UMIN試験ID | UMIN000002937 |
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受付番号 | R000003572 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy (同時的化学放射線療法)の有用性に関する 多施設共同第II 相試験 (JACCRO GY-01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/24 |
最終更新日 | 2016/02/17 07:56:04 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)
英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)
英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)
英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)
日本語
局所進行子宮頸癌に対するCDDP+PTX の
weekly 投与を併用するConcurrent Chemoradiotherapy
(同時的化学放射線療法)の有用性に関する
多施設共同第II 相試験
(JACCRO GY-01)
英語
Phase II study of concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin and paclitaxel chemotherapy for locally advanced cervical carcinoma
(JACCRO GY-01)
日本/Japan |
日本語
子宮頚癌
英語
Uterine cervical carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(IIIa~IVa 期)子宮頸癌に対する、我が国の標準的放射線治療スケジュールとCDDP 30mg/m2 +PTX 50mg/m2 weekly 投与を用いたCCRT の有効性と安全性を評価する。
英語
We evaluate the effectiveness and safety of CCRT using standard radiotherapy schedule in Japan and weekly administration of CDDP 30mg/m2 + PTX 50mg/m2 for the locally-advanced cervical cancer (stage IIIa - IVa) that is evaluated for no distant metastasis and unresectable cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2 年無増悪生存割合
英語
Freedom-from-progression at two years
日本語
① 治療完遂割合(化学療法、放射線療法)
② 有害事象のGrade 別発現率(早期、晩期)
③ 完全奏効(CR)割合
④ 2 年生存割合
⑤ 2 年骨盤内無増悪割合
⑥ 2 年遠隔転移発生割合
英語
(1) Therapy completion rate
(2) Onset rate of adverse event by grade
(3) Complete response rate
(4) Two-year survival rate
(5) Two-year progression-free rate in the pelvis
(6) Two-year incidence of distant metastasis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
放射線療法開始と同時に、cisplatinとpaclitaxelを週1回点滴静注投与することを1コースとして、5~7コース行う。
英語
Patients receive radiotherapy and intravenous administration of cispaltin and paclitaxel once a week, simultaneously. Traetment repeats weekly for 5 to 7 courses in the absence of unacceptable toxicity.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されてい
る患者
2) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0 または1の患者
3) 登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者
4) FIGO 臨床病期(1994 年)Ⅲa,IIIb,Ⅳa 期の患者であり、登録前4 週間以内のCT において
10mm 以上の傍大動脈リンパ節の腫大を認めない患者
5) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。
登録前14 日以内に検査されていること。
- 好中球数 2,000/mm3 以上
- ヘモグロビン 10g/dl以上(輸血による補正を許容する)
- 血小板数 10 万/mm3 以上
- 総ビリルビン値 1.5mg/dL 以下
- ALT(GOT)、およびALT(GPT) 100IU/L 以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL 以下
- クレアチニン・クリアランス 50.0mL/min
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
7) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1) Patient whose primary lesion is histologically diagnosed as cervical cancer.
2) Patient whose performance status (PS) is 0 or 1.
3) Patient whose age is over 20 and below 70 at the time of registration.
4) Patient whose clinical stage is IIIa, IIIb and IVa and who has no enlargement of para-aortic lymph node over 10mm with CT within four weeks before registration.
5) Patient who has no pretreatment history of radiotherapy, chemical therapy and operation for cervical cancer.
6) Patient who preserves function of main organs.
7) Patient whose written consent for participation in this test has been obtained in person.
日本語
1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染
が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう増設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている
患者は、登録可能)
4) 登録前6 ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者。
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠
原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有す
る患者。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜
内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11)子宮留膿症が認められた場合、適切な処置を行っても子宮留膿症や感染の改善が認めら
れない患者(子宮壁が菲薄化している場合は穿孔の危険があり特に注意が必要)
12) その他、担当医師が不適当と判断した場合
英語
1) Patient with stump cancer
2) Patient who has an active infection.
3) Patient who has a hydronephrosis.
4) Patient who has myocardial infarction, unstable angina and uncontrolled irregular heartbeat within six months before registration.
5) Patient who has a serious complication.
6) Patient who has a radiotherapy history in the pelvic region.
7) Patient who has an active double cancer. However, cancers in situ that are considered as recovered by local treatment or legions equivalent to intramucosal cancer are not included in the active double cancers.
8) Patient who underwent exploratory laparotomy for cervical cancer.
9) Patient who is complicated by mental disease or psychological symptom and considered difficult to participate in the test.
10) Patient who is pregnant or of child-bearing potential or breast-feeding.
11) Patient who is diagnosed as a pyometra and there is no improvement in pyometra and infection despite the implementation of appropriate measures.
12) Other cases where doctors in attendance consider patients inappropriate.
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝澤 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Takizawa |
日本語
癌研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
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婦人科
英語
Gynecology
日本語
東京都江東区有明3-10-6
英語
Ariake 3-10-6, Koutou-ku, Tokyo 135-8550, Japan.
03-3520-0111
ken.takizawa@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬屋原健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Umayahara |
日本語
癌研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
婦人科
英語
Gynecology
日本語
東京都江東区有明3-10-6
英語
Ariake 3-10-6, Koutou-ku, Tokyo 135-8550, Japan.
03-3520-0111
kenji.umayahara@jfcr.or.jp
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その他
英語
Japanese Cancer Clinical Research Organization(JACCRO)
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日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Cancer Clinical Research Organization(JACCRO)
日本語
日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003572
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003572
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |