UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002980
受付番号 R000003580
科学的試験名 日本人重症喘息患者に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/25
最終更新日 2023/01/16 09:38:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人重症喘息患者に関する調査研究


英語
Keio research program for severe asthma in Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慶應重症喘息研究


英語
Keio-SARP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人重症喘息患者に関する調査研究


英語
Keio research program for severe asthma in Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慶應重症喘息研究


英語
Keio-SARP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息


英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では日本人重症喘息患者の臨床データおよび生体試料を包括的に集積し、重症喘息の新たな臨床分類と治療の個別化に役立てる


英語
Accumulate clinical data and biosamples in Japanese patients with severe asthma in order to establish clinical phenotyping and individualized treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床データとして増悪因子、呼吸機能、画像、QOL、治療反応性など、生体試料として血清・血球細胞、尿、喀痰、呼気、呼気凝縮液、気道組織等を集積する


英語
Clinical data include exacerbating factor, pulmonary functions, chest images, QOL, responses to the treatments, and biosamples include serum, peripheral blood cells, urine, sputum, exhaled air, exhaled air condensate, and tissue specimens.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床データとして増悪因子、呼吸機能、画像、QOL、治療反応性などを集積
生体試料(血清・血球細胞、尿、喀痰、呼気、呼気凝縮液、気道組織等)中のバイオマーカーとして、サイトカイン濃度、脂質メディエーター濃度、血球機能、遺伝子多型を測定・解析


英語
Clinical data include exacerbating factor, pulmonary functions, chest images, QOL, responses to the treatments, and biomarkers (cytokines, lipid mediators, cell functions, genetic polymorphisms) in biosamples peripheral blood cells, urine, sputum, exhaled air, exhaled air condensate, and tissue specimens will be determined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A.重症喘息群
下記①~⑤のいずれかをみたす
①過去1年間に喘息増悪のために経口ステロイド薬を使用する必要が1回以上ある
②非発作時の一秒量が予測値の60%未満
③経口ステロイド薬を年間の50%以上の期間使用している
④高用量吸入ステロイド薬(フルチカゾンで600mcg/日以上)を1年以上使用している
⑤主治医が重症喘息と診断している

B. 軽症~中等症喘息群
上記の基準①~⑤をいずれも満たさないもの
重症喘息症例と性別、年齢をマッチングさせる


英語
A. Severe asthma group
Satisfy any of 1-5 below
1. Oral steroid use for the treatment of asthma exacerbation during the past one year
2. FEV1 %predicted is below 60% at the stable state
3. Regular oral steroid use >50% of the past one year
4. High dose inhaled corticosteroid
use (600 mcg or more of fluticasone or equivalent)
5. Diagnosed as severe asthma by physician

B. Mild to moderate asthma
None of 1-5 above
Sex and gender are matched with severe asthma group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胸部単純エックス線写真にて広範な肺病変を認める
②コントロールできない悪性腫瘍がある


英語
1. diffuse lung lesion confirmed by plain chest X-ray film
2. uncontrollable malignancy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
興壱
ミドルネーム
福永


英語
Koichi
ミドルネーム
Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kfukunaga@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏樹
ミドルネーム
加畑


英語
Hiroki
ミドルネーム
Kabata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kabata.h@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Funded Research Department of GlaxoSmithKline Asthma COPD Prevention & Treatment in Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 グラクソスミスクライン喘息COPD予防・治療学寄附講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

356

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験。
ケースコントロールサンプリング。
臨床データとバイオマーカー(IgE、サイトカイン濃度、脂質メディエーター濃度、NO濃度、血球機能、遺伝子多型、等)との関連を解析。


英語
Prospective case-control sampling
Analyze the association between phenotypes and biomarkers (cytokines, lipid mediators, cell functions, genetic polymorphisms)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 01 06

最終更新日/Last modified on

2023 01 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名