UMIN試験ID | UMIN000002949 |
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受付番号 | R000003587 |
科学的試験名 | 人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/31 |
最終更新日 | 2010/04/27 17:22:56 |
日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験
英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty
日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験
英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty
日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験
英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty
日本語
人工股関節臼蓋形成用カップ (TM Cup) の一般臨床試験
英語
General clinical study of acetabular cup (TM Cup) for total hip arthroplasty
日本/Japan |
日本語
股関節の疼痛と機能障害をもち、人工股関節置換術が必要と診断された患者
英語
Patients with hip pain and dysfunction who have been diagnosed to require hip replacement.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TM Cup を人工股関節置換術に使用し、その有効性及び安全性を評価し、有用性を判定する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TM Cup in THA and to determine its usefulness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
(1) 有効性評価
術後 12 ヶ月のレントゲン像 (クリアゾーン) 評価及びJOAスコアをもとに以下の 4 段階の評価基準を用いて評価した。「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」
(2) 安全性評価
術後 12 ヶ月までの有害事象を以下の 4 段階で評価した。「安全」、「ほぼ安全」、「安全性に問題あり」、「安全でない」
(3) 有用性評価
有用性は「有効性評価」及び「安全性評価」の組み合わせ。
英語
(1) Efficacy evaluation based on the evaluations of the X-ray images (radiolucent zones) and JOA score at postoperative 12 months.
(2) Safety evaluation
Adverse events up to postoperative 12 months.
(3) Usefulness evaluation according to the matrix of efficacy and safety results.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
THAによるTM Cupのインプラント
英語
Implantation of TM Cup by THA.
日本語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 股関節の疼痛と機能障害をもち、人工股関節置換術が必要とされ臼蓋側にセメントレス固定が適応と診断された患者
(2) 本治験の趣旨を理解し、文書により同意を得られた患者
(3) 術後 12 ヶ月の観察が可能と思われる患者
英語
(1) A patient with hip pain and dysfunction who has been diagnosed to require THA and to be indicated for a cementless fixation at the acetabular side.
(2) A patient who understands the purpose of this clinical study and has provided a written consent.
(3) A patient who may be followed up for 12 months postoperatively.
日本語
(1) 罹患関節に感染の既往歴がある患者
(2) 骨格が未成熟な患者
(3) 神経障害性関節症の患者
(4) 感染様症状が認められる患者
(5) 皮膚に潰瘍又は再発性の皮膚破壊の既往歴がある関節リウマチ患者
(6) 骨粗鬆症又は患部の症状を悪化させる恐れのある神経筋疾患の患者
(7) 筋及び靱帯の支持性低下による高度不安定股関節の患者
(8) その他本試験の実施に際し治験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)A patient with a previous history of infection in the affected joint.
(2)A patient with an immature bone structure.
(3)A patient with neuropathic arthropathy.
(4)A patient with infection-like symptoms.
(5)A patient with rheumatoid arthritis with a previous history of skin ulcer or recurrent skin breakdown.
(6)A patient with osteoporosis or neuromuscular disease that may compromise the affected limbs.
(7)A patient with severely unstable hip joint due to a decreased muscular or ligamentous support.
(8)A patient who has been judged ineligible for the conduct of the study by the study investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 幸英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihide Iwamoto, MD |
日本語
九州大学病院
英語
Kyusyu University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
日本語
品質保証・薬事開発部 臨床開発課
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号
英語
4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
日本語
ジンマー株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2003年7月17日 (届出回数:10回)
九州大学病院(福岡県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、横浜市立大学医学部附属市民総合医療センター(神奈川県)/ Kyusyu University Hospital (Fukuoka), Ryukyu University Medical School Affiliated Hospital (Okinawa), Ehime University Medical School Affiliated Hospital (Ehime), Yokohama City University Medical School Affiliated Municipal General Medical Center (Kanagawa)
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2003 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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