UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004044
受付番号 R000003564
科学的試験名 除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/16
最終更新日 2014/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of covered self-expandable metallic stent for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym ステント留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of stent.
科学的試験名/Scientific Title 除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of covered self-expandable metallic stent for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステント留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験 A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of stent.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌による胆道狭窄 biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部悪性胆道狭窄の代表的な疾患である膵癌に対象を限定し、covered self-expandable metallic stent (c-SEMS) 留置の際の endoscopic sphincterotomy (EST) の有効性と安全性を検討する。 To evaluate clinical safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy (EST) in placement of covered self-expandable metallic stent (c-SEMS) for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期合併症発生率(留置30日までの合併症) early complications rate (within 30 days following c-SEMS placement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 内視鏡施行時間
2. 留置・ドレナージ成功率
3. 後期合併症発生率(留置31日以降の合併症)
4. 開存期間
5. SEMSの閉塞原因
1. dulation of endoscopy
2. success rate of c-SEMS placement and and drainage
3. late complicaions rate (from 30 days to stent replacement or detah)
4. patency dulation of c-SEMS
5. cause of c-SEMS obstruction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EST EST
介入2/Interventions/Control_2 EST未施行 non EST
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 膵癌原発巣による胆管狭窄の存在が画像診断で確認され、胆道ドレナージが必要な症例である。

2. 経乳頭/経皮ルートからのドレナージ、もしくは抗生剤投与により胆管炎がコントロールされている。

3. SEMS留置までに十二指腸下行脚までの内視鏡挿入が行われており(上部消化管内視鏡、超音波内視鏡、ERCPなど)、乳頭への到達が可能でさらにVater乳頭部に癌浸潤がないことが確認されている。

4. 病理学的に悪性であることが確認されている。

5. 切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢など)で確認されている。

6. 狭窄部が肝門に達しない。

7. 臨床研究参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られている。
1. The biliary tract obstruction from pancreatic cancer is diagnosed based on the imaging findings and biliary drainage is necessary for the obstruction.

2. Acute cholangitis is treated successfully by systemic antibiotics with or without percutaneous or transpapillary drainage of biliary truct.

3. The involvement of pancreatic cancer to the region of papilla of Vater is not detected by the endoscopic procedure.

4. Pancreatic cancer which is histologically or cytologically proven malignancy.

5. Pancreatic cancer is considered unresectable owing to advanced stage, cormobidity and/or age.

6. The bile duct obstruction is not found in the hilar region.

7. Patients fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ECOG の Performance Status (PS) Grade 4である。

2. 意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)がある。

3. 重篤な心疾患がある。

4. 重篤な肺疾患がある。

5. 凝固異常(PT-INR 1.5以上)がある。
 
6. 血小板数低下(50,000 mm3以下)がある。 

7. 抗凝固剤・抗血小板剤を中止できない。

8. 20 歳未満である。

9. 事前の経乳頭的ドレナージ処置で8Fr.以上のチューブが挿入されている。

10. 事前の経乳頭的ドレナージ処置でESTが施行されている。

11. 胃切除後 で、Billroth-II 再建もしくはRoux-en Y 再建が施行されている。

12. 膵胆管合流異常症である。

13. Vater乳頭より遠位側の消化管狭窄により食事摂取が不能で、胆汁内瘻の臨床的意義が乏しい。

14. その他,研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。
1. Performance status is 4.

2. Japan Coma Scale (JCS) >=I-1.

3. Severe heart disease.

4. Severe lung disease.

5. PT INR >= 1.5.

6. Plt =< 50,000 mm3.

7. Patients who can not discontinue anticoagulant or antiplatelet drugs.

8. Age is lower than 20 years.

9. Patients with history of insertion of biliay stent which is larger bore than 8 Fr.

10. Patients with history of previous endoscopic sphincterotomy.

11. Patients with Billroth II or Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy.

12. Patients with pancreaticobiliary maljunction.

13. Patients with distal intestinal obstruction from ampulla of Vater.

14. Patients considered ineligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Hayashi
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university
所属部署/Division name 第4内科 Fourth Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 060-8556 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 第4内科 Fourth Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thayashi69@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学第4内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 16
最終更新日/Last modified on
2014 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。