UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002978
受付番号 R000003614
科学的試験名 インスリン分泌パターンと薬剤に対する反応に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/05
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン分泌パターンと薬剤に対する反応に関する研究
The evaluation of insulin secretion pattern on Japanese type 2 diabetes under the usage of DPP-4 inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym インスリン分泌パターンと薬剤に対する反応に関する研究
The evaluation of insulin secretion pattern on Japanese type 2 diabetes under the usage of DPP-4 inhibitor
科学的試験名/Scientific Title インスリン分泌パターンと薬剤に対する反応に関する研究
The evaluation of insulin secretion pattern on Japanese type 2 diabetes under the usage of DPP-4 inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン分泌パターンと薬剤に対する反応に関する研究
The evaluation of insulin secretion pattern on Japanese type 2 diabetes under the usage of DPP-4 inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の2型糖尿病患者のインスリン分泌能・インスリン抵抗性・β細胞の予備能を正確に評価し、DPP-4阻害薬であるsitagliptinの治療効果について検討する。
To accurately evaluate insulin secretion, insulin resistance and beta cell function, and examine the effects of DPP-4 inhibitor sitagliptin on Japanese type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DPP-4阻害薬内服1週間前後の血糖コントロールの変化 (FPG, 朝食後のAUC PG, 1,5-AG)
Change in glycemic control (1 week after initiation of DPP-4 inhibitor therapy) (FPG, AUC PG during breakfast, 1,5-AG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①DPP-4阻害薬内服1週間前後のインスリン分泌能の変化 (FIRI, Proinsulin/insulin比, HOMA-β, 朝食後のAUC IRI)
②DPP-4阻害薬内服1週間前後のインスリン感受性の変化 (HOMA-R)
③DPP-4阻害薬内服1週間前後のグルカゴン分泌の変化 (FIRG, 朝食後のAUC IRG)
1.Change in insulin secretion (1 week after initiation of DPP-4 inhibitor therapy) (FIRI, Proinsulin/insulin ratio, HOMA-b, AUC IRI during breakfast)
2.Change in insulin sensitivity (1 week after initiation of DPP-4 inhibitor therapy) (HOMA-R)
3.Change in glucagon secretion (1 week after initiation of DPP-4 inhibitor therapy) ( FIRG, AUC IRG during breakfast

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン(50mg/日) sitagliptin (50mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン(50mg/日) sitagliptin (50mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①両腕で3箇所のカテーテル留置可能な方
②75g ブドウ糖に相当する溶液を経口摂取可能な方
③DPP-4阻害薬が内服可能な方
1.capable to be inserted catheters at three different site at both arms
2.capable to drink a bottle of liquid solution that corresponds to 75g glucose
3.capable to take a tablet of DPP-4 inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria ①2型糖尿病でαGI、またはインスリンを使用しているもの
②薬剤にアレルギーを認めているもの
③インスリンアレルギーを認めているもの
④1型糖尿病
⑤膵性糖尿病
⑥インスリン抗体保有者
⑦重度な腎機能や肝機能障害を認めるもの
⑧その他、本研究参加が不適切を判断される患者
1.Patients with type 2 diabetes used either alpha-glucosidase inhibitors nor any insulin products
2.Patients who had allergy to DPP-4 inhibitor
3.Patients who had insulin allergy
4.type 1 diabetes
5.pancreatic diabetes
6.Patients who had anti-insulin antibodies
7.Serious liver or renal diseases
8.Other conditions precluding participation as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座
Department of internal medicine, Kobe University Graduate School of medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of internal medicine, Kobe University Graduate School of medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Department of internal medicine, Kobe University Graduate School of medicine
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 entrusted accounting money
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
講座の委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 01 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。