UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法の薬物動態試験（OGSG 0703付随研究）

英語
A pharmaco-kinetic study on TS-1+CDDP+PTXtreatment for advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0703 plus)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0703付随研究

英語
OGSG 0703

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法の薬物動態試験（OGSG 0703付随研究）

英語
A pharmaco-kinetic study on TS-1+CDDP+PTXtreatment for advanced and/or metastatic gastric cancer (OGSG 0703 plus)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0703付随研究

英語
OGSG 0703

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
advanced and/or metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Day 14 のTS-1 単独投与での定常期のPKプロファイルをday 15 の
TS-1+CDDP+PTX併用療法時の PKプロファイルと比較検討し、投与量設定の妥当性を検討する。

英語
To compare the PK profile on day 14 of TS-1 treatment to that on day 15 of TS-1+CDDP+PTX treatment to confirm the feasibility and propriety of dose setting

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各薬物の血中動態(CDDP, PTX, TS-1)

英語
Serum concentration of TS-1, CDDP and PTX and the kinetics of them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与スケジュール:
5週を１コースとして、TS-1(80mg/m2) は3週投与2週休薬し、CDDP(30mg/m2),PTX(70mg.m2)を第１、１５日に投与する。
採血・測定方法:
Day　14、Day 15に、直前、1時間後、3時間後、4時間後、6時間後、10時間後、24時間後に採血する。(測定薬剤：CDDP, PTX, TS-1)

英語
Administration of medicines
One course takes 5 weeks (35 days):
TS-1 (80 mg/m2) is administrated orally 3 weeks followed by 2 weeks rest.
CDDP(30mg/m2) and PTX(70mg/m2) are administered intravenously on day 1 and day 15.
Blood samples and detections:
Blood samples are taken 7 times (before, 1 hrs, 3hrs, 4hrs, 6hrs, 10hrs, and 24 hrs) on day 14 and day 15.
Serum concentration of TS-1, CDDP and PTX are detected from samples.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例。
２．評価可能病変（第I相部分のみ）または測定可能病変（第I・II相部分）
を有する症例。
３．前治療（放射線治療、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症
例（ただし、CDDP,PTXおよびTS-1以外の抗がん剤による術後併用化学療法
後の再発症例で、その治療が本試験登録日の４週間以前に終了している場
合は適格症例とする。
４．登録前２週間以内の検査にて下記のすべての主要臓器機能が保持されてい
る症例。
①血色素量：8.0 g/dl以上
②白血球数：4000-12000/mm3
③好中球数：2000/mm3以上
④血小板数：10x104/mm3以上
⑤総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
⑥AST/ALT：100IU/L未満
＊ 但し、AST,ALTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移
など、原疾患に起因する場合は、150IU/L以下とする。
⑦血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上(Cockcraft-Gault式により
算出)＊但し、ＣＣrの実測値と算出式が異なる場合は実測値に基づく。
５．Performance Status(ECOG scale)：0-2の症例。
６．十分な期間（3ヶ月以上）の生存が期待される症例。
７．年齢：20歳以上75歳以下の症例。
８．傾向摂取可能な症例。
９．病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。

英語
1. Histologically proven colon cancer or rectal cancer
2. with measurable lesions for RECIST criteria
3. without prior therapy (Radiation therapy, chemotherapy, hormone
therapy). Eligible if patient was completed prior therapy 4 weeks before
start of this therapy
4. Functions of important organs are within normal range:
<1> Hb : >= 8.0 g/dL
<2> WBC : 4000-12000 /mm3
<3> Neutro. : >=2000mm3
<4> Platelet : >=10x104/mm3
<5> totl bil. : <=1.5mg/dL
<6> AST,ALT : <100 IU/L
Eligible <= 150 IU/L due to liver metastasis
<7> sCr : <=1.2 mg/dL
<8> CCr : >=60mL/min calculated by Cockcraft-Gault mathod
5. Performance Status (ECOG): 0-2
6. expected survival; >= 3 months
7. age: 20-75 years old
8. with ability of oral intake
9. Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化管から新鮮出血がある。
2.消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例。
3.重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例（特にポリオキシエチレンヒマシ油含
有製剤（シクロスポリン製剤など）及び、硬化ヒマシ油含有製剤（注射用
ビタミン財など）の投与暦に関連して過敏症が発言したことがある症例。
4.多量の胸水・腹水を有する症例。
5.重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、
　　コントロール困難なDMなど）のある症例。
6.肝硬変、横断を合併している症例。
7.向精神薬で治療中、または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
8.臨床症状を有する脳転移のある症例。
9.活動性の重複がんがある症例。
10.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例。
11.そのほか、担当医が本試験の対象として、不適切と判断した症例。

英語
1. with fresh bleeding from digestive tract
2. without ability of oral intake due to digestive tract obstruction
3. with history of severe allergy against medicine, especially,
Medicines including Polyethylene-caster oil
4. with ascites and/or pleural fluid
5. with severe diseases (infectious diseases, interstitial pneumonia,
Pulmonary fibrosis, cardiac dysfunction, renal dysfunction, liver
dysfunction, uncontrolled DM etc)
6. with liver cirrhosis and/or jaundice
7. under treatment using psychotrophic agents or with a disease which
needs psychological treatment
8. with some symptoms due to brain metastasis
9. with active double cancer
10. pregnant or nursing lady or lady with expectation of pregnancy
11. Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be not eligible

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimura Yutaka

所属組織/Organization

日本語
NTT西日本病院

英語
NTT West Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Digestive Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

英語
2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922

電話/TEL

06-6773-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒590-0064　大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

072-221-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
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