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一般向け試験名/Public title

日本語
新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨床試験

英語
Trial of immunogenicity of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する無作為化非盲検用量比較臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
（多施設共同医師主導治験）

英語
A randomized non-blind dose-controlled phase 2/3 trial of monovalent influenza HA vaccine derived from swine origin influenza A(H1N1) virus(Investigator-initiated multi-center clinical trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨床試験

英語
Trial of immunogenicity of a monovalent influenza A (H1N1) 2009 vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する無作為化非盲検用量比較臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
（多施設共同医師主導治験）

英語
A randomized non-blind dose-controlled phase 2/3 trial of monovalent influenza HA vaccine derived from swine origin influenza A(H1N1) virus(Investigator-initiated multi-center clinical trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザの予防

英語
Prevention of influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人志願者を対象とした、新型インフルエンザワクチンの２回皮下・筋肉内接種による免疫原性の検討

英語
Evaluation of immunogenicity after two doses of monovalent influenza A (H1N1) 2009 vaccine subcutaneously or intramuscularily to healthy adult volunteers

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目接種前、2回目接種前（最初の接種日から起算して21±７日の幅をもたせる）、事後観察の3回の採血による中和抗体価、HI抗体価、抗ガングリオシド抗体等

英語
Serum antibody titers were measured prior to the first injection and the second injection (21plus-minus7days starting with the first injection) and 21 days after the second dose(neutralizing antibody and HI antibody against influenza A (H1N1) 2009 and anti-ganglioside antibodies)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフルエンザHAワクチンを3週間の間隔をおいて健康成人志願者に2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う

英語
Serum antibody titers obtained prior to vaccination and 21 days after the first and second dose of monovalent influenza A (H1N1) vaccine were tested, and adverse events were reported.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフルエンザHAワクチンを3週間の間隔をおいて健康成人志願者に2回接種し、接種後の抗体価測定等及び副反応調査を行う

英語
Monovalent influenza HA vaccine were injected to healthy adult volunteers twice at three-weeks interval, and side reactions were observed and post-vaccination antibody titers were tested.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人健康成人2)妊娠中の場合、産婦人科主治医の許可が得られた者3)文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状などの申告が出来る者

英語
1)Subjects aged 20 years or older at the time of getting informed consent.
2)Pregnant women were permitted after permission by obstetricians or gynecologists.
3)Subjects, who were able to follow the regulation of the trial, have clinical examination written in the protocol and report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかに新型インフルエンザA（H1N1）の既往のある者（被験者からの聴取による）
2)新型インフルエンザA（H1N1）に対応したワクチンの接種歴のある者（被験者からの聴取による）
3)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
5)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
6)75歳以上の独居高齢者、認知症等の同意能力を有さない者
7)本治験開始前4ヶ月以内（接種日より起算）に、治験に参加し投与を受けた者
8)本治験開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内（以上、接種日より起算）に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
9)本治験開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内（以上、接種日より起算）にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者

英語
1)Subjects with the history of Swine Influenza A (H1N1) infection. (obtained by subjects)
2)Subjects vaccinated with Swine Influenza A (H1N1) vaccine previously (obtained by subjects).
3)Subjects, who had history of anaphylaxy to foods or medicines previously.
4)Subjects with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
5)Subjects with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
6)Subjects aged 75 years or older living alone, or suffered from dementia and unable to have their consent.
7)Subjects participated in a clinical trial with influenza vaccine within four months (counted from the date of vaccination).
8)Subjects vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (counting from the date of vaccination).
9)Subjects received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg / kg or more) within six months (counting from the date of vaccination).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1)中野 貴司,2)井戸 正流,3)堀部 敬三,4)島津 章

英語

名
ミドルネーム
姓	1)TAKASHI NAKANO,2)MASARU IDO,3)KEIZO HORIBE,4)AKIRA SHIMATSU

所属組織/Organization

日本語
1)独立行政法人国立病院機構三重病院
2)独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター
3)独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
4)独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
1)Mie National Hospital,2)Mie,Chuo Medical Center,3)Nagoya Medical Center,4)Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
1)臨床研究部,2)成育診療部,3)臨床研究センター,4)臨床研究センター

英語
1)Institute for Clinical Research Department of Clinical Research,2)Health and Development Department of Health and Development,3)Clinical Research Center,4)Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)三重県津市大里窪田町357,2)三重県津市久居明神町2158-5,3)愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1,4)京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1)357,Ozato,Kubota,Tsu,Mie,2)2158-5,Hisai,Myojin-cho,Tsu,Mie,3)4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya,4)1-1,Mukaihata-cho,Fukakusa,Fushimi-ku,Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部

英語
National Hospital Organization Headquarters

部署名/Division name

日本語
医療部研究課

英語
Medical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21,Higasigaoka,Meguro-ku,Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Headquarters

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構本部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

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