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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002972
受付番号 R000003606
科学的試験名 進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/05
最終更新日 2019/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第II相試験 Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞がんソラフェニブ第II相試験 Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞がんに対するソラフェニブの臨床第II相試験 Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞がんソラフェニブ第II相試験 Phase II study of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞がんに対するソラフェニブの有効性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and toxicity of sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪機関 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
奏効割合
全生存期間
Adverse events
Response rate
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ソラフェニブを腫瘍増悪まで連日投与する. Sorefenib is administered orally until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的(典型画像でかつAFPが正常上限値以上)に肝細胞がんであることが確認されている
2)肝切除術や肝移植術の適応がなく、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼 術など)および肝動脈化学塞栓療法による治療で治療効果が見込めない
3)20才以上79歳以下
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance Status 0-2
6)主要臓器の機能が充分に保持されている
a)好中球≧1,000 /mm3
b)Hb≧8.0 g/dL
c)PLT≧50,000 /mm3
d)T-Bil≦3.0 mg/dL
e)Albumin≧2.8 g/dL
f)AST≦150 IU/L
g)ALT≦150 IU/L
h)Amylase≦300 U/L
i)血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
7)Child-Pugh scoreで5-8点の症例
8)前治療から少なくとも4週間以上経過している
9)全身化学療法の治療歴を有さない
10)患者本人から文書による同意が得られている
11)少なくとも8週以上の生存が期待できる
1) hepatocellular carcinoma confirmed histologically or clinically (typical diagnostic images and over the upperlimit of AFP)
2) No indication for surgical resection, liver transplantation, local ablation therapy or transarterial chemoembolization
3) aged 20-79 years old
4) measurable or assessable lesion(s)
5) ECOG Performance Status 0-2
6) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1000 /mm3
b) Hb>= 8.0 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 3.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= 150 IU/L
g) ALT<= 150 IU/L
h) Amylase<= 300 U/L
i) Cre<= 1.5 mg/dl
7) Child-Pugh score 5-8 points
8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen
9) No prior systemic chemotherapy
10) Written informed consent
11) Life expectancy of at least 8 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)中等量または大量の腹水、胸水
2)コントロール不良な高血圧
3)コントロール困難な心疾患
4)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
5)活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
6)活動性の、消化管出血や消化性潰瘍
7)活動性の重複がん (同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)
8)肝性脳症や重症の精神障害
9)重篤な薬物アレルギーがある。
10) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
11)経口摂取が困難
12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
1)Massive pleural or abdominal effusion
2)Uncontrolled hypertension
3)Uncontrolled heart disease
4)Evidence of Myocardial infarction witin 6 months
5)Active infection (except viral hepatitis)
6)Active gastrointestinal bleeding or ulcer
7)active double cancer
8)encephalopacy or severe mental disorder
9)severe drug allergy
10)pregnancy or lactaing females
11)inadequate for administration orally
12)Inadequate physical condition,as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古瀬 純司

ミドルネーム
Junji Furuse
所属組織/Organization 杏林大学附属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Internal medicine, medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mitakashi Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email eisuzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 英一郎

ミドルネーム
Eiichiro Suzuki
組織名/Organization 杏林大学 Kyorin University Hospitl
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Internal medicine, medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三鷹市新川6-20-6 6-20-2 Shinkawa Mitakashi Tokyo
電話/TEL +81-422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eisuzuki@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Kyorin University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 04
最終更新日/Last modified on
2019 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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