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一般向け試験名/Public title

日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究: 健康成人男性を対象としたモキシフロキサシンの薬物動態学的臨床試験

英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Moxifloxacin in Healthy Adult Male Subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日中韓米のモキシフロキサシン薬物動態比較試験

英語
Comparative Pharmacokinetic Study of Moxifloxacin among Japan, Korea, China, and USA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究: 健康成人男性を対象としたモキシフロキサシンの薬物動態学的臨床試験

英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Moxifloxacin in Healthy Adult Male Subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日中韓米のモキシフロキサシン薬物動態比較試験

英語
Comparative Pharmacokinetic Study of Moxifloxacin among Japan, Korea, China, and USA.

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy adult male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に市販されているモキシフロキサシンを用いて、日本人、中国人および韓国人の健康成人男性における薬物動態に関する民族差の有無を、同一の試験計画に基づいて3 国間で検討する。対照として、米国在住のヨーロッパ系コケージアンに対して同様の試験計画に基づく臨床試験を行う。

英語
To investigate whether or not there are ethnic differences in the pharmacokinetics of the marketed moxifloxacin in healthy adult Japanese, Chinese and Korean male subjects based on the same protocol among the three countries. For comparison, a US clinical study in European Caucasians is conducted on the same protocol.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モキシフロキサシンの薬物動態学的パラメーター

英語
Pharmacokinetic parameters of moxifloxacin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モキシフロキサシン400mg錠の単回投与

英語
Single administration of 400 mg tablet of moxifloxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書による同意が得られた者
2) 同意取得時に 20～35 歳の男性
3) スクリーニング時にBMI 18.5～30.0 未満、かつ体重50.0～100.0 kg の者
4) 研究責任者がスクリーニング検査で健康と診断し、かつ本試験に適格と判断した者

英語
1) Those who are capable of providing written informed consent.
2) Men aged 20 to 35 years at the time of signing informed consent.
3) BMI of 18.5 to < 30.0 and body weight of 50.0 to 100.0 kg at screening.
4) Those who are determined by the investigator to be healthy in the screening test and eligible for the
study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心（QTc 延長*等）、肺、肝、腎等の臓器障害および低カリウム血症を有する者
2) 本試験に影響を及ぼすと考えられる心、肺、腎、血液（凝固系疾患等）、中枢神経系、代謝系および骨格筋等の疾患の既往を有する者
3) 薬物・食物等に対する過敏症またはアレルギーを有する者（特にキノロン系抗菌剤に対してアレルギーまたは副作用の既往のある者）
4) 試験薬投与前1 週間以内に、市販薬等の薬剤またはサプリメント・健康食品を服用した者、および試験終了までに他の薬剤の使用を必要とする者。
5) 喫煙者および禁煙後 6 ヵ月以内の者（必要に応じてコチニン検査を実施する）
6) 薬物依存者またはその疑いのある者（必要に応じて薬物スクリーニング検査を実施する）
7) アルコール常飲者（1 日当たりのアルコール摂取量*が50 g 以上の者）
8) 肝機能検査項目のうち、総ビリルビンおよび直接ビリルビンは施設基準値の上限の1.5 倍以上、他は1.25 倍以上の値が認められた者
9) 試験薬投与前1 ヵ月以内に200 mL 以上の全血採血、2 週間以内に成分献血（血漿成分または血小板成分）、または3 ヵ月以内に400 mL を超える全血採血を行った者
10) 試験薬投与前4 ヵ月以内に新有効成分含有医薬品の第Ⅰ相試験に、または3 ヵ月以内にその他の臨床試験に参加し、投与を受けた者。ただし、これ以上の期間であっても、前回の治験薬の特性を考慮して本試験への参加が不適当であると判断された者。
11) その他、研究責任者が本試験の被験者として不適当と判断した者

英語
1) Organopathy involving the heart (QTc prolongation* etc.), lung, liver and/or kidney, etc., and hypokalemia.
2) A history of diseases involving the heart, lung, kidney, blood (such as coagulation system disorder), central nervous system, metabolic system and skeletal muscle system that may interfere with the study.
3) Hypersensitivity or allergies to drugs, food, etc. (Particularly, a history of allergy to or adverse reactions associated with quinolone antibacterials)
4) Oral administration of drugs such as over-the-counter drugs, supplements or health foods within 1 week prior to the study drug administration, or the necessity for using other medications before study completion.
5) Smokers or a smoking history within the last 6 months. (The cotinine test is performed, if necessary)
6) Drug abuse or suspicion of drug abuse (The drug screening test is performed, if necessary)
7) Alcohol drinkers (daily alcohol intake* of 50 g or more).
8) Total bilirubin or direct bilirubin is 1.5 times higher and other liver function tests items are 1.25 times higher than the upper limits of normal at the sites.
9) Transfusion of 200 mL or more within 1 month prior to study drug administration, blood component donation (plasma or platelet) within 2 weeks, or blood collection of 400 mL or more within 3 months.
10) Participation in a Phase I study of a drug containing a new active ingredient within 4 months prior to study drug administration or another clinical study within 3 months, and being administered the investigational drug (within 1 month prior to study drug administration for a patch test). However, even if the period is longer than these, those who are determined to be not eligible for enrollment in the study in consideration of the characteristics of the previous investigational drug.
11) Those who are determined by the investigator to be not suitable as subjects of the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Kawai

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川合眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Kawai

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skawai@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Group of Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism
Based on the Announcement by the Japanese, Chinese and Korean
Ministers of Health, Labor and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（地球規模保健課題推進研究事業）「日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究」（H21-地球規模-指定-01）研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grant from Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学臨床薬理研究所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

15

日

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