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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002933
受付番号 R000003568
科学的試験名 化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/23
最終更新日 2009/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究

A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents
一般向け試験名略称/Acronym 口腔白板症の化学予防 Chemoprevention of oral leukoplakia
科学的試験名/Scientific Title 化学予防法による口腔白板症治療の多施設間研究

A multi-centre trial for the treatment of oral leukoplakia with the aid of chemopreventive agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔白板症の化学予防 Chemoprevention of oral leukoplakia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔白板症 Oral leukoplakia
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与の治療効果とがん化予防の有用性を評価する To evaluate the utility of low-dose beta-carotene with vitamin C supplements for the treatment and against malignant transformation of oral leukoplakia among non-smokers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的病変の縮小 Clinical remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes がん化の可能性 Likelihood of malignant transformation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ベーターカロテン5mg 2回/日+ビタミンC 250mg 2回/日投与 1年間服用 One year supplement of 5mg 2 times/day of beta-carotene and 250mg 2 times/day of vitamin C
介入2/Interventions/Control_2 ビタミンC 25mg 2回/日投与 1年間服用 One year supplement of 25mg 2 times/day of vitamin C
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) WHOの診断基準に基づき臨床的・病理組織学的に口腔白板症と診断される白色を主徴とする粘膜病変
2) 病理組織学的に非異型性、軽度、中等度異型性病変
3) 非喫煙者もしくは過去喫煙者(3か月以上前から禁煙)
4) 研究開始4週前からサプリメント摂取なし
1) Predominantly white lesion of oral mucosa clinically diagnosed as leukoplakia based on the WHO criteria and confirmed histologically
2) Both non-dysplastic and those with mild to moderate dysplasia histo-pathologically
3) Non-smokers or ex-smokers more than 3 months
4) Discontinuing to take any over the counter micronutrient supplements 4 weeks prior to entering the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1) 白板症以外の擦過性病変、毛状白板症、白色浮腫、口腔扁平苔癬、紅板症など特定の白色病変
2) 高度異型性症、上皮内癌、微小浸潤癌
3) 現在喫煙者
4) 不適合な内科的疾患
5) 妊婦
1) Any other specific disorders that could appear as a white lesion such as frictional keratosis, hairly leukoplakia, leukoedema, oral lichen planus and erythroplakia
2) Severe dysplasia, carcinoma in situ or micro-invasive carcinoma
3) Current smokers
4) Having adverse medical problems
5) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 徹

ミドルネーム
Toru Nagao
所属組織/Organization 愛知学院大学歯学部 Aichi-Gakuin University School of Dentistry
所属部署/Division name 顎顔面外科学講座 Department of Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11 2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan
電話/TEL 052-759-2160
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深野英夫

ミドルネーム
Hideo Fukano
組織名/Organization 口腔白板症化学予防研究グループ Chemoprevention Study Group for Oral Leukoplakia
部署名/Division name 愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座 Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8651名古屋市千種区末盛2-11 2-11,Suemori-dori,Chikusa-ku, Nagoya 464-8651,Japan
電話/TEL 052-759-2160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hifu0125@dpc.aichi-gakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Maxillofacial Surgery, Aichi-Gakuin University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Great Britain Sasakawa Foundation, UK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
英国グレイト・ブリテンササカワ財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 英国 UK

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ロンドン大学 ガイズ・キングス&セントトーマス歯学部口腔内科学講座・WHO口腔癌・前癌病変共同研究機関
Department of Oral Medicine, WHO Collaborating Centre for Oral Cancer Precancer,King's College Dental Institute at Guy's,King's&St.Thomas' Hospitals London,UK
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) DSMニュートリションジャパン
DSM Nutrition Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知学院大学歯学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与群の奏効率(病変縮小率)は17.4%で、プラセボ群は4.3%であった(P=0.346)。経過観察期間中(中央値60カ月)、実験群で2例、プラセボ群で3例のがん化を認めた。実験群における口腔がんの相対リスクはCox回帰分析で0.77 (95%CI: 0.28-1.89) であった(P=0.580)。有害事象は認められなかった。
 非喫煙者口腔白板症に対する低用量ベーターカロテン+ビタミンC投与は、病変の縮小、がん化予防のいずれにも統計学的に有効性は認められなかった。
(英国口腔外科学会総会、2009年12月、バーミンガム、イギリス)
The overall clinical response rate in the experimental arm (low dose of beta-carotene and vitamin C) was 17.4% and 4.3% in the placebo arm (P=0.346). During the follow-up period (median 60 months), two subjects in the experimental arm and three subjects in the control arm developed oral cancer. The relative risk for supplementing with beta-carotene and vitamin C was 0.77 (95%CI: 0.28-1.89) (P=0.580) by the Cox proportional hazards model. No untoward side effects have been noted.
The supplemental low dose of beta-carotene and vitamin C for oral leukoplakia among non-smokers were neither effective for clinical remission nor for protection against cancer development statistically.
(The Annual Conference of the British Association of Oral Surgeons ,December 2009, Birmingham,UK)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 23
最終更新日/Last modified on
2009 12 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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