UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002937
受付番号 R000003572
科学的試験名 局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy (同時的化学放射線療法)の有用性に関する 多施設共同第II 相試験 (JACCRO GY-01)
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/24
最終更新日 2016/02/17 07:56:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)


英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)


英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)


英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)


英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌


英語
Uterine cervical carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(IIIa~IVa 期)子宮頸癌に対する、我が国の標準的放射線治療スケジュールとCDDP 30mg/m2 +PTX 50mg/m2 weekly 投与を用いたCCRT の有効性と安全性を評価する。


英語
We evaluate the effectiveness and safety of CCRT using standard radiotherapy schedule in Japan and weekly administration of CDDP 30mg/m2 + PTX 50mg/m2 for the locally-advanced cervical cancer (stage IIIa - IVa) that is evaluated for no distant metastasis and unresectable cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2 年無増悪生存割合


英語
Freedom-from-progression at two years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 治療完遂割合(化学療法、放射線療法)
② 有害事象のGrade 別発現率(早期、晩期)
③ 完全奏効(CR)割合
④ 2 年生存割合
⑤ 2 年骨盤内無増悪割合
⑥ 2 年遠隔転移発生割合


英語
(1) Therapy completion rate
(2) Onset rate of adverse event by grade
(3) Complete response rate
(4) Two-year survival rate
(5) Two-year progression-free rate in the pelvis
(6) Two-year incidence of distant metastasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線療法開始と同時に、cisplatinとpaclitaxelを週1回点滴静注投与することを1コースとして、5~7コース行う。


英語
Patients receive radiotherapy and intravenous administration of cispaltin and paclitaxel once a week, simultaneously. Traetment repeats weekly for 5 to 7 courses in the absence of unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されてい
る患者
2) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0 または1の患者
3) 登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
4) FIGO 臨床病期(1994 年)Ⅲa,IIIb,Ⅳa 期の患者であり、登録前4 週間以内のCT において
10mm 以上の傍大動脈リンパ節の腫大を認めない患者
5) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
登録前14 日以内に検査されていること。
- 好中球数 2,000/mm3 以上
- ヘモグロビン 10g/dl以上(輸血による補正を許容する)
- 血小板数 10 万/mm3 以上
- 総ビリルビン値 1.5mg/dL 以下
- ALT(GOT)、およびALT(GPT) 100IU/L 以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL 以下
- クレアチニン・クリアランス 50.0mL/min
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
7) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者


英語
1) Patient whose primary lesion is histologically diagnosed as cervical cancer.
2) Patient whose performance status (PS) is 0 or 1.
3) Patient whose age is over 20 and below 70 at the time of registration.
4) Patient whose clinical stage is IIIa, IIIb and IVa and who has no enlargement of para-aortic lymph node over 10mm with CT within four weeks before registration.
5) Patient who has no pretreatment history of radiotherapy, chemical therapy and operation for cervical cancer.
6) Patient who preserves function of main organs.
7) Patient whose written consent for participation in this test has been obtained in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染
が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう増設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている
患者は、登録可能)
4) 登録前6 ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者。
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠
原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有す
る患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜
内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11)子宮留膿症が認められた場合、適切な処置を行っても子宮留膿症や感染の改善が認めら
れない患者(子宮壁が菲薄化している場合は穿孔の危険があり特に注意が必要)
12) その他、担当医師が不適当と判断した場合


英語
1) Patient with stump cancer
2) Patient who has an active infection.
3) Patient who has a hydronephrosis.
4) Patient who has myocardial infarction, unstable angina and uncontrolled irregular heartbeat within six months before registration.
5) Patient who has a serious complication.
6) Patient who has a radiotherapy history in the pelvic region.
7) Patient who has an active double cancer. However, cancers in situ that are considered as recovered by local treatment or legions equivalent to intramucosal cancer are not included in the active double cancers.
8) Patient who underwent exploratory laparotomy for cervical cancer.
9) Patient who is complicated by mental disease or psychological symptom and considered difficult to participate in the test.
10) Patient who is pregnant or of child-bearing potential or breast-feeding.
11) Patient who is diagnosed as a pyometra and there is no improvement in pyometra and infection despite the implementation of appropriate measures.
12) Other cases where doctors in attendance consider patients inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
滝澤 憲


英語

ミドルネーム
Ken Takizawa

所属組織/Organization

日本語
癌研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6


英語
Ariake 3-10-6, Koutou-ku, Tokyo 135-8550, Japan.

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

ken.takizawa@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬屋原健司


英語

ミドルネーム
Kenji Umayahara

組織名/Organization

日本語
癌研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-10-6


英語
Ariake 3-10-6, Koutou-ku, Tokyo 135-8550, Japan.

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji.umayahara@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Cancer Clinical Research Organization(JACCRO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Cancer Clinical Research Organization(JACCRO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 24

最終更新日/Last modified on

2016 02 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名