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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000002944
受付番号 R000003579
科学的試験名 高血圧患者に対するイルベサルタンの 心・腎保護に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2009/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者に対するイルベサルタンの
心・腎保護に関する臨床研究
Irbesartan Antihypertensive effect on Kidney and Heart
一般向け試験名略称/Acronym INAKA研究 INAKA study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者に対するイルベサルタンの
心・腎保護に関する臨床研究
Irbesartan Antihypertensive effect on Kidney and Heart
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INAKA研究 INAKA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症を対象に,血圧、脂質、糖代謝、腎機能などや心エコー法、腎血管エコー法における各種指標によりイルベサルタンの有用性の検討を目的とする。 We studied the effects of irbesartan in patients with hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧,尿中アルブミン,心エコー検査指標 Blood pressure, Ur ALB, Echocardiographic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)初めてARBとしてイルベサルタン(アバプロ)を投与する
【基礎治療薬】 高血圧治療薬
【併用治療薬ないし他剤ARBからの変更薬】 
長時間作用型ARBイルベサルタン(アバプロ100mg~200mg)
副作用;承認時の調査症例898例中、117例(13.0%)に副作用が認められました。主なものは、めまい、咳嗽、頭痛、などです。896例中140例に臨床検査値の異常変動が認められました。主なものはCK上昇、ALT上昇、AST上昇などです。
New entry case
介入2/Interventions/Control_2 他のARBからイルベサルタン(アバプロ)へ変更する Change case
介入3/Interventions/Control_3 他の降圧剤にイルベサルタン(アバプロ)を追加投与する Add-On Case
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧症を有し治療が必要な成人 Hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 化学療法や手術療法を必要とするかあるいは,根治療法の望めない悪性腫瘍を有する患者.同意3ヶ月以内に冠動脈形成術を施行している,重篤な腎機能障害を合併(クレアチニン4.0mg/dl以上が持続).酸素吸入を含む呼吸補助療法を必要とする呼吸器疾患患者.肝硬変等著しい代謝・栄養障害を呈する患者.重篤な感染症や強い炎症を伴う慢性疾患患者.その他,試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者.薬剤投与は上記除外基準と関係しなければ禁止しない. Severe Kidny disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 博胤

ミドルネーム
Hitotsugu Yamada
所属組織/Organization 徳島大学病院 The University of Tokushima hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto Tokushima, JAPAN, 770-8503
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 The University of Tokushima hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address ken_kusunose@yahoo.co.jp ken_kusunose@yahoo.co.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokushima hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 東徳島病院(徳島県)
JA徳島厚生連 麻植共同病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 25
最終更新日/Last modified on
2009 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003579
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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