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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-

英語
Plaque REgression with Cholesterol absorption Inhibitor or Synthesis inhibitor Evaluated by IntraVascular UltraSound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-

英語
The PRECISE-IVUS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-

英語
Plaque REgression with Cholesterol absorption Inhibitor or Synthesis inhibitor Evaluated by IntraVascular UltraSound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-

英語
The PRECISE-IVUS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈インターベンション(ステントを含む)治療をうける患者でLDLコレステロールが100mg/dL以上の患者。年齢は30-85歳、性別は不問。

英語
patients aged 30-85 years who
were undergoing percutaneous coronary intervention (PCI, elective or emergency) with >=1 significant
stenosis >=75% and >=1 untouched nonculprit lesion of <=50% stenosis that could be imaged by intravascular ultrasound, and either LDL-C >=100 mg/dl.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
積極的脂質(LDLコレステロール)低下療法において、コレステロール合成抑制もしくは吸収阻害といった治療戦略の違いが冠動脈疾患患者の冠動脈プラーク退縮効果と血中脂質値変動に及ぼす影響について、血管内超音波検査と血液検査により検討する。

英語
The purpose of this study was to evaluate the difference in the effect of coronary plaque regression (as measured by intravascular ultrasound [IVUS] imaging) between cholesterol absorption inhibitor and cholesterol synthesis inhibitor.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈プラーク容積率の変化量（IVUSデータ）

英語
Absolute change from baseline (before randomization) to follow-up (9-12 momths after randomization) in the percentage atheroma volume (PAV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
■ 冠動脈プラーク容積の変化率（IVUSデータ）
■ 冠動脈プラーク容積の変化量
■ 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位の最小血管径（MLD）、%diameter stenosisの変化量と変化率(QCAデータ)
■ 血清脂質検査値の変化量と変化率
■ 試験薬投与後の血清脂質検査値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率の相関
■ 炎症マーカーの変化量と変化率
■ 試験薬投与後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率の相関
■ PCI施行部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率（IVUSデータ）
■ PCI施行部位の最小血管径（MLD）、%diameter stenosisの変化量と変化率(QCAデータ)
■ MACE（心臓死、非致死性Q波あるいは非Q波心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術あるいはCABGの施行）
■ 総死亡
■ 副作用発現率
■ 臨床検査値の変動
■ アテローム容積の変化率
■ 無作為化時の下記グループでのサブ解析
　-急性冠症候群と安定狭心症
　-男女間
　-糖尿病と非糖尿病
　-年齢：30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >=80
　-喫煙者と非喫煙者
　-total cholesterol、LDLコレステロール、HDLコレステロール、non-HDLコレステロール、中性脂肪、アポリポプロテインＢ、アポリポプロテインＡ１の３分位グループ間
　-収縮期血圧：<140、140-159、160-179、>=180
　-Body Mass Index、ウエスト周囲径、ヘモグロビン、アルブミンの３分位グループ間
　-抗血小板薬、経口抗凝固薬、ACEI、ARB、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、エリスロポエチン使用の有無

英語
- % change from baseline (before randomization) to follow-up (9-12 momths after randomization) in the plaque volume (PV)
- Change from baseline to follow-up in PV in the target lesion
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the minimum lumen diameter (MLD) and percent diameter stenosis (%DS)
- Percentage changes from baseline to follow-up in serum lipids
- Correlation between regression of coronary plaque and serum lipids profiles
- Changes in hs-CRP from baseline to follow-up
- Correlation between regression of coronary plaque and inflammatory markers (white blood cell count and hs-CRP)
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the PV of the PCI target lesion
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the MLD and %DS of the PCI target lesion
- MACE (cardiac death, non-fatal Q wave and/or non-Q wave myocardial infarction, target vessel revascularization [percuatneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting])
- All-cause death
- Safety (Adverse events, subjective symptoms/objective findings, physical tests), blood tests [hematology, clinical chemistry, glucose metabolism test], urinalysis)
- Change in percent atheroma volume
- Subgroup analysis based on characteristics at the time of randomization
- acute coronary syndrome and stable angina pectoris
- men and women
- diabetes and no diabetes
- age: 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >=80
- smokers and nonsmokers
- approximate tertiles of lipid parameters: totalcholesterol, LDL-cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, triglycerides, apolipoprotein B, apolipoprotein A1
- systolic blood pressure: <140, 140-159, 160-179, >=180 mmHg
- approximate tertiles of body mass index, waist circumference, hemoglobin, plasma albumin
- use of particular drugs, including antiplatelet therapy, oral anticoagulants, angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin-receptor blocker, beta-blocker, calcium-channel blocker, diuretic, erythropoietin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・L群（ﾘﾋﾟﾄｰﾙ単独療法群）： リピトールのみで、LDLコレステロール<70mg/dLを目指す。目標が達成できない場合、保険診療最大投与量までﾘﾋﾟﾄｰﾙを適宜増量する。

英語
- L group (Lipitor [Atorvastatin] monotherapy): The dosage will be titrated up to a maximum of 20 mg/day, which is the highest approved regimen by the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, with a treatment goal of lowering LDL-C below 70 mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・LZ群（ﾘﾋﾟﾄｰﾙ+ｾﾞﾁｰｱ[エゼチミブ]併用療法群）：リピトール+ゼチーア10mg/day併用で、LDL-コレステロール<70mg/dLを目指す。目標が達成できない場合、保険診療最大投与量までﾘﾋﾟﾄｰﾙを適宜増量する。

英語
- LZ group (Combination therapy with Lipitor and Zetia [Ezetimibe]): Zetia 10 mg/dl + Lipitor. The dosage of Lipitor will be titrated up to a maximum of 20 mg/day with a treatment goal of lowering LDL-C below 70 mg/dl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈インターベンション(ステントを含む)治療をうける患者でLDLコレステロールが100mg/dL以上の患者。年齢は30-85歳、性別は不問。

英語
- Signed written informed consent,
- 30 to 85 years old,
- Plan to undergo PCI and LDL-C >= 100 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 家族性高コレステロール患者
・ ゼチーア&reg;で治療中、フィブラート系薬剤で治療中
・ 腎障害（血清クレアチニン値≧2.0）
・ 肝障害（AST, ALTが施設基準値の3倍以上）
・ 血液透析もしくは腹膜透析中の患者
・ 試験薬に対してアレルギーのある患者
・ 重篤な基礎疾患を有する患者
・ 意志決定能力に問題がある患者
・ その他主治医が不適当と認めた患者

英語
- Familial hypercholesterolemia
- Being treated with Zetia (Ezetimibe)
- Being treated with Fibrates
- Renal insufficiency (serum creatinine >= 2.0 mg/dl)
- Altered hepatic function (serum aspartate aminotransferase or alanine
aminotransferase >= 3-folds of standard value in each institute)
- Undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
- Allergic to Lipitor and/or Zetia
- Severe underlying disease
- Lack of decision-making capacity
- Recognized as inadequate by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻田賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Tsujita

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１丁目1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新東京病院（千葉県）、新小文字病院（福岡県）、福岡徳洲会病院（福岡県）、荒尾市民病院（熊本県）、公立玉名中央病院（熊本県）、 熊本赤十字病院（熊本県）、国立病院機構熊本医療センター（熊本県）、 熊本労災病院（熊本県）、 済生会熊本病院（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）、八代総合病院（熊本県）、天草地域医療センター（熊本県）、人吉総合病院（熊本県）、宮崎県立延岡病院（宮崎県）、熊本地域医療センター医師会病院（熊本県）、社会保険大牟田天領病院（福岡県）、熊本市立熊本市民病院（熊本県）、水俣市立総合医療センター（熊本県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109715026820

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

31

日

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