UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002948
受付番号 R000003586
科学的試験名 角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/29
最終更新日 2017/01/05 09:21:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植


英語
Cultivated epithelial sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養角膜上皮シート移植


英語
Cultivated corneal epithelial sheet transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植


英語
Cultivated epithelial sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養角膜上皮シート移植


英語
Cultivated corneal epithelial sheet transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
a) スティーブンスジョンソン症候群
b) 眼類天疱瘡
c) 角膜化学傷/熱傷
d) 膠様滴状角膜ジストロフィ(GDLD)
e) Salzmann角膜変性(SCD)
f) 先天性無虹彩症


英語
a) Steven's Johnson Syndrome
b) Ocular cicatricial pemphigoid
c) Chemical/ Thermal Burns of the Cornea
d) Gelatinous Drop Like Dystrophy
e) Salzmann Corneal Degeneration
f) Congenital Aniridia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜上皮幹細胞不全を伴う重症眼表面疾患において、新規に開発した手法による培養角膜上皮シート移植の治療効果及び安全性を検討する。本研究の意義は、幹細胞不全による失明者の社会復帰を実現するために、従来の培養上皮シートで必要とされていた異種細胞や羊膜を用いない、より安全な再生技術を確立することである。


英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated corneal epithelial sheet transplantation using human corneal epithelial stem cells and human bone marrow mesenchymal stem cell-derived feeder cells.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:視力の回復の判定を有効性の主要評価項目とし、視力の術前、臨床研究終了時の差を記録。


英語
Improved visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜上皮移植術
培養上皮シート移植術は慶應義塾大学病院中央手術部内手術室において実施する。本研究において、培養角膜シート移植術と中央表層角膜移植術との同時手術は認める。これは表層移植が術中の状態により全層移植に変更される場合を含むものとする。なお表層・全層角膜移植術を実施した場合、その理由と実施内容を症例報告書に記載する。
 角膜上に侵入している瘢痕組織を角膜輪部より2~3ミリ外側にて切開し、患者角膜上を覆う病的角結膜をグレーフェ刃(ビーバーNo.52)等を用いて輪部部分も含めて完全除去して、健常な角膜と強膜を露出する。さらに全周の周辺結膜下を剥離したのち、テノン嚢を除去する。次に、周辺部の結膜下組織の増殖抑制を目的としてマイトマイシンC(MMC)処理を行う。具体的には0.04%MMCを滲み込ませたマイクロスポンジを全周の結膜下に5分間留置し、ついで生理食塩水300ccにて術野の洗浄を行う。 この後、角膜表面に培養角膜上皮シートを密着させる。上皮シート周辺部は結膜にて被覆し、結膜を8-0シルク縫合糸にて固定する。術後には、上皮細胞の脱落を抑制するために治療用コンタクトレンズを装用する。


英語
Corneal epithelial sheet transplantation
Cultivated eptihealial sheet transplantation will be perfored in the surgical department of Keio University Hospital. Simultaneous lamellar keratoplasty will be allowed.
Surgical procedure involves removal of all pannus and abnormal epithelial tissue, the use of 0.04% mitomycin C to prevent fibrosis, and transplantation of the cultivated sheet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
涙液機能がシルマー試験にて5ミリ以上残存、かつ眼瞼構造が正常


英語
Residual tear function (Schirmer test greater than 5 mm) and normal lid anatomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 原因不明の角結膜疾患。
(2) 活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する症例。
手術前4週間以内に、眼表面から細菌あるいは真菌が検出された症例。
(3) 眼圧が亢進している症例。
(ただし緑内障治療薬で眼圧がコントロールされている症例は除外基準とはしない。)
(4) 血糖コントロール不良な糖尿病症例。
(5) 既往にシクロスポリンおよびステロイド剤に対する過敏症を有する症例。
(6) 研究期間中に内眼手術を受ける予定の症例。 
(7) 妊婦および妊娠の可能性のある婦人。


英語
(1) Corneal disease of unknown etiology
(2) Active infection
(3) Glaucoma
(4) Diabetes mellitis with poor BS control
(5) Hypersensitivity to steroids or immunosuppressants
(6) Patients planned for other intraocular surgery
(7) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪田一男


英語

ミドルネーム
Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tsubota@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榛村重人


英語

ミドルネーム
Shigeto Shimmura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shige@z8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
再生医療実用化研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 28

最終更新日/Last modified on

2017 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名