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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004102
受付番号 R000003594
科学的試験名 人工膝関節の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/25
最終更新日 2010/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節の臨床試験 Clinical Study of TM-Tibia/Patella
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節の臨床試験 Clinical Study of TM-Tibia/Patella
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節の臨床試験 Clinical Study of TM-Tibia/Patella
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節の臨床試験 Clinical Study of TM-Tibia/Patella
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術が必要と診断された患者 Patients with knee pain and dysfunction who have been diagnosed to require knee replacement
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TM-Tibia/Patellaを人工膝関節置換術に使用し、その有効性及び安全性を評価し、有用性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of TM-Tibia/Patella in TKA and to determine its usefulness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)有効性評価
術後12ヶ月のJOSスコアによる改善度及びX線評価をもとに4段階(「著効」、「有効」、「やや有効」、「無効」)で評価
(2)安全性評価
有害事象を総合して、臨床的な安全性を4段階(「安全」、「ほぼ安全」、「安全性に問題あり」、「安全でない」)で評価
(3)有用性の評価
「有効性評価」及び「安全性評価」の組合せより5段階の判定基準(「非常に有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」、「禁使用」)を用いて判定
(1)Efficacy evaluation
Efficacy evaluation was performed using the following four categories of evaluation criteria based on the improvement rate by the JOA score and X-ray evaluation at 12 months postoperatively; Markedly effective, Effective, Slightly effective and Ineffective
(2) Safety evaluation
The clinical safety was evaluated based on the following four categories by comprehensively considering the adverse events; Safe, Almost safe, Insufficiently safe and Not safe
(3) Usefulness evaluation
The usefulness was judged according to the following five categories based on the matrix of efficacy and safety evaluation; Very useful, Useful,Slightly useful, Not useful and Contraindicated
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TKAによるTM-Tibia/Patellaのインプラント Implantation of TM-Tibia/Patella by TKA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)膝の疼痛と機能障害をもち、人工膝関節置換術を必要とされ、脛骨側にセメントレス固定が適応と診断された患者
(2)本治験の趣旨を理解し、文書により同意を得られた患者
(3)術後12ヶ月の観察が可能と思われる患者
(1)A patient with knee pain and dysfunction who has been diagnosed to require total knee replacement and to be indicated for a cementless fixation at the tibial side.
(2)A patient who understands the purpose of this clinical study and has provided a written consent.
(3)A patient who may be followed up for 12 months postoperatively.
除外基準/Key exclusion criteria (1)罹患関節に感染の既往歴がある患者
(2)脛骨、大腿骨又は膝蓋表面の骨量が不十分な患者
(3)骨格が未成熟な患者
(4)神経障害性関節症の患者
(5)感染様症状が認められる患者
(6)皮膚に潰瘍又は再発性の皮膚破壊の既往歴がある関節リウマチ患者
(7)骨粗鬆症又は患部の症状を悪化させる恐れのある神経筋疾患の患者
(8)側副靭帯の欠損により、重度の不安定性が認められる患者
(9)その他、本試験の実施に際し治験担当医師が不適当と判断した患者
(1)A patient with a previous history of infection in the affected joint.
(2)A patient with insufficient bone stock on tibial, femoral or patellar surfaces.
(3)A patient with a skeletal immaturity.
(4)A patient with neuropathic arthropathy.
(5)A patient with infection-like symptoms.
(6)A patient with rheumatoid arthritis with a previous history of skin ulcer or recurrent skin breakdown.
(7)A patient with osteoporosis or a neuromuscular disease that may compromise the affected limbs.
(8)A patient with severe instability secondary to absence of a collateral ligament.
(9)A patient who has been judged ineligible for the conduct of the study by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 研二

ミドルネーム
Kenji Nakagawa, MD
所属組織/Organization 元 藤田保健衛生大学病院 Former Fujita Health University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake-shi, Aichi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川幹夫

ミドルネーム
Mikio Ishikawa
組織名/Organization ジンマー株式会社 Zimmer K.K.
部署名/Division name 品質保証・薬事開発部 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6402-6671
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院
大阪市立大学医学部附属病院
筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 25
最終更新日/Last modified on
2010 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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