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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002959
受付番号 R000003599
科学的試験名 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果 -血管内超音波法を用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/06
最終更新日 2016/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-
Plaque REgression with Cholesterol absorption Inhibitor or Synthesis inhibitor Evaluated by IntraVascular UltraSound
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-
The PRECISE-IVUS trial
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-
Plaque REgression with Cholesterol absorption Inhibitor or Synthesis inhibitor Evaluated by IntraVascular UltraSound
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬および合成阻害薬の効果
-血管内超音波法を用いた検討-
The PRECISE-IVUS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈インターベンション(ステントを含む)治療をうける患者でLDLコレステロールが100mg/dL以上の患者。年齢は30-85歳、性別は不問。 patients aged 30-85 years who
were undergoing percutaneous coronary intervention (PCI, elective or emergency) with >=1 significant
stenosis >=75% and >=1 untouched nonculprit lesion of <=50% stenosis that could be imaged by intravascular ultrasound, and either LDL-C >=100 mg/dl.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 積極的脂質(LDLコレステロール)低下療法において、コレステロール合成抑制もしくは吸収阻害といった治療戦略の違いが冠動脈疾患患者の冠動脈プラーク退縮効果と血中脂質値変動に及ぼす影響について、血管内超音波検査と血液検査により検討する。 The purpose of this study was to evaluate the difference in the effect of coronary plaque regression (as measured by intravascular ultrasound [IVUS] imaging) between cholesterol absorption inhibitor and cholesterol synthesis inhibitor.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈プラーク容積率の変化量(IVUSデータ) Absolute change from baseline (before randomization) to follow-up (9-12 momths after randomization) in the percentage atheroma volume (PAV)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ■ 冠動脈プラーク容積の変化率(IVUSデータ)
■ 冠動脈プラーク容積の変化量
■ 冠動脈プラーク容積の評価を行う病変部位の最小血管径(MLD)、%diameter stenosisの変化量と変化率(QCAデータ)
■ 血清脂質検査値の変化量と変化率
■ 試験薬投与後の血清脂質検査値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率の相関
■ 炎症マーカーの変化量と変化率
■ 試験薬投与後の炎症マーカーの値およびその変化率と冠動脈プラーク容積変化率の相関
■ PCI施行部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率(IVUSデータ)
■ PCI施行部位の最小血管径(MLD)、%diameter stenosisの変化量と変化率(QCAデータ)
■ MACE(心臓死、非致死性Q波あるいは非Q波心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術あるいはCABGの施行)
■ 総死亡
■ 副作用発現率
■ 臨床検査値の変動
■ アテローム容積の変化率
■ 無作為化時の下記グループでのサブ解析
 -急性冠症候群と安定狭心症
 -男女間
 -糖尿病と非糖尿病
 -年齢:30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >=80
 -喫煙者と非喫煙者
 -total cholesterol、LDLコレステロール、HDLコレステロール、non-HDLコレステロール、中性脂肪、アポリポプロテインB、アポリポプロテインA1の3分位グループ間
 -収縮期血圧:<140、140-159、160-179、>=180
 -Body Mass Index、ウエスト周囲径、ヘモグロビン、アルブミンの3分位グループ間
 -抗血小板薬、経口抗凝固薬、ACEI、ARB、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、エリスロポエチン使用の有無
- % change from baseline (before randomization) to follow-up (9-12 momths after randomization) in the plaque volume (PV)
- Change from baseline to follow-up in PV in the target lesion
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the minimum lumen diameter (MLD) and percent diameter stenosis (%DS)
- Percentage changes from baseline to follow-up in serum lipids
- Correlation between regression of coronary plaque and serum lipids profiles
- Changes in hs-CRP from baseline to follow-up
- Correlation between regression of coronary plaque and inflammatory markers (white blood cell count and hs-CRP)
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the PV of the PCI target lesion
- Change and percentage change from baseline to follow-up in the MLD and %DS of the PCI target lesion
- MACE (cardiac death, non-fatal Q wave and/or non-Q wave myocardial infarction, target vessel revascularization [percuatneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting])
- All-cause death
- Safety (Adverse events, subjective symptoms/objective findings, physical tests), blood tests [hematology, clinical chemistry, glucose metabolism test], urinalysis)
- Change in percent atheroma volume
- Subgroup analysis based on characteristics at the time of randomization
- acute coronary syndrome and stable angina pectoris
- men and women
- diabetes and no diabetes
- age: 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, >=80
- smokers and nonsmokers
- approximate tertiles of lipid parameters: totalcholesterol, LDL-cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, triglycerides, apolipoprotein B, apolipoprotein A1
- systolic blood pressure: <140, 140-159, 160-179, >=180 mmHg
- approximate tertiles of body mass index, waist circumference, hemoglobin, plasma albumin
- use of particular drugs, including antiplatelet therapy, oral anticoagulants, angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin-receptor blocker, beta-blocker, calcium-channel blocker, diuretic, erythropoietin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・L群(リピトール単独療法群): リピトールのみで、LDLコレステロール<70mg/dLを目指す。目標が達成できない場合、保険診療最大投与量までリピトールを適宜増量する。 - L group (Lipitor [Atorvastatin] monotherapy): The dosage will be titrated up to a maximum of 20 mg/day, which is the highest approved regimen by the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan, with a treatment goal of lowering LDL-C below 70 mg/dl.
介入2/Interventions/Control_2 ・LZ群(リピトール+ゼチーア[エゼチミブ]併用療法群):リピトール+ゼチーア10mg/day併用で、LDL-コレステロール<70mg/dLを目指す。目標が達成できない場合、保険診療最大投与量までリピトールを適宜増量する。 - LZ group (Combination therapy with Lipitor and Zetia [Ezetimibe]): Zetia 10 mg/dl + Lipitor. The dosage of Lipitor will be titrated up to a maximum of 20 mg/day with a treatment goal of lowering LDL-C below 70 mg/dl.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈インターベンション(ステントを含む)治療をうける患者でLDLコレステロールが100mg/dL以上の患者。年齢は30-85歳、性別は不問。 - Signed written informed consent,
- 30 to 85 years old,
- Plan to undergo PCI and LDL-C >= 100 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria ・ 家族性高コレステロール患者
・ ゼチーア&reg;で治療中、フィブラート系薬剤で治療中
・ 腎障害(血清クレアチニン値≧2.0)
・ 肝障害(AST, ALTが施設基準値の3倍以上)
・ 血液透析もしくは腹膜透析中の患者
・ 試験薬に対してアレルギーのある患者
・ 重篤な基礎疾患を有する患者
・ 意志決定能力に問題がある患者
・ その他主治医が不適当と認めた患者
- Familial hypercholesterolemia
- Being treated with Zetia (Ezetimibe)
- Being treated with Fibrates
- Renal insufficiency (serum creatinine >= 2.0 mg/dl)
- Altered hepatic function (serum aspartate aminotransferase or alanine
aminotransferase >= 3-folds of standard value in each institute)
- Undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
- Allergic to Lipitor and/or Zetia
- Severe underlying disease
- Lack of decision-making capacity
- Recognized as inadequate by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻田賢一

ミドルネーム
Kenichi Tsujita
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新東京病院(千葉県)、新小文字病院(福岡県)、福岡徳洲会病院(福岡県)、荒尾市民病院(熊本県)、公立玉名中央病院(熊本県)、 熊本赤十字病院(熊本県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、 熊本労災病院(熊本県)、 済生会熊本病院(熊本県)、熊本中央病院(熊本県)、八代総合病院(熊本県)、天草地域医療センター(熊本県)、人吉総合病院(熊本県)、宮崎県立延岡病院(宮崎県)、熊本地域医療センター医師会病院(熊本県)、社会保険大牟田天領病院(福岡県)、熊本市立熊本市民病院(熊本県)、水俣市立総合医療センター(熊本県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109715026820
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 12 31
最終更新日/Last modified on
2016 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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