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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002967
受付番号 R000003600
科学的試験名 肥満のある定期外来通院患者に対する体重測定と減量助言を医師が毎回の診察で行うことが患者体重に与える効果:家庭医療外来におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/04
最終更新日 2011/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満のある定期外来通院患者に対する体重測定と減量助言を医師が毎回の診察で行うことが患者体重に与える効果:家庭医療外来におけるランダム化比較試験 Effect of body weight measuring and advice by family doctors on body weight reduction for obese patients: a randomized controlled trial in a Japanese family practice.
一般向け試験名略称/Acronym 保原外来体重測定と減量アドバイス研究(HOBARA 研究) Hobara Outpatient Body weight Assessment and weight Reduction Advice trial. (HOBARA trial )
科学的試験名/Scientific Title 肥満のある定期外来通院患者に対する体重測定と減量助言を医師が毎回の診察で行うことが患者体重に与える効果:家庭医療外来におけるランダム化比較試験 Effect of body weight measuring and advice by family doctors on body weight reduction for obese patients: a randomized controlled trial in a Japanese family practice.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保原外来体重測定と減量アドバイス研究(HOBARA 研究) Hobara Outpatient Body weight Assessment and weight Reduction Advice trial. (HOBARA trial )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定期的に家庭医療科の外来を受診する肥満患者に、毎回の受診で医師が患者の体重を測定し助言することが、患者体重に影響を与えるのかを明らかにする。 To find any effect of body weight measuring and advising by family doctors on body weight reduction for regularly visiting obese patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重変化 Body weight change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹囲
血圧
Abdominal Circumference
Blood Pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 家庭医による体重測定 Body weight measuring by family doctors
介入2/Interventions/Control_2 家庭医による減量へのアドバイス Advice on body weight reduction by family doctors
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧症、脂質異常症、2型糖尿病のいずれか(重複可)と診断されている患者
28~90日に1度定期的に家庭医療外来を受診している患者
BMI≧25 の患者
Patients who have diagnosed at least one of the followings: hypertension, dyslipidemia, or type 2 diabetes mellitus.
Patients who visit the family medicine clinic every 28 to 90 days.
Patients whose BMI is greater than 25.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患の既往
悪性腫瘍の既往
ホルモン療法中の患者
自力歩行不可能な患者
Past history of psychiatric diseases.
Past history of malignant diseases.
Ongoing hormone therapy.
Inability to walk.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西 龍樹

ミドルネーム
Ryuki Kassai
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 地域・家庭医療学講座 Department of Community and Family Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City Fukushima Prefecture, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅家 智史

ミドルネーム
Satoshi Kanke
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 地域・家庭医療学講座 Department of Community and Family Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City Fukushima Prefecture, Japan
電話/TEL 024-547-1516
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanke@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Community and Family Medicine, Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 地域・家庭医療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 保原中央クリニック(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 03
最終更新日/Last modified on
2011 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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