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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000002980
受付番号 R000003580
科学的試験名 日本人重症喘息患者に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人重症喘息患者に関する調査研究 Keio research program for severe asthma in Japanese population
一般向け試験名略称/Acronym 慶應重症喘息研究 Keio-SARP
科学的試験名/Scientific Title 日本人重症喘息患者に関する調査研究 Keio research program for severe asthma in Japanese population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慶應重症喘息研究 Keio-SARP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症喘息 Severe asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では日本人重症喘息患者の臨床データおよび生体試料を包括的に集積し、重症喘息の新たな臨床分類と治療の個別化に役立てる Accumulate clinical data and biosamples in Japanese patients with severe asthma in order to establish clinical phenotyping and individualized treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床データとして増悪因子、呼吸機能、画像、QOL、治療反応性など、生体試料として血清・血球細胞、尿、喀痰、呼気、呼気凝縮液、気道組織等を集積する Clinical data include exacerbating factor, pulmonary functions, chest images, QOL, responses to the treatments, and biosamples include serum, peripheral blood cells, urine, sputum, exhaled air, exhaled air condensate, and tissue specimens.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床データとして増悪因子、呼吸機能、画像、QOL、治療反応性などを集積
生体試料(血清・血球細胞、尿、喀痰、呼気、呼気凝縮液、気道組織等)中のバイオマーカーとして、サイトカイン濃度、脂質メディエーター濃度、血球機能、遺伝子多型を測定・解析
Clinical data include exacerbating factor, pulmonary functions, chest images, QOL, responses to the treatments, and biomarkers (cytokines, lipid mediators, cell functions, genetic polymorphisms) in biosamples peripheral blood cells, urine, sputum, exhaled air, exhaled air condensate, and tissue specimens will be determined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A.重症喘息群
下記①~⑤のいずれかをみたす
①過去1年間に喘息増悪のために経口ステロイド薬を使用する必要が1回以上ある
②非発作時の一秒量が予測値の60%未満
③経口ステロイド薬を年間の50%以上の期間使用している
④高用量吸入ステロイド薬(フルチカゾンで600mcg/日以上)を1年以上使用している
⑤主治医が重症喘息と診断している

B. 軽症~中等症喘息群
上記の基準①~⑤をいずれも満たさないもの
重症喘息症例と性別、年齢をマッチングさせる
A. Severe asthma group
Satisfy any of 1-5 below
1. Oral steroid use for the treatment of asthma exacerbation during the past one year
2. FEV1 %predicted is below 60% at the stable state
3. Regular oral steroid use >50% of the past one year
4. High dose inhaled corticosteroid
use (600 mcg or more of fluticasone or equivalent)
5. Diagnosed as severe asthma by physician

B. Mild to moderate asthma
None of 1-5 above
Sex and gender are matched with severe asthma group
除外基準/Key exclusion criteria ①胸部単純エックス線写真にて広範な肺病変を認める
②コントロールできない悪性腫瘍がある
1. diffuse lung lesion confirmed by plain chest X-ray film
2. uncontrollable malignancy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興壱
ミドルネーム
福永
Koichi
ミドルネーム
Fukunaga
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kfukunaga@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏樹
ミドルネーム
加畑
Hiroki
ミドルネーム
Kabata
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kabata.h@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Funded Research Department of GlaxoSmithKline Asthma COPD Prevention & Treatment in Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 グラクソスミスクライン喘息COPD予防・治療学寄附講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き試験。
ケースコントロールサンプリング。
臨床データとバイオマーカー(IgE、サイトカイン濃度、脂質メディエーター濃度、NO濃度、血球機能、遺伝子多型、等)との関連を解析。
Prospective case-control sampling
Analyze the association between phenotypes and biomarkers (cytokines, lipid mediators, cell functions, genetic polymorphisms)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 06
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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