UMIN試験ID | UMIN000002974 |
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受付番号 | R000003607 |
科学的試験名 | 再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/05 |
最終更新日 | 2010/01/05 11:01:57 |
日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma
日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の市販後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma
日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤の市販後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma
日本語
再発・再燃又は治療抵抗性indolent B 細胞リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の市販後臨床試験
英語
Post-marketing clinical study of rituximab monotherapy at eight weekly infusions in relapsed or refractory patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma
日本/Japan |
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濾胞性非ホジキンリンパ腫
英語
Indolent non Hodgkin's lymphomas
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非ホジキンリンパ腫のうち、再発・再燃又は治療抵抗性indolent B細胞リンパ腫に対するIDEC-C2B8(一般名:リツキシマブ)単剤(8回反復投与)の有効性及び安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab monotherapy at 375 mg/m2 with weekly eight infusions in relapsed or refractory indolent B-cell lymphomas.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
適格症例の全奏効率
英語
Overall response rate (ORR) for eligible patients
日本語
1.適格例に対する無増悪生存期間(PFS)と奏効例に対する無増悪期間(TTP)
2.全治療例に対する有害事象の発現頻度と重篤度
3.薬物動態
英語
1."Progression free survival" for eligible patients and "Time to progression" for responder patients
2.frequency and severity of adverse events for all treated patients
3.pharmacokinetic parameters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8を1回375 mg/m2を1週間間隔で連続8回点滴静注
英語
The dosage and schedule of rituximab in this study is 375 mg/m2 x eight weekly infusions.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織診断で悪性リンパ腫と確定診断され、フローサイトメトリーもしくは免疫組織化学的染色による検査でCD20が陽性のB細胞リンパ腫症例
2.WHO分類にて、下記の病理組織型を示すindolent B細胞リンパ腫
1)Small lymphocytic lymphoma
2)Lymphoplasmacytic lymphoma
3)Splenic marginal zone B-cell lymphoma
4)Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) type
5)Nodal marginal zone B-cell lymphoma
6)Follicular lymphoma
3.評価対象病変
JCOGリンパ腫研究グループ「非ホジキンリンパ腫に対する腫瘍縮小効果判定基準」による下記の定義を全て満たす病変を対象とする。
1)腫大リンパ節やリンパ節塊、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤。
2)CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。
3)CT断面像にて長径が1.5cmを超える。
4.先行化学療法(ステロイド単剤療法は除く)によりPRに到らない症例、あるいはCR到達後の再発例、PR到達後の再燃例であり、先行リツキシマブ療法においてはPR以上の効果が得られた症例。
5.前治療終了後の無治療期間が4週間以上あり、前治療の影響が持ち越されていない症例
6.本試験登録前4週間以内の検査において、HBs抗原及びHCV抗体のいずれもが陰性の症例
7.少なくとも2ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される症例
8.全身状態(P.S.:performance status)
ECOGの基準)で0~2の症例
9.Ann Arborの基準でI期~IV期の症例
10.年齢20歳以上79歳以下の症例
11.血液学的検査
主要臓器の機能が十分保持されている症例
1)骨髄機能
(1)好中球数:>=1,200/uL
(2)血小板数:>=75,000/uL
2)肝機能
AST(GOT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)]
ALT(GPT):<4.0x[施設正常値上限(Nu)]
総bilirubin:<2.0x[施設正常値上限(Nu)]
3)腎機能
血清creatinine:<1.5x[施設正常値上限(Nu)]
4)心肺機能
動脈血PaO2:>=65mmHg
12.8回投与のうちの少なくとも第1回目の投与の2日後まで入院可能な症例
13.本人から、本試験に参加することについて、文書で同意が得られた症例
英語
1.CD20 positive B-cell lymphoma confirmed by histopathological diagnosis. The expression of CD20 antigen on lymphoma cells to be confirmed by either immunohistochemistry or flow cytometry.
2.NHLs diagnosed as follows according to WHO classification by biopsy.
1)Small lymphocytic lymphoma
2)Lymphoplasmacytic lymphoma
3)Splenic marginal zone B-cell lymphoma
4)Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type
5)Nodal marginal zone B-cell lymphoma
6)Follicular lymphoma
3.Target lesion(s) for evaluation
Patients with measurable lesion(s) meeting the following criteria defined by the Lymphoma Study Group of Japan Clinical Oncology Group according to the International Workshop Criteria.
1)Enlarged lympho node and/or mass, or extra nodal mass diagnosed as malignant lymphoma.
2)Presence of bi-dimensionally measurable disease lesion(s) confirmed on CT film.
3)The greatest diameter of the lesion longer than 1.5cm.
4.Patients who failed to respond to the prior chemotherapy or who relapsed after achieving clinically complete or partial response to the prior chemotherapy.
5.The last chemotherapy should have been completed at least four weeks prior to the entry
6.HBs antigen and HCV antibody must be negative serologically within four weeks prior to the entry.
7.Life expectancy > 2 months after the initial infusion.
8.Performance status < 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale.
9.Ann Arbor clinical stage I-IV at the entry.
10.Age must be between 20 and 79 years old
11.Patients should have adequate organ function as follows:
1)Bone marrow function absolute neutrophil count>=1,200/uL
platelet count>=75,000/uL
2)Hepatic function
AST<4.0xNu
ALT<4xNu
TB<2.0xNu
3)Renal function
serum creatinine<1.5xNu
4)Cardiopulmonary function
PaO2>=65 mmHg
12.All patients are required to stay in hospital for at least two days after the first infusion of rituximab.
13.All patients who signed an informed consent form by him/herself for participating in this study.
日本語
1.前治療歴
1)本試験登録前1年以内に、リツキシマブの投与を受けた症例
2)過去に、リツキシマブ以外のモノクローナル抗体投与歴を有する症例
3)HACA抗体陽性の症例
4)本試験登録前6ヵ月以内に、開発治験中の薬剤の投与を受けた症例
5)本試験登録前1週間以内に、G-CSFなど造血サイトカインの投与を受けた症例
2.末梢血中の腫瘍細胞が5,000/uLを越える症例
3.合併症・既往症
1)HIV抗体を有することが判明している症例
2)活動性肝炎や明らかな感染症、その他重篤な合併症を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)CNS浸潤例又はそれを疑わせる臨床所見を有する症例
5)重度の精神障害のある症例
4.妊婦、産婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性及び妊娠の可能性(意思)のある症例
5.同時に他の臨床試験に参加している症例
英語
1. Prior treatment history
1)Patients who received rituximab within the past one year.
2)Previous treatment with a murine, chimeric or humanized MoAb other than rituximab
3)Patients with positive human anti-chimeric antibody (HACA)
4)Treatment with investigational new drugs under development at least six months prior to the entry into the study.
5)Previous treatment with hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) within one week prior to the entry.
2. Patients whose lymphoma cells in peripheral blood (PB) exceed 5,000/uL.
3. Concomitant and /or previous diseases
1)Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
2)Patients with active hepatitis, ongoing infection and serious illness.
3)Patients with active concomitant malignancies.
4)Presence or history of CNS involvement, or patients with suspicion of CNS involvement.
5)Patients with serious mental disorder.
4. Pregnant or lactating women, women with positive of pregnancy test, or women of child bearing potential.
5. Patients who entered the other clinical studies.
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飛内 賢正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Tobinai, MD, PhD |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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血液内科
英語
Hematology Division
日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
+81-3-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥垣内 泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi Okugaito |
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical development promotion section
日本語
東京都文京区大塚5-6-15
英語
6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650 Japan
+81-3-3946-1113
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003607
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003607
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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