoring in patients with acute coronary syndromes
日本語
急性冠症候群における血小板反応性とステント植え込み後の虚血性・出血性事故の関連についての多施設前向きコホート研究
英語
An association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes: A multicenter, prospective, cohort study.
日本語
急性冠症候群における血小板機能検査のコホート研究
英語
Platelet function monitoring in patients with acute coronary syndromes
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndromes
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
急性冠症候群での血小板反応性と冠動脈ステント留置術後の虚血性・出血性事故との関連性を検討すること
英語
To evaluate the association between post-treatment platelet reactivity and ischemic and bleeding events after stent implantation in patients with acute coronary syndromes
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)VerifyNow P2Y12 assayを用いたPCI前の血小板機能亢進上位25%,中位50%,下位25%の3群間での1年間の複合エンドポイント(心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中および大出血の発生頻度)。また心筋梗塞は2007 年のuniversal definitionに、ステント血栓症はARCの定義(definite, probable, possible)に、大出血はREPLACE-2試験の定義に基づく。
英語
1) Frequency of 1-year composite endpoints (including cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, and ischemic stroke and major bleeding) in the first quartile group, the fourth, and the other 2 quartiles according to post-treatment platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay before PCI.
Myocardial infarction is defined as universal definition in 2007, stent thrombosis is defined as ARC definition(definite, probable, possible), and major bleeding is defined as REPLACE-2 criteria.
日本語
1) PCI前の高血小板活性群における1年以内の心脳血管事故(心血管死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、責任血管再血行再建術、非責任血管再血行再建術、虚血性脳卒中)および大出血の発生頻度。
なお高血小板活性群はPCI前のVerifyNow P2Y12 assay を用いて評価したP2Y12 reaction unit (PRU)≧235と定義する。
英語
1) Frequency of 1-year adverse cardiac and cerebrovascular events (including cardiovascular death, myocardial infarction, stent thrombosis, target vessel revascularization, non-target vessel revascularization, and ischemic stroke) and major bleeding in patients with high post-treatment platelet reactivity before PCI.
High post-treatment platelet reactivity is defined as P2Y12 reaction unit (PRU) >= 235 assessed by VerifyNow P2Y12 assay before PCI.
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
急性冠症候群で冠動脈ステント留置が予定されアスピリンとクロピドグレルの併用療法が実施される患者が対象。
英語
Patients with acute coronary syndromes who are scheduled to undergo coronary stent implantation treated with aspirin and clopidogrel are enrolled.
日本語
1)7日以内または研究期間中に併用禁忌薬(ワルファリン、チクロピジン、シロスタゾール、グリコプロテインⅡb/Ⅲa拮抗薬または血栓溶解薬)を投与された患者、
2)ヘモグロビン値<10 g/dl または>18 g/dl
3) 血小板数<10万または>50 万
4)血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者
5) 7日以内の出血性イベントの既往がある患者
6)重度の腎障害(血清クレアチニン>2 mg/dl)または慢性維持透析患者
7) 重度の肝機能障害(肝硬変又は門脈圧亢進症)が診断されている患者
8) ステント血栓症またはステント再狭窄による急性冠症候群で入院した患者
9)アスピリン、クロピドグレルへの過敏症
10) 他の治験(Phase 1-3)に参加している患者
11) 妊娠中。授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
12) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) use of warfarin, ticlopidine, cilostazole, glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, or fibrinolytics within 7 days before enrollment or duing study period.
2) serum hemoglobin level <10 g/dl or >18 g/dl
3) platelet count <100,000 /mm3 or >500,000 /mm3
4) hematologic or malignant disordor
5) major bleeding events within 7 days before enrollment
6) severe chronic renal failure (serum creatinine > 2mg/dl)
7) severe liver dysfunction (hepatic cirrhosis or portal hypertension)
8) acute coronary syndromes caused by stent thrombosis or in-stent restenosis
9) drug allergy of aspirin or clopidogrel
10) participating in the other trial (phase 1-3)
11) women of pregnant, childbearing potential or lactation
12) patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 健吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kengo Tsukahara |
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横浜市立大学附属市民総合医療
センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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心臓血管センター 内科
英語
Division of Cardiology
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 健吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kengo Tsukahara |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
心臓血管センター 内科
英語
Division of Cardiology
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Division of Cardiology, Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療
センター 心臓血管センター 内科
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英語
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その他
英語
Daiichi Sankyo Co.,LTD.
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第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
2010 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30599063
日本語
Heart and Vessels(2019/1)
心房細動患者でダビガトランとリバロキサバン投与で炎症マーカーの推移に有意差を認めなかった。
英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study
2009 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003562
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |