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一般向け試験名/Public title

日本語
除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of covered self-expandable metallic stent for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステント留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of stent.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
除不能膵癌の胆道狭窄に対するcovered self-expandable metallic stent留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of covered self-expandable metallic stent for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステント留置におけるendoscopic sphincterotomyの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy in placement of stent.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌による胆道狭窄

英語
biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下部悪性胆道狭窄の代表的な疾患である膵癌に対象を限定し、covered self-expandable metallic stent (c-SEMS) 留置の際の endoscopic sphincterotomy (EST) の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate clinical safety and efficacy of endoscopic sphincterotomy (EST) in placement of covered self-expandable metallic stent (c-SEMS) for biliary obstruction from unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期合併症発生率（留置30日までの合併症）

英語
early complications rate (within 30 days following c-SEMS placement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 内視鏡施行時間
2. 留置・ドレナージ成功率
3. 後期合併症発生率（留置31日以降の合併症）
4. 開存期間
5. SEMSの閉塞原因

英語
1. dulation of endoscopy
2. success rate of c-SEMS placement and and drainage
3. late complicaions rate (from 30 days to stent replacement or detah)
4. patency dulation of c-SEMS
5. cause of c-SEMS obstruction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EST

英語
EST

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EST未施行

英語
non EST

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 膵癌原発巣による胆管狭窄の存在が画像診断で確認され、胆道ドレナージが必要な症例である。

2. 経乳頭/経皮ルートからのドレナージ、もしくは抗生剤投与により胆管炎がコントロールされている。

3. SEMS留置までに十二指腸下行脚までの内視鏡挿入が行われており（上部消化管内視鏡、超音波内視鏡、ERCPなど）、乳頭への到達が可能でさらにVater乳頭部に癌浸潤がないことが確認されている。

4. 病理学的に悪性であることが確認されている。

5. 切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子（併存疾患、年齢など）で確認されている。

6. 狭窄部が肝門に達しない。

7. 臨床研究参加について十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られている。

英語
1. The biliary tract obstruction from pancreatic cancer is diagnosed based on the imaging findings and biliary drainage is necessary for the obstruction.

2. Acute cholangitis is treated successfully by systemic antibiotics with or without percutaneous or transpapillary drainage of biliary truct.

3. The involvement of pancreatic cancer to the region of papilla of Vater is not detected by the endoscopic procedure.

4. Pancreatic cancer which is histologically or cytologically proven malignancy.

5. Pancreatic cancer is considered unresectable owing to advanced stage, cormobidity and/or age.

6. The bile duct obstruction is not found in the hilar region.

7. Patients fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ECOG の Performance Status (PS) Grade 4である。

2. 意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)がある。

3. 重篤な心疾患がある。

4. 重篤な肺疾患がある。

5. 凝固異常（PT-INR 1.5以上）がある。
　
6. 血小板数低下（50,000 mm3以下）がある。　

7. 抗凝固剤・抗血小板剤を中止できない。

8. 20 歳未満である。

9. 事前の経乳頭的ドレナージ処置で8Fr.以上のチューブが挿入されている。

10. 事前の経乳頭的ドレナージ処置でESTが施行されている。

11. 胃切除後 で、Billroth-II 再建もしくはRoux-en Y 再建が施行されている。

12. 膵胆管合流異常症である。

13. Vater乳頭より遠位側の消化管狭窄により食事摂取が不能で、胆汁内瘻の臨床的意義が乏しい。

14. その他，研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。

英語
1. Performance status is 4.

2. Japan Coma Scale (JCS) >=I-1.

3. Severe heart disease.

4. Severe lung disease.

5. PT INR >= 1.5.

6. Plt =< 50,000 mm3.

7. Patients who can not discontinue anticoagulant or antiplatelet drugs.

8. Age is lower than 20 years.

9. Patients with history of insertion of biliay stent which is larger bore than 8 Fr.

10. Patients with history of previous endoscopic sphincterotomy.

11. Patients with Billroth II or Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy.

12. Patients with pancreaticobiliary maljunction.

13. Patients with distal intestinal obstruction from ampulla of Vater.

14. Patients considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

所属部署/Division name

日本語
第４内科

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8556 北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
第４内科

英語
Fourth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thayashi69@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学第４内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003564

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