UMIN試験ID | UMIN000003014 |
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受付番号 | R000003585 |
科学的試験名 | TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/02/01 |
最終更新日 | 2018/02/06 13:12:42 |
日本語
TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性評価
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito on anorexia in the patients with TS-1 treatment
日本語
TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性評価
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito on anorexia in the patients with TS-1 treatment
日本語
TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性評価
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito on anorexia in the patients with TS-1 treatment
日本語
TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性評価
英語
The exploratory study for the efficacy of rikkunshito on anorexia in the patients with TS-1 treatment
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃がん術後TS-1服用患者の食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性に関する情報を収集する
英語
To evaluate efficacy and safety of rikkunshito for anorexia with TS-1 treatment after surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
食欲不振の改善
英語
Improvement of anorexia
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1日7.5gを2~3回に分割し、6週間、食前に経口投与する。
英語
Rikkunshito 7.5 g/day orally in 2 or 3 divided doses before meals for 6 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時選択基準
1)組織学的に証明された胃がんにより、胃切除術を施行した患者で、術後評価が以下の項目全てに合致する患者
"総合根治度A及びB"
"重篤な術後合併症がない"
"ECOG performance Status Scale のGrade 0~2"
2)術後補助化学療法としてTS-1を服用予定の患者
3)本研究への参加の文書による同意が得られた患者
被験薬服用開始選択基準
TS-1治療中に、食欲不振(CTCAE Grade 1,2 )を訴える患者
英語
At enrollment
1)The histologically confirmed gastric cancer patients who had received curative surgical procedure
The patients adapting all follow criteria
"Curability A or B"
"No Serious postoperative complication"
"ECOG PS grade 0, 1 or 2"
2)Planning TS-1 chemotherapy for postoperative adjuvant chemotherapy
3)The patients with written informed consent
For starting test drug administration
The patients with anorexia (CTCAE Grade 1 or 2) during TS-1 chemotherapy
日本語
1)重篤な併存疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患又は代謝性疾患など)を有する患者
2)同時性重複がんのある患者
3)TS-1以外の化学療法を施行実施又は予定している患者
4)胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
5)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者
6)開発中の薬剤投与が行われている患者、又は投与を予定されている患者
7)妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
8)漢方薬を服用中又は投与予定の患者
9)その他、研究責任者または研究者(以下「研究責任者等」という)が不適当と判断した患者
英語
1)Severe complications (liver disorder, kidney disorder, heart disease, blood disease, metabolic disease etc)
2)Synchronous multiple cancer
3)Planning or during other chemotherapy
4)Disorder in liver, gallbladder, or pancreas
5)Gastrointestinal bleeding, mechanical ileus, gastrointestinal perforation
6)Planning or during treatment of investigational drug
7)Pregnant, considering pregnancy or lactation
8) Planning or during treatment of traditional Japanease medicine
9) As determined by the investigator the subject is not adequate to participate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋嘉比 康治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Yakabi |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA
0049-228-3741
kjyakabi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 屋嘉比康治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Yakabi |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA
049-228-3741
kjyakabi@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |