UMIN試験ID | UMIN000002948 |
---|---|
受付番号 | R000003586 |
科学的試験名 | 角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/12/29 |
最終更新日 | 2017/01/05 09:21:04 |
日本語
角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植
英語
Cultivated epithelial sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
日本語
培養角膜上皮シート移植
英語
Cultivated corneal epithelial sheet transplantation
日本語
角膜上皮幹細胞不全症に対する培養上皮細胞シート移植
英語
Cultivated epithelial sheet transplantation for corneal epithelial stem cell deficiency
日本語
培養角膜上皮シート移植
英語
Cultivated corneal epithelial sheet transplantation
日本/Japan |
日本語
a) スティーブンスジョンソン症候群
b) 眼類天疱瘡
c) 角膜化学傷/熱傷
d) 膠様滴状角膜ジストロフィ(GDLD)
e) Salzmann角膜変性(SCD)
f) 先天性無虹彩症
英語
a) Steven's Johnson Syndrome
b) Ocular cicatricial pemphigoid
c) Chemical/ Thermal Burns of the Cornea
d) Gelatinous Drop Like Dystrophy
e) Salzmann Corneal Degeneration
f) Congenital Aniridia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
角膜上皮幹細胞不全を伴う重症眼表面疾患において、新規に開発した手法による培養角膜上皮シート移植の治療効果及び安全性を検討する。本研究の意義は、幹細胞不全による失明者の社会復帰を実現するために、従来の培養上皮シートで必要とされていた異種細胞や羊膜を用いない、より安全な再生技術を確立することである。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cultivated corneal epithelial sheet transplantation using human corneal epithelial stem cells and human bone marrow mesenchymal stem cell-derived feeder cells.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目:視力の回復の判定を有効性の主要評価項目とし、視力の術前、臨床研究終了時の差を記録。
英語
Improved visual acuity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
角膜上皮移植術
培養上皮シート移植術は慶應義塾大学病院中央手術部内手術室において実施する。本研究において、培養角膜シート移植術と中央表層角膜移植術との同時手術は認める。これは表層移植が術中の状態により全層移植に変更される場合を含むものとする。なお表層・全層角膜移植術を実施した場合、その理由と実施内容を症例報告書に記載する。
角膜上に侵入している瘢痕組織を角膜輪部より2~3ミリ外側にて切開し、患者角膜上を覆う病的角結膜をグレーフェ刃(ビーバーNo.52)等を用いて輪部部分も含めて完全除去して、健常な角膜と強膜を露出する。さらに全周の周辺結膜下を剥離したのち、テノン嚢を除去する。次に、周辺部の結膜下組織の増殖抑制を目的としてマイトマイシンC(MMC)処理を行う。具体的には0.04%MMCを滲み込ませたマイクロスポンジを全周の結膜下に5分間留置し、ついで生理食塩水300ccにて術野の洗浄を行う。 この後、角膜表面に培養角膜上皮シートを密着させる。上皮シート周辺部は結膜にて被覆し、結膜を8-0シルク縫合糸にて固定する。術後には、上皮細胞の脱落を抑制するために治療用コンタクトレンズを装用する。
英語
Corneal epithelial sheet transplantation
Cultivated eptihealial sheet transplantation will be perfored in the surgical department of Keio University Hospital. Simultaneous lamellar keratoplasty will be allowed.
Surgical procedure involves removal of all pannus and abnormal epithelial tissue, the use of 0.04% mitomycin C to prevent fibrosis, and transplantation of the cultivated sheet.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
涙液機能がシルマー試験にて5ミリ以上残存、かつ眼瞼構造が正常
英語
Residual tear function (Schirmer test greater than 5 mm) and normal lid anatomy.
日本語
(1) 原因不明の角結膜疾患。
(2) 活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する症例。
手術前4週間以内に、眼表面から細菌あるいは真菌が検出された症例。
(3) 眼圧が亢進している症例。
(ただし緑内障治療薬で眼圧がコントロールされている症例は除外基準とはしない。)
(4) 血糖コントロール不良な糖尿病症例。
(5) 既往にシクロスポリンおよびステロイド剤に対する過敏症を有する症例。
(6) 研究期間中に内眼手術を受ける予定の症例。
(7) 妊婦および妊娠の可能性のある婦人。
英語
(1) Corneal disease of unknown etiology
(2) Active infection
(3) Glaucoma
(4) Diabetes mellitis with poor BS control
(5) Hypersensitivity to steroids or immunosuppressants
(6) Patients planned for other intraocular surgery
(7) Pregnancy
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪田一男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tsubota |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
tsubota@z3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榛村重人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Shimmura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
shige@z8.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
再生医療実用化研究事業
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学医学部病院(東京都)
2009 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003586
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |