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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002988
受付番号 R000003613
科学的試験名 切除不能進行・再発胃がんに対するPaclitaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/06
最終更新日 2010/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃がんに対するPaclitaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil併用療法の第II相臨床試験
A Phase II Study of Paclitaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil in Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym TCF-P2 TCF-P2
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃がんに対するPaclitaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil併用療法の第II相臨床試験
A Phase II Study of Paclitaxel+Cisplatin+5-Fluorouracil in Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TCF-P2 TCF-P2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発胃がん Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃がんに対するpaclitaxel、cisplatin、5-Fluorouracilの3剤併用療法の臨床的有用性について検証することを目的とする。
The present multicenter phase II study was conducted to confirm the efficacy of paclitaxel/cisplatin/5-FU in advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果(奏効割合) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 paclitaxel+cisplatin+5-FU paclitaxel+cisplatin+5-FU
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 組織学的に胃癌と判明していること
b) 測定可能病変を有すること
c) タキサン、プラチナ製剤、5-FUによる治療を受けていないこと(経口5-FU製剤による1アームのみの前治療は適格とする)
d) ECOGのperfoemance statusが0~2であること
e) 適切な臓器機能が保たれていること
f) 書面によるinformed consentが得られていること
a) pathologically confirmed gastric carcinoma
b)measurable lesion(s)
c) absence of any history of treatment with taxanes, platinum-based compounds, or 5-fluorouracil (one regimen of pretreatment with oral 5-fluorouracil agents was allowed)
d) ECOG PS 0-2
e) adequate organ function
f) written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria a) 重篤な合併症を有する症例
例:治療を要する程度の虚血性心疾患
b) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞
c) 肝硬変
d) 酸素投与を要する間質性肺炎、肺線維症
e) 繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める症例。
f) コントロール困難な糖尿病。
h) 腸閉塞
a) serious complications e.g. ischemic heart disease which is in need of treatment
b) myocardial infarction developed within 6 momnths
c) liver cirrhosis
d) interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis which is in need of oxygen therapy
e) fresh GI bleeding treated with repeated transfusion
f) uncontrollable DM
h) ileus
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大村 健二

ミドルネーム
Kenji Omura
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 心肺・総合外科 Genneral and Cardiopulmonary Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, 920-8641 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya Graduate Scholl of Medicine
部署名/Division name 社会生命科学講座 Department of Social Life Science
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 052-744-2442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non profit foundation: Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit foundation: Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 06
最終更新日/Last modified on
2010 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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