UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002949
受付番号 R000003587
科学的試験名 人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/31
最終更新日 2010/04/27 17:22:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験


英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験


英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験


英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験


英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
股関節の疼痛と機能障害をもち、人工股関節置換術が必要と診断された患者


英語
Patients with hip pain and dysfunction who have been diagnosed to require hip replacement.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TM Cup を人工股関節置換術に使用し、その有効性及び安全性を評価し、有用性を判定する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of TM Cup in THA and to determine its usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 有効性評価
術後 12 ヶ月のレントゲン像 (クリアゾーン) 評価及びJOAスコアをもとに以下の 4 段階の評価基準を用いて評価した。「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」

(2) 安全性評価
術後 12 ヶ月までの有害事象を以下の 4 段階で評価した。「安全」、「ほぼ安全」、「安全性に問題あり」、「安全でない」

(3) 有用性評価
有用性は「有効性評価」及び「安全性評価」の組み合わせ。


英語
(1) Efficacy evaluation based on the evaluations of the X-ray images (radiolucent zones) and JOA score at postoperative 12 months.

(2) Safety evaluation
Adverse events up to postoperative 12 months.

(3) Usefulness evaluation according to the matrix of efficacy and safety results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
THAによるTM Cupのインプラント


英語
Implantation of TM Cup by THA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 股関節の疼痛と機能障害をもち、人工股関節置換術が必要とされ臼蓋側にセメントレス固定が適応と診断された患者

(2) 本治験の趣旨を理解し、文書により同意を得られた患者

(3) 術後 12 ヶ月の観察が可能と思われる患者


英語
(1) A patient with hip pain and dysfunction who has been diagnosed to require THA and to be indicated for a cementless fixation at the acetabular side.

(2) A patient who understands the purpose of this clinical study and has provided a written consent.

(3) A patient who may be followed up for 12 months postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 罹患関節に感染の既往歴がある患者
(2) 骨格が未成熟な患者
(3) 神経障害性関節症の患者
(4) 感染様症状が認められる患者
(5) 皮膚に潰瘍又は再発性の皮膚破壊の既往歴がある関節リウマチ患者
(6) 骨粗鬆症又は患部の症状を悪化させる恐れのある神経筋疾患の患者
(7) 筋及び靱帯の支持性低下による高度不安定股関節の患者
(8) その他本試験の実施に際し治験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)A patient with a previous history of infection in the affected joint.
(2)A patient with an immature bone structure.
(3)A patient with neuropathic arthropathy.
(4)A patient with infection-like symptoms.
(5)A patient with rheumatoid arthritis with a previous history of skin ulcer or recurrent skin breakdown.
(6)A patient with osteoporosis or neuromuscular disease that may compromise the affected limbs.
(7)A patient with severely unstable hip joint due to a decreased muscular or ligamentous support.
(8)A patient who has been judged ineligible for the conduct of the study by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩本 幸英


英語

ミドルネーム
Yukihide Iwamoto, MD

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyusyu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
品質保証・薬事開発部 臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


英語
4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2003年7月17日 (届出回数:10回)


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター(神奈川県)/ Kyusyu University Hospital (Fukuoka), Ryukyu University Medical School Affiliated Hospital (Okinawa), Ehime University Medical School Affiliated Hospital (Ehime), Yokohama City University Medical School Affiliated Municipal General Medical Center (Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 12 28

最終更新日/Last modified on

2010 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名